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È necessario l'ancoraggio grezzo mediale durante la riparazione del tendine combinata con la microfrattura

24 maggio 2024 aggiornato da: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital

È necessario l'ancoraggio grezzo mediale durante la riparazione del tendine in combinazione con la microfrattura nelle lesioni della cuffia dei rotatori di piccole e medie dimensioni

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato e controllato sulla riparazione della cuffia dei rotatori con trattamento laterale o doppio trattamento combinato con procedura di microfrattura. I pazienti con lesione della cuffia dei rotatori sono stati divisi casualmente in gruppi prima dell'intervento. I pazienti sono stati seguiti prima e, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. In diversi periodi di tempo, gli indicatori quantitativi e qualitativi tra cui dolore, punteggio funzionale, forza muscolare, prestazioni della risonanza magnetica, ecc. sono stati confrontati tra i gruppi nello stesso periodo di tempo per valutare la differenza nell'effetto della riparazione doppia o solo laterale combinata con microfrattura nel trattamento della cuffia dei rotatori. Per capire se è necessario l'ancoraggio grezzo mediale durante la riparazione del tendine combinato con la microfrattura in lesioni della cuffia dei rotatori di piccole e medie dimensioni.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'artroscopia ha confermato una rottura completa della cuffia dei rotatori da piccola a media
  • Lesione unilaterale della cuffia dei rotatori
  • Accettare volontariamente il raggruppamento controllato randomizzato, collaborare al trattamento e seguire i pazienti
  • Pazienti giovani e di mezza età dai 20 ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla spalla (incisione o artroscopia)
  • Combinato con malattie di altre parti dello stesso arto
  • Combinato con lesione di Bankart, malattia dell'articolazione acromionclavicolare, frattura della grande tuberosità, frattura della glenoide e così via
  • Esordio bilaterale
  • Incapace o non disposto a ricevere un follow-up clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
riparazione laterale grezza per procedura di microfrattura combinata della cuffia dei rotatori a rottura completa
Procedura: laterale grezzo
riparazione laterale grezza per procedura combinata di microfrattura combinata della cuffia dei rotatori, senza grezza mediale
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
doppia riparazione grezza per procedura di microfrattura combinata della cuffia dei rotatori a rottura completa
Procedura: doppio crudo
doppia riparazione grezza per procedura di microfrattura combinata della cuffia dei rotatori a rottura completa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di recidiva della cuffia dei rotatori
Lasso di tempo: 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
la frequenza di recidiva della cuffia dei rotatori è stata misurata mediante MRI, la MRI è stata eseguita per identificare lo stato del tendine
6, 12, 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
UCLA (sistema di punteggio dell'Università di Los Angeles)
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
Un punteggio utilizzato per valutare la funzione della spalla
3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
estensione anteriore, rotazione esterna e forza di rotazione interna della spalla
Lasso di tempo: 6,12,24 mesi dopo l'intervento
Utilizzare un dinamometro per misurare in N
6,12,24 mesi dopo l'intervento
VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 1,2,3,7 giorni dopo l'intervento e 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
Un punteggio utilizzato per valutare il dolore, punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
1,2,3,7 giorni dopo l'intervento e 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
ASES (Modulo americano per chirurghi della spalla e del gomito)
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
Un punteggio utilizzato per valutare la funzione della spalla, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
Punteggio costante
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
Un punteggio utilizzato per valutare la funzione della spalla, punteggi più alti indicano un risultato migliore.
3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
SST (test semplice della spalla)
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
Un punteggio utilizzato per valutare la funzione della spalla, punteggi più alti indicano una migliore
3,6,12,24 mesi dopo l'intervento
tempo chirurgico
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento chirurgico
tempo chirurgico, descrivere con minuti
immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Spese di ricovero
Lasso di tempo: immediatamente dopo la dimissione del paziente
pagamento durante la degenza ospedaliera, la tariffa del trattamento è calcolata in RMB
immediatamente dopo la dimissione del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • luyi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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