Is een mediaal ruw anker nodig tijdens peesreparatie in combinatie met microfractuur?
24 mei 2024 bijgewerkt door: Yi Lu, Beijing Jishuitan Hospital
Is een mediaal ruw anker nodig tijdens peesreparatie in combinatie met microfractuur bij een kleine tot middelgrote scheur in de rotator cuff?
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar rotator cuff-reparatie met laterale raw of double raw gecombineerd met een microfractuurprocedure.
De patiënten met een scheur in de rotator cuff werden vóór de operatie willekeurig in groepen verdeeld.
De patiënten werden vóór en 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie gevolgd.
In verschillende tijdsperioden werden de kwantitatieve en kwalitatieve indicatoren, waaronder pijn, functionele score, spierkracht, MRI-prestaties, enz., vergeleken tussen groepen in dezelfde periode om het verschil in het effect van dubbel ruw of alleen lateraal ruw herstel in combinatie met microfractuur bij de behandeling van rotator cuff.
Om erachter te komen of mediaal ruw anker noodzakelijk is tijdens peesreparatie in combinatie met microfractuur bij kleine tot middelgrote rotator cuff-scheuren.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Beijing Jishuitan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Artroscopie bevestigde een kleine tot middelgrote scheur in de volledige rotator cuff
- Eenzijdig letsel aan de rotator cuff
- Accepteer vrijwillig gerandomiseerde gecontroleerde groepen, werk samen met de behandeling en volg patiënten op
- Jonge en middelbare leeftijd patiënten van 20 tot 60 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere schouderoperatie (incisie of artroscopie)
- Gecombineerd met ziekten van andere delen van hetzelfde ledemaat
- Gecombineerd met Bankart-letsel, acromioclaviculaire gewrichtsziekte, grotere tuberositasfractuur, glenoïdfractuur enzovoort
- Bilateraal begin
- Kan of wil geen klinische follow-up krijgen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
laterale onbewerkte reparatie voor gecombineerde microfractuurprocedure met volledige traanrotatormanchet
|
laterale ruwe reparatie voor volledige traanrotator cuff gecombineerde microfractuurprocedure, zonder mediale raw
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
dubbele onbewerkte reparatie voor volledige traanrotatormanchet gecombineerde microfractuurprocedure
|
dubbele onbewerkte reparatie voor volledige traanrotatormanchet gecombineerde microfractuurprocedure
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid waarmee de rotator cuff opnieuw scheurt
Tijdsspanne: 6, 12, 24 maanden postoperatief
|
De snelheid waarmee de rotator cuff opnieuw scheurt, werd gemeten met behulp van MRI. Er werd een MRI uitgevoerd om de status van de pees te identificeren
|
6, 12, 24 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA (scoresysteem van de Universiteit van Los Angeles)
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren
|
3,6,12,24 maanden postoperatief
|
|
voorwaartse extensie, externe rotatie en interne rotatiekracht van de schouder
Tijdsspanne: 6,12,24 maanden postoperatief
|
Gebruik een dynamometer om in N te meten
|
6,12,24 maanden postoperatief
|
|
VAS (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 1,2,3,7 dagen postoperatief en 3,6,12,24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de pijn te evalueren. Hogere scores betekenen een slechtere uitkomst.
|
1,2,3,7 dagen postoperatief en 3,6,12,24 maanden postoperatief
|
|
ASES (Amerikaans schouder- en elleboogchirurgenformulier)
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3,6,12,24 maanden postoperatief
|
|
Constante score
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
|
3,6,12,24 maanden postoperatief
|
|
SST (eenvoudige schoudertest)
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden postoperatief
|
Een score die wordt gebruikt om de schouderfunctie te evalueren. Hogere scores betekenen beter
|
3,6,12,24 maanden postoperatief
|
|
chirurgische tijd
Tijdsspanne: onmiddellijk na de operatie
|
chirurgische tijd, beschrijf met minuut
|
onmiddellijk na de operatie
|
|
Kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: onmiddellijk na het ontslag van de patiënt
|
betaling tijdens het ziekenhuisverblijf. De behandelingskosten worden berekend in RMB
|
onmiddellijk na het ontslag van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- luyi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .