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Ist bei einer Sehnenreparatur in Kombination mit einer Mikrofrakturierung ein medialer Rohanker erforderlich?

24. Mai 2024 aktualisiert von: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital

Ist ein medialer Rohanker während der Sehnenreparatur in Kombination mit Mikrofrakturierung bei kleinen bis mittelgroßen Rotatorenmanschettenrissen erforderlich?

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Reparatur der Rotatorenmanschette mit seitlicher Roh- oder Doppelrohung in Kombination mit einem Mikrofrakturierungsverfahren. Die Patienten mit Rotatorenmanschettenriss wurden vor der Operation nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. Die Patienten wurden vor und 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der Operation nachuntersucht. In verschiedenen Zeiträumen wurden die quantitativen und qualitativen Indikatoren, einschließlich Schmerzen, Funktionsscore, Muskelkraft, MRT-Leistung usw., zwischen Gruppen im gleichen Zeitraum verglichen, um den Unterschied in der Wirkung einer doppelten oder nur seitlichen Rohreparatur in Kombination mit zu bewerten Mikrofrakturierung zur Behandlung der Rotatorenmanschette. Um herauszufinden, ob bei einer Sehnenreparatur in Kombination mit einer Mikrofrakturierung bei kleinen bis mittelgroßen Rotatorenmanschettenrissen ein medialer Rohanker erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Jishuitan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Arthroskopie bestätigte einen kleinen bis mittleren vollständigen Riss der Rotatorenmanschette
  • Einseitige Verletzung der Rotatorenmanschette
  • Akzeptieren Sie freiwillig eine randomisierte kontrollierte Gruppierung, kooperieren Sie bei der Behandlung und überwachen Sie die Patienten
  • Patienten im jungen und mittleren Alter im Alter von 20 bis 60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Schulteroperation (Schnitt oder Arthroskopie)
  • Kombiniert mit Erkrankungen anderer Teile derselben Extremität
  • In Kombination mit einer Bankart-Verletzung, einer Erkrankung des Akromioklavikulargelenks, einer Fraktur des Tuberculum majus, einer Glenoidfraktur usw
  • Bilateraler Beginn
  • Keine klinische Nachsorge möglich oder nicht gewillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
laterale Rohreparatur für eine kombinierte Mikrofrakturierung der Rotatorenmanschette mit vollständigem Riss
Verfahren: seitlich roh
laterale Rohreparatur für eine kombinierte Mikrofrakturierung der Rotatorenmanschette mit vollständigem Riss, ohne mediale Rohreparatur
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Doppelte Rohreparatur für eine kombinierte Mikrofrakturierung der Rotatorenmanschette mit vollständigem Riss
Verfahren: doppelt roh
Doppelte Rohreparatur für eine kombinierte Mikrofrakturierung der Rotatorenmanschette mit vollständigem Riss

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiedereinrissrate der Rotatorenmanschette
Zeitfenster: 6, 12, 24 Monate postoperativ
Die Wiedereinrissrate der Rotatorenmanschette wurde mittels MRT gemessen und eine MRT durchgeführt, um den Status der Sehne zu ermitteln
6, 12, 24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA (Bewertungssystem der Universität Los Angeles)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate postoperativ
Ein Score zur Bewertung der Schulterfunktion
3,6,12,24 Monate postoperativ
Frontextension, Außenrotation und Innenrotationsstärke der Schulter
Zeitfenster: 6,12,24 Monate postoperativ
Verwenden Sie ein Dynamometer, um in N zu messen
6,12,24 Monate postoperativ
VAS (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 1,2,3,7 Tage postoperativ und 3,6,12,24 Monate postoperativ
Ein Score, der zur Beurteilung des Schmerzes verwendet wird. Höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1,2,3,7 Tage postoperativ und 3,6,12,24 Monate postoperativ
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons'Form)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate postoperativ
Ein Score, der zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wird. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
3,6,12,24 Monate postoperativ
Konstante Punktzahl
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate postoperativ
Ein Score, der zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wird. Höhere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis.
3,6,12,24 Monate postoperativ
SST (einfacher Schultertest)
Zeitfenster: 3,6,12,24 Monate postoperativ
Ein Wert, der zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wird. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung
3,6,12,24 Monate postoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Operationszeit, mit Minute beschreiben
unmittelbar nach der Operation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Entlassung des Patienten
Zahlung während des Krankenhausaufenthalts. Die Behandlungsgebühr wird in RMB berechnet
unmittelbar nach der Entlassung des Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Jishuitan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • luyi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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