- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06431737
Comparação da administração de amoxicilina duas vezes e quatro vezes ao dia na erradicação de H. Pylori baseada em Tegoprazan por 2 semanas
27 de abril de 2025 atualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Comparação das taxas de erradicação do Helicobacter Pylori entre a administração de amoxicilina duas vezes e quatro vezes ao dia em terapia tripla à base de tegoprazan por 2 semanas: uma análise de correspondência de pontuação de propensão
Os depressores do ácido gástrico desempenham um papel importante na terapia de erradicação do H. pylori, pois (1) aumentam o pH intragástrico, o que melhora a estabilidade e a biodisponibilidade dos antibióticos; (2) aumento do pH intragástrico para 6 ou mais, o que faz com que o H. pylori se replique e, assim, se torne mais sensível a antibióticos que são eficazes apenas contra bactérias replicantes, como a amoxicilina; (3) aumentar a concentração de antibióticos no estômago.
Dos agentes antimicrobianos contra H. pylori, a amoxicilina é um derivado da penicilina que inibe a síntese da parede celular bacteriana.
Portanto, o efeito bactericida da amoxicilina exige que a bactéria esteja se replicando.
A amoxicilina é excretada pelos rins, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 1 hora e o efeito bactericida depende do tempo.
Teoricamente, a amoxicilina deve ser administrada 3 ou 4 vezes ao dia para maximizar o tempo acima da concentração inibitória mínima (CIM). No entanto, na maioria das terapias de erradicação do H. pylori, a amoxicilina é administrada duas vezes ao dia, onde o tempo estimado acima da CIM alcançado pela dosagem duas vezes ao dia é insuficiente para amoxicilina.
Como a maioria das cepas de H. pylori são sensíveis à amoxicilina, a administração 3 ou 4 vezes ao dia pode ser apropriada para aumentar o sucesso da erradicação do H. pylori.
No entanto, faltam dados sobre o intervalo entre doses de amoxicilina para uma erradicação bem-sucedida do H. pylori.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os investigadores pretendem comparar as taxas de erradicação do H. pylori entre duas e quatro vezes ao dia administração de amoxicilina em terapia tripla à base de tegoprazan de 2 semanas.
Os resultados secundários são a adesão ao tratamento e as taxas de eventos adversos relacionados aos medicamentos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes infectados por H. pylori
Descrição
Critério de inclusão:
- A gastroscopia pode ser realizada
- O teste de H. pylori e a análise patológica podem ser realizados
Critério de exclusão:
- Idade < 20 ou > 80 anos
- Anemia (nível de hemoglobina sérica < 10 g/dL)
- Doença sistêmica grave
- Doença hepática crônica avançada
- Uso de certos medicamentos, incluindo inibidores da bomba de prótons, antagonistas dos receptores H2 ou antibióticos
- História da erradicação do H. pylori
- Alergia medicamentosa a antibióticos
- História da cirurgia gástrica
- História recente de sangramento gastrointestinal superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo de lances
Tegoprazan 50 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 14 dias
|
Tegoprazan 50 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia ou 500 mg quatro vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 14 dias
|
|
Grupo QID
Tegoprazan 50 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 500 mg quatro vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 14 dias
|
Tegoprazan 50 mg duas vezes ao dia, amoxicilina 1000 mg duas vezes ao dia ou 500 mg quatro vezes ao dia, claritromicina 500 mg duas vezes ao dia por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de erradicação do H. pylori
Prazo: 6 semanas
|
Teste respiratório de uréia após completar o regime de erradicação do H. pylori
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cumprimento do tratamento
Prazo: 6 semanas
|
Avaliação do número de pacientes que completam o regime de erradicação do H. pylori
|
6 semanas
|
|
Taxa de eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: 6 semanas
|
Língua amarga, náusea/vômito, distensão abdominal, diarréia e dor abdominal durante o tratamento de H. pylori
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCH-HP-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .