Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av administrasjon av amoxicillin to ganger og fire ganger daglig i 2 ukers Tegoprazan-basert H. Pylori-utryddelse

27. april 2025 oppdatert av: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Sammenligning av Helicobacter Pylori-utryddelsesrater mellom to ganger og fire ganger daglig amoxicillin-administrasjon i 2-ukers Tegoprazan-basert trippelterapi: en tilbøyelighetsscore-matchingsanalyse

Magesyredempende middel spiller en viktig rolle i en H. pylori-utryddelsesterapi ved (1) å øke den intragastriske pH, noe som forbedrer antibiotikastabilitet og biotilgjengelighet; (2) å øke den intragastriske pH til 6 eller mer, noe som får H. pylori til å replikere og dermed bli mer følsomme for antibiotika som kun er effektive mot replikerende bakterier, slik som amoxicillin; (3) øke konsentrasjonen av antibiotika i magen. Av antimikrobielle midler mot H. pylori er amoxicillin et penicillinderivat som hemmer syntesen av bakteriecelleveggen. Derfor krever amoxicillins bakteriedrepende effekt at bakteriene replikerer seg. Amoksicillin skilles ut av nyrene, plasmahalveringstiden er ca. 1 time, og den bakteriedrepende effekten er tidsavhengig. Teoretisk sett bør amoxicillin gis 3 eller 4 ganger daglig for å maksimere tiden over minimal hemmende konsentrasjon (MIC). I de fleste H. pylori-utryddelsesterapier gis amoxicillin imidlertid to ganger daglig, hvor den estimerte tiden over MIC oppnådd ved dosering to ganger daglig er utilstrekkelig for amoxicillin. Fordi de fleste stammer av H. pylori er følsomme for amoxicillin, kan administrasjon 3 eller 4 ganger daglig være aktuelt for å øke suksessen med utryddelse av H. pylori. Ikke desto mindre mangler data vedrørende amoxicillin-doseringsintervallet for vellykket utryddelse av H. pylori.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne H. pylori-utryddelsesratene mellom to ganger og fire ganger daglig amoxicillinadministrasjon i 2 ukers tegoprazanbasert trippelbehandling. Sekundære utfall er behandlingsoverholdelse og medikamentrelaterte bivirkninger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

H. pylori-infiserte pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gastroskopi kan utføres
  • H. pylori-test og patologisk analyse kan utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 20 eller > 80 år
  • Anemi (serumhemoglobinnivå < 10 g/dL)
  • Alvorlig systemisk sykdom
  • Avansert kronisk leversykdom
  • Bruk av visse medisiner, inkludert protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister eller antibiotika
  • Historie om utryddelse av H. pylori
  • Legemiddelallergi mot antibiotika
  • Historie om magekirurgi
  • Nylig historie med øvre gastrointestinal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
BID gruppe
Tegoprazan 50 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 14 dager
Tegoprazan 50 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg to ganger daglig eller 500 mg daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 14 dager
QID-gruppe
Tegoprazan 50 mg to ganger daglig, amoxicillin 500 mg daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 14 dager
Tegoprazan 50 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg to ganger daglig eller 500 mg daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
H. pylori utryddelse priser
Tidsramme: 6 uker
Urea-pustetest etter fullført H. pylori-utryddelsesregime
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 uker
Vurdering av pasienttall som fullfører H. pylori-utryddelsesregime
6 uker
Medikamentrelatert bivirkningsrate
Tidsramme: 6 uker
Bitter tunge, kvalme/oppkast, oppblåsthet, diaré og magesmerter under behandling med H. pylori
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

29. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCH-HP-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere