- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06431737
Sammenligning af Amoxicillin to gange og fire gange dagligt i 2-ugers Tegoprazan-baseret H. Pylori-udryddelse
27. april 2025 opdateret af: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Sammenligning af Helicobacter Pylori-udryddelsesrater mellem to gange og fire gange dagligt amoxicillin-administration i 2-ugers Tegoprazan-baseret tredobbelt terapi: En tilbøjelighedsscore-matchende analyse
Mavesyredepressivt middel spiller en stor rolle i en H. pylori-udryddelsesterapi ved (1) at øge den intragastriske pH, hvilket forbedrer antibiotikastabilitet og biotilgængelighed; (2) at øge den intragastriske pH-værdi til 6 eller mere, hvilket får H. pylori til at replikere og dermed blive mere følsom over for antibiotika, der kun er effektive mod replikerende bakterier, såsom amoxicillin; (3) at øge koncentrationen af antibiotika i maven.
Af antimikrobielle midler mod H. pylori er amoxicillin et penicillinderivat, der hæmmer syntesen af den bakterielle cellevæg.
Derfor kræver amoxicillins bakteriedræbende virkning, at bakterierne replikerer.
Amoxicillin udskilles af nyrerne, plasmahalveringstiden er ca. 1 time, og den bakteriedræbende effekt er tidsafhængig.
Teoretisk set bør amoxicillin gives 3 eller 4 gange dagligt for at maksimere tiden over minimal hæmmende koncentration (MIC). I de fleste H. pylori-udryddelsesterapier gives amoxicillin dog to gange dagligt, hvor den estimerede tid over MIC opnået ved to gange daglig dosering er utilstrækkelig til amoxicillin.
Fordi de fleste stammer af H. pylori er følsomme over for amoxicillin, kan 3 eller 4 gange daglig administration være passende for at øge succesen med udryddelse af H. pylori.
Ikke desto mindre mangler der data vedrørende amoxicillin-doseringsintervallet for vellykket udryddelse af H. pylori.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at sammenligne H. pylori-udryddelsesraterne mellem to gange og fire gange dagligt amoxicillin-administration i 2-ugers tegoprazan-baseret tripelbehandling.
Sekundære resultater er behandlingsefterlevelse og lægemiddelrelaterede bivirkninger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
H. pylori-inficerede patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gastroskopi kan udføres
- H. pylori-test og patologisk analyse kan udføres
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 eller > 80 år
- Anæmi (serumhæmoglobinniveau < 10 g/dL)
- Alvorlig systemisk sygdom
- Avanceret kronisk leversygdom
- Brug af visse lægemidler, herunder protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister eller antibiotika
- Historie om udryddelse af H. pylori
- Lægemiddelallergi over for antibiotika
- Historie om mavekirurgi
- Nylig historie med blødning fra øvre gastrointestinal
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
BID gruppe
Tegoprazan 50 mg to gange dagligt, amoxicillin 1000 mg to gange dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage
|
Tegoprazan 50 mg to gange dagligt, amoxicillin 1000 mg to gange dagligt eller 500 mg dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage
|
|
QID gruppe
Tegoprazan 50 mg to gange dagligt, amoxicillin 500 mg dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage
|
Tegoprazan 50 mg to gange dagligt, amoxicillin 1000 mg to gange dagligt eller 500 mg dagligt, clarithromycin 500 mg to gange dagligt i 14 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori-udryddelsesrater
Tidsramme: 6 uger
|
Urea-åndedrætstest efter afsluttet H. pylori-udryddelsesregime
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af behandling
Tidsramme: 6 uger
|
Vurdering af patienternes antal, der fuldfører H. pylori-udryddelsesregimen
|
6 uger
|
|
Forekomst af lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
|
Bitter tunge, kvalme/opkastning, oppustethed, diarré og mavesmerter under H. pylori-behandling
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
29. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCH-HP-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .