Czy podczas naprawy ścięgna w połączeniu z mikrozłamaniem konieczna jest surowa kotwica przyśrodkowa
24 maja 2024 zaktualizowane przez: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Czy podczas naprawy ścięgna konieczna jest surowa kotwica przyśrodkowa w połączeniu z mikrozłamaniem w przypadku małego i średniego rozdarcia stożka rotatorów
Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym naprawy stożka rotatorów za pomocą bocznego lub podwójnego cięcia w połączeniu z procedurą mikrozłamań.
Pacjenci, u których wystąpiło uszkodzenie stożka rotatorów, przed operacją zostali losowo podzieleni na grupy.
Pacjenci byli obserwowani przed operacją oraz 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące po operacji.
W różnych okresach porównano wskaźniki ilościowe i jakościowe, w tym ból, wynik funkcjonalny, siłę mięśni, wyniki rezonansu magnetycznego itp. pomiędzy grupami w tym samym okresie, aby ocenić różnicę w efekcie podwójnej lub tylko bocznej naprawy surowej w połączeniu z mikrozłamanie w leczeniu stożka rotatorów.
Aby ustalić, czy podczas naprawy ścięgna w połączeniu z mikrozłamaniem w przypadku małego i średniego rozdarcia stożka rotatorów konieczne jest przyśrodkowe kotwiczenie surowe.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Artroskopia potwierdziła małe lub średnie pełne uszkodzenie stożka rotatorów
- Jednostronny uraz stożka rotatorów
- Dobrowolnie akceptuj randomizowane, kontrolowane grupowanie, współpracuj z pacjentami leczącymi i monitorującymi
- Pacjenci młodzi i w średnim wieku, w wieku od 20 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja barku (nacięcie lub artroskopia)
- W połączeniu z chorobami innych części tej samej kończyny
- W połączeniu z urazem Bankarta, chorobą stawu barkowo-obojczykowego, złamaniem guzowatości większej, złamaniem panewkowym i tak dalej
- Początek obustronny
- Niemożność lub chęć poddania się obserwacji klinicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Boczna surowa naprawa pełnego stożka rotatorów łez, łączona procedura mikrozłamań
|
Boczna surowa naprawa stożka rotatorów pełnego rozdarcia, łączona procedura mikrozłamań, bez urazu przyśrodkowego
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
podwójna surowa naprawa pełnego stożka rotatorów łez, łączona procedura mikrozłamań
|
podwójna surowa naprawa pełnego stożka rotatorów łez, łączona procedura mikrozłamań
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szybkość ponownego rozdarcia stożka rotatorów
Ramy czasowe: 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
częstość ponownego rozdarcia stożka rotatorów mierzono za pomocą MRI, wykonano MRI w celu określenia stanu ścięgna
|
6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UCLA (system punktacji Uniwersytetu Los Angeles)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji barku
|
3,6,12,24 miesiące po operacji
|
|
wyprost przedni, rotacja zewnętrzna i siła rotacji wewnętrznej barku
Ramy czasowe: 6,12,24 miesięcy po operacji
|
Użyj dynamometru do pomiaru w N
|
6,12,24 miesięcy po operacji
|
|
VAS (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 1,2,3,7 dni po operacji i 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny bólu. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
1,2,3,7 dni po operacji i 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
|
ASES (formularz amerykańskiego chirurga barku i łokcia)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji barku. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3,6,12,24 miesiące po operacji
|
|
Stały wynik
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji barku. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
3,6,12,24 miesiące po operacji
|
|
SST (prosty test barku)
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące po operacji
|
Wynik używany do oceny funkcji barku. Wyższe wyniki oznaczają lepsze
|
3,6,12,24 miesiące po operacji
|
|
czas zabiegu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
czas zabiegu, opisz minutą
|
bezpośrednio po zabiegu
|
|
Koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po wypisaniu pacjenta
|
płatność w trakcie pobytu w szpitalu, Opłata za leczenie naliczana jest w RMB
|
bezpośrednio po wypisaniu pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- luyi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .