2週間のテゴプラザンベースのピロリ菌除菌における1日2回と4回のアモキシシリン投与の比較
2025年4月27日 更新者:Jun-Hyung Cho、Soonchunhyang University Hospital
2週間のテゴプラザンベースの3剤併用療法における1日2回と4回のアモキシシリン投与間のヘリコバクター・ピロリ除菌率の比較:傾向スコアマッチング分析
胃酸抑制剤は、(1) 胃内の pH を上昇させ、抗生物質の安定性と生物学的利用能を向上させることにより、ヘリコバクター ピロリの除菌治療において主要な役割を果たします。 (2) 胃内の pH を 6 以上に上げると、ヘリコバクター ピロリの複製が促進され、アモキシシリンなど、複製する細菌に対してのみ有効な抗生物質に対する感受性が高まります。 (3) 胃内の抗生物質の濃度が増加します。
ピロリ菌に対する抗菌剤のうち、アモキシシリンは細菌の細胞壁の合成を阻害するペニシリン誘導体です。
したがって、アモキシシリンの殺菌効果には細菌が複製する必要があります。
アモキシシリンは腎臓から排泄され、血漿半減期は約 1 時間で、殺菌効果は時間に依存します。
理論的には、最小発育阻止濃度(MIC)を超える時間を最大化するには、アモキシシリンを1日3回または4回投与する必要があります。ただし、ほとんどのヘリコバクター・ピロリ除菌療法では、アモキシシリンは1日2回投与されます。1日2回の投与によって達成されるMICを超える推定時間は、次のとおりです。アモキシシリンでは不十分です。
ピロリ菌のほとんどの菌株はアモキシシリンに感受性があるため、ピロリ菌の除菌成功率を高めるには、1 日 3 回または 4 回の投与が適切である可能性があります。
それにもかかわらず、ピロリ菌の除菌を成功させるためのアモキシシリンの投与間隔に関するデータは不足しています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2週間のテゴプラザンベースの3剤併用療法において、アモキシシリンを1日2回投与した場合と1日4回投与した場合のピロリ菌の除菌率を比較することを目的としている。
副次的アウトカムは、治療コンプライアンスと薬剤関連の有害事象発生率です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Soonchunhyang University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ヘリコバクター・ピロリ感染患者
説明
包含基準:
- 胃カメラ検査が可能です
- ピロリ菌検査や病理検査が可能
除外基準:
- 年齢 < 20 または > 80 歳
- 貧血(血清ヘモグロビン値 < 10 g/dL)
- 重度の全身疾患
- 進行した慢性肝疾患
- プロトンポンプ阻害剤、H2受容体拮抗薬、抗生物質などの特定の薬剤の使用
- ピロリ菌除菌の歴史
- 抗生物質に対する薬物アレルギー
- 胃の手術の歴史
- 上部消化管出血の最近の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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BIDグループ
テゴプラザン 50 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、14 日間
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テゴプラザン 50 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回または 500 mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、14 日間
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QIDグループ
テゴプラザン 50 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 500 mg 1 日毎、クラリスロマイシン 500 mg 14 日間 1 日 2 回
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テゴプラザン 50 mg 1 日 2 回、アモキシシリン 1000 mg 1 日 2 回または 500 mg 1 日 2 回、クラリスロマイシン 500 mg 1 日 2 回、14 日間
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピロリ菌の除菌率
時間枠:6週間
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ピロリ菌除菌計画完了後の尿素呼気検査
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療コンプライアンス
時間枠:6週間
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ヘリコバクター・ピロリ除菌計画を完了した患者数の評価
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6週間
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薬剤関連の有害事象発生率
時間枠:6週間
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ピロリ菌治療中の舌苦、吐き気/嘔吐、膨満感、下痢、腹痛
|
6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jun-Hyung Cho, M.D.、Soonchunhyang University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2024年8月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月27日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。