Необходим ли медиальный необработанный анкер при восстановлении сухожилия в сочетании с микропереломом
24 мая 2024 г. обновлено: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Необходим ли медиальный необработанный анкер при восстановлении сухожилия в сочетании с микропереломом при разрыве вращательной манжеты вращательной манжеты малого и среднего размера
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование восстановления вращательной манжеты с использованием латерального или двойного необработанного материала в сочетании с процедурой микроперелома.
Пациенты с разрывом вращательной манжеты перед операцией были случайным образом разделены на группы.
Пациенты находились под наблюдением до, через 3, 6, 12 и 24 мес после операции.
В разные периоды времени количественные и качественные показатели, включая боль, функциональный показатель, мышечную силу, результаты МРТ и т. д., сравнивались между группами в один и тот же период времени, чтобы оценить разницу в эффекте двойной необработанной пластики или только латеральной необработанной пластики в сочетании с микроперелом при лечении вращательной манжеты.
Чтобы выяснить, необходим ли медиальный необработанный анкер при восстановлении сухожилия в сочетании с микропереломом при разрыве вращательной манжеты малого и среднего размера.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Артроскопия подтвердила небольшой или средний полный разрыв вращательной манжеты плеча.
- Одностороннее повреждение вращательной манжеты плеча
- Добровольно принимать рандомизированные контролируемые группы, сотрудничать с лечением и наблюдать пациентов.
- Пациенты молодого и среднего возраста от 20 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на плече (разрез или артроскопия)
- Сочетается с заболеваниями других отделов той же конечности.
- В сочетании с травмой Банкарта, заболеванием акромиально-ключичного сустава, переломом большого бугра, переломом гленоида и т. д.
- Двустороннее начало
- Невозможно или нежелание получать клиническое наблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
латеральная необработанная пластика полной разрыва ротаторной манжеты, комбинированная процедура микроперелома
|
латеральная необработанная пластика полной разрывной вращательной манжеты, комбинированная процедура микроперелома, без медиального необработанного материала
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Двойная необработанная пластика полной слезоточивой вращательной манжеты, комбинированная процедура микроперелома
|
Двойная необработанная пластика полной слезоточивой вращательной манжеты, комбинированная процедура микроперелома
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота повторных разрывов вращательной манжеты
Временное ограничение: Через 6, 12, 24 месяца после операции
|
частота повторных разрывов вращательной манжеты измерялась с помощью МРТ, МРТ проводилась для определения состояния сухожилия
|
Через 6, 12, 24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
UCLA (система подсчета очков Университета Лос-Анджелеса)
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца после операции
|
Оценка, используемая для оценки функции плеча
|
3,6,12,24 месяца после операции
|
|
переднее разгибание, внешнее вращение и сила внутреннего вращения плеча
Временное ограничение: 6,12,24 месяца после операции
|
Используйте динамометр для измерения в Н
|
6,12,24 месяца после операции
|
|
VAS (визуально-аналоговая шкала)
Временное ограничение: 1,2,3,7 сутки после операции и 3,6,12,24 мес после операции.
|
Оценка, используемая для оценки боли. Более высокие оценки означают худший результат.
|
1,2,3,7 сутки после операции и 3,6,12,24 мес после операции.
|
|
ASES (Американская форма хирурга плеча и локтя)
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца после операции
|
Оценка, используемая для оценки функции плеча. Более высокие оценки означают лучший результат.
|
3,6,12,24 месяца после операции
|
|
Постоянный счет
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца после операции
|
Оценка, используемая для оценки функции плеча. Более высокие оценки означают лучший результат.
|
3,6,12,24 месяца после операции
|
|
SST (простой тест плеча)
Временное ограничение: 3,6,12,24 месяца после операции
|
Оценка, используемая для оценки функции плеча. Более высокие оценки означают лучшее
|
3,6,12,24 месяца после операции
|
|
хирургическое время
Временное ограничение: сразу после операции
|
время операции, опишите с точностью до минут
|
сразу после операции
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: сразу после выписки пациента
|
оплата во время пребывания в больнице, стоимость лечения рассчитывается в юанях
|
сразу после выписки пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- luyi
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .