Behövs medial råförankring under senreparation i kombination med mikrofraktur
24 maj 2024 uppdaterad av: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Behövs medialt råförankring under senreparation kombinerat med mikrofraktur i små till medelstora rotatorkuff-rivning
Denna studie är en prospektiv randomiserad kontrollerad studie av reparation av rotatorcuff med lateral raw eller double raw kombinerat med mikrofrakturprocedur.
Patienterna med reva i rotatorcuff delades slumpmässigt in i grupper före operationen.
Patienterna följdes upp före och 3 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader efter operationen.
Under olika tidsperioder jämfördes de kvantitativa och kvalitativa indikatorerna inklusive smärta, funktionell poäng, muskelstyrka, MRT-prestanda, etc. mellan grupper under samma tidsperiod för att utvärdera skillnaden i effekten av dubbel rå eller endast lateral råreparation i kombination med mikrofraktur vid behandling av rotatorcuff.
För att ta reda på om medialt råankare är nödvändigt under senreparation kombinerat med mikrofraktur i små till medelstora rotatorcuff-rivning.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Artroskopi bekräftade liten till medelstor full rotatorcuff-rivning
- Ensidig rotatorcuffskada
- Acceptera frivilligt randomiserad kontrollerad gruppering, samarbeta med behandling och följa upp patienter
- Unga och medelålders patienter i åldrarna 20 till 60
Exklusions kriterier:
- Tidigare axeloperation (snitt eller artroskopi)
- Kombinerat med sjukdomar i andra delar av samma lem
- Kombinerat med Bankart-skada, akromioklavikulär ledsjukdom, större tuberositetsfraktur, glenoidfraktur och så vidare
- Bilateralt debut
- Kan eller vill inte få klinisk uppföljning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
lateral råreparation för en kombinerad mikrofrakturprocedur för fullständig rivrotatorcuff
|
lateral raw-reparation för full rivrotatorcuff kombinerad mikrofrakturprocedur, utan medialt råmaterial
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
dubbel råreparation för en kombinerad mikrofrakturprocedur för fullständig rivrotatorcuff
|
dubbel råreparation för en kombinerad mikrofrakturprocedur för fullständig rivrotatorcuff
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
rotatorkuffens återrivningshastighet
Tidsram: 6, 12, 24 månader postoperativt
|
rotatorkuffens återrivhastighet mättes med MRT, MRT utfördes för att identifiera senanstatus
|
6, 12, 24 månader postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCLA (University LosAngeles poängsystem)
Tidsram: 3,6,12,24 månader postoperativt
|
En poäng som används för att utvärdera axelfunktionen
|
3,6,12,24 månader postoperativt
|
|
främre förlängning, extern rotation och inre rotationsstyrka på axeln
Tidsram: 6,12,24 månader postoperativt
|
Använd en dynamometer för att mäta i N
|
6,12,24 månader postoperativt
|
|
VAS (Visual Analogue Scale)
Tidsram: 1,2,3,7 dagar postoperativt och 3,6,12,24 månader postoperativt
|
En poäng som används för att utvärdera smärtan, högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
1,2,3,7 dagar postoperativt och 3,6,12,24 månader postoperativt
|
|
ASES (American Shoulder and Armbow Surgeons'Form)
Tidsram: 3,6,12,24 månader postoperativt
|
En poäng som används för att utvärdera axelfunktionen, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
3,6,12,24 månader postoperativt
|
|
Konstant poäng
Tidsram: 3,6,12,24 månader postoperativt
|
En poäng som används för att utvärdera axelfunktionen, högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
3,6,12,24 månader postoperativt
|
|
SST (enkelt axeltest)
Tidsram: 3,6,12,24 månader postoperativt
|
En poäng som används för att utvärdera axelfunktionen, högre poäng betyder bättre
|
3,6,12,24 månader postoperativt
|
|
kirurgisk tid
Tidsram: direkt efter operationen
|
operationstid, beskriv med minut
|
direkt efter operationen
|
|
Sjukhuskostnader
Tidsram: omedelbart efter patientens utskrivning
|
betalning under sjukhusvistelsen, Behandlingsavgift beräknas i RMB
|
omedelbart efter patientens utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Första postat (Faktisk)
28 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- luyi
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .