Er medial råanker nødvendig under senereparasjon kombinert med mikrofraktur
24. mai 2024 oppdatert av: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Er medialt råanker nødvendig under senereparasjon kombinert med mikrofraktur i liten til middels størrelse rotatormansjettrivning
Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie av rotatorcuff-reparasjon med lateral raw eller double raw kombinert med mikrofrakturprosedyre.
Pasientene med rotatorcuff-rivning ble tilfeldig delt inn i grupper før operasjonen.
Pasientene ble fulgt opp før og 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder etter operasjonen.
I ulike tidsperioder ble de kvantitative og kvalitative indikatorene inkludert smerte, funksjonell poengsum, muskelstyrke, MR-ytelse osv. sammenlignet mellom grupper i samme tidsperiode for å evaluere forskjellen i effekten av dobbel rå eller bare lateral råreparasjon kombinert med mikrofraktur ved behandling av rotatorcuff.
For å finne ut om medialt råanker er nødvendig under senereparasjon kombinert med mikrofraktur i liten til middels størrelse rotatormansjettrivning.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Artroskopi bekreftet liten til middels full rotatorcuff-rivning
- Ensidig rotatormansjettskade
- Godta frivillig randomisert kontrollert gruppering, samarbeide med behandling og følge opp pasienter
- Unge og middelaldrende pasienter i alderen 20 til 60 år
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere skulderoperasjon (snitt eller artroskopi)
- Kombinert med sykdommer i andre deler av samme lem
- Kombinert med Bankart-skade, akromioklavikulær leddsykdom, større tuberøsitetsbrudd, glenoidfraktur og så videre
- Bilateral debut
- Kan ikke eller vil ikke motta klinisk oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
lateral rå reparasjon for full rive rotator cuff kombinert mikrofraktur prosedyre
|
lateral raw reparasjon for full rive rotator cuff kombinert mikrofraktur prosedyre, uten medial raw
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
dobbel rå reparasjon for full rive rotator cuff kombinert mikrofraktur prosedyre
|
dobbel rå reparasjon for full rive rotator cuff kombinert mikrofraktur prosedyre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
rotatormansjettens gjenrivningshastighet
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
rotatormansjettens gjenrivningshastighet ble målt ved MR, MR ble utført for å identifisere statusen til senen
|
6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA (University LosAngeles poengsystem)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
En poengsum som brukes til å evaluere skulderfunksjonen
|
3,6,12,24 måneder postoperativt
|
|
frontforlengelse, utvendig rotasjon og indre rotasjonsstyrke på skulder
Tidsramme: 6,12,24 måneder postoperativt
|
Bruk et dynamometer for å måle i N
|
6,12,24 måneder postoperativt
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 1,2,3,7 dager postoperativt og 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
En score som brukes til å evaluere smerten, høyere score betyr et dårligere resultat.
|
1,2,3,7 dager postoperativt og 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
|
ASES (amerikansk skulder- og albuekirurger)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
En score som brukes til å evaluere skulderfunksjonen, høyere score betyr et bedre resultat.
|
3,6,12,24 måneder postoperativt
|
|
Konstant poengsum
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
En poengsum som brukes til å evaluere skulderfunksjonen, høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
3,6,12,24 måneder postoperativt
|
|
SST (enkel skuldertest)
Tidsramme: 3,6,12,24 måneder postoperativt
|
En poengsum som brukes til å evaluere skulderfunksjonen, høyere poengsum betyr en bedre
|
3,6,12,24 måneder postoperativt
|
|
kirurgisk tid
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
|
operasjonstid, beskriv med minutt
|
umiddelbart etter operasjonen
|
|
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: umiddelbart etter utskrivning av pasienten
|
betaling under sykehusoppholdet, Behandlingsgebyr beregnes i RMB
|
umiddelbart etter utskrivning av pasienten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- luyi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .