Srovnání podávání amoxicilinu dvakrát a čtyřikrát denně při 2týdenní eradikaci H. Pylori na bázi Tegoprazanu
27. dubna 2025 aktualizováno: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Srovnání míry eradikace Helicobacter pylori mezi podáváním amoxicilinu dvakrát a čtyřikrát denně ve dvoutýdenní trojité terapii založené na Tegoprazanu: analýza odpovídající skóre sklonu
Látky tlumící žaludeční kyselinu hrají hlavní roli v eradikační terapii H. pylori tím, že (1) zvyšují intragastrické pH, což zlepšuje stabilitu antibiotik a biologickou dostupnost; (2) zvýšení intragastrického pH na 6 nebo více, což přiměje H. pylori k replikaci, a tím k větší citlivosti na antibiotika, která jsou účinná pouze proti replikujícím se bakteriím, jako je amoxicilin; (3) zvýšení koncentrace antibiotik v žaludku.
Z antimikrobiálních látek proti H. pylori je amoxicilin derivát penicilinu, který inhibuje syntézu bakteriální buněčné stěny.
Baktericidní účinek amoxicilinu proto vyžaduje, aby se bakterie replikovaly.
Amoxicilin je vylučován ledvinami, plazmatický poločas je přibližně 1 hodina a baktericidní účinek je závislý na čase.
Teoreticky by měl být amoxicilin podáván 3 nebo 4krát denně, aby se maximalizovala doba nad minimální inhibiční koncentrací (MIC). Ve většině eradikačních terapií H. pylori se však amoxicilin podává dvakrát denně, přičemž odhadovaná doba nad MIC dosažená dávkováním dvakrát denně je nedostatečné pro amoxicilin.
Protože většina kmenů H. pylori je citlivá na amoxicilin, může být pro zvýšení úspěchu eradikace H. pylori vhodné podávání 3 až 4krát denně.
Údaje týkající se intervalu dávkování amoxicilinu pro úspěšnou eradikaci H. pylori však chybí.
Přehled studie
Detailní popis
Výzkumníci si kladou za cíl porovnat míru eradikace H. pylori mezi podáváním amoxicilinu dvakrát a čtyřikrát denně ve dvoutýdenní trojité terapii na bázi tegoprazanu.
Sekundárními výsledky jsou compliance s léčbou a míra nežádoucích účinků souvisejících s lékem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti infikovaní H. pylori
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gastroskopii lze provést
- Lze provést test na H. pylori a patologickou analýzu
Kritéria vyloučení:
- Věk < 20 nebo > 80 let
- Anémie (hladina hemoglobinu v séru < 10 g/dl)
- Závažné systémové onemocnění
- Pokročilé chronické onemocnění jater
- Užívání určitých léků, včetně inhibitorů protonové pumpy, antagonistů H2-receptorů nebo antibiotik
- Historie eradikace H. pylori
- Léková alergie na antibiotika
- Historie operace žaludku
- Nedávná anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
BID skupiny
Tegoprazan 50 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Tegoprazan 50 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně nebo 500 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
|
Skupina QID
Tegoprazan 50 mg dvakrát denně, amoxicilin 500 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Tegoprazan 50 mg dvakrát denně, amoxicilin 1000 mg dvakrát denně nebo 500 mg dvakrát denně, klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra eradikace H. pylori
Časové okno: 6 týdnů
|
Dechový test na močovinu po dokončení eradikačního režimu H. pylori
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Compliance léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení počtu pacientů, kteří dokončili eradikační režim H. pylori
|
6 týdnů
|
|
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčivem
Časové okno: 6 týdnů
|
Hořký jazyk, nevolnost/zvracení, nadýmání, průjem a bolest břicha během léčby H. pylori
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH-HP-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .