- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06431737
Sammenligning av administrasjon av amoxicillin to ganger og fire ganger daglig i 2 ukers Tegoprazan-basert H. Pylori-utryddelse
27. april 2025 oppdatert av: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Sammenligning av Helicobacter Pylori-utryddelsesrater mellom to ganger og fire ganger daglig amoxicillin-administrasjon i 2-ukers Tegoprazan-basert trippelterapi: en tilbøyelighetsscore-matchingsanalyse
Magesyredempende middel spiller en viktig rolle i en H. pylori-utryddelsesterapi ved (1) å øke den intragastriske pH, noe som forbedrer antibiotikastabilitet og biotilgjengelighet; (2) å øke den intragastriske pH til 6 eller mer, noe som får H. pylori til å replikere og dermed bli mer følsomme for antibiotika som kun er effektive mot replikerende bakterier, slik som amoxicillin; (3) øke konsentrasjonen av antibiotika i magen.
Av antimikrobielle midler mot H. pylori er amoxicillin et penicillinderivat som hemmer syntesen av bakteriecelleveggen.
Derfor krever amoxicillins bakteriedrepende effekt at bakteriene replikerer seg.
Amoksicillin skilles ut av nyrene, plasmahalveringstiden er ca. 1 time, og den bakteriedrepende effekten er tidsavhengig.
Teoretisk sett bør amoxicillin gis 3 eller 4 ganger daglig for å maksimere tiden over minimal hemmende konsentrasjon (MIC). I de fleste H. pylori-utryddelsesterapier gis amoxicillin imidlertid to ganger daglig, hvor den estimerte tiden over MIC oppnådd ved dosering to ganger daglig er utilstrekkelig for amoxicillin.
Fordi de fleste stammer av H. pylori er følsomme for amoxicillin, kan administrasjon 3 eller 4 ganger daglig være aktuelt for å øke suksessen med utryddelse av H. pylori.
Ikke desto mindre mangler data vedrørende amoxicillin-doseringsintervallet for vellykket utryddelse av H. pylori.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne H. pylori-utryddelsesratene mellom to ganger og fire ganger daglig amoxicillinadministrasjon i 2 ukers tegoprazanbasert trippelbehandling.
Sekundære utfall er behandlingsoverholdelse og medikamentrelaterte bivirkninger.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
H. pylori-infiserte pasienter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gastroskopi kan utføres
- H. pylori-test og patologisk analyse kan utføres
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 20 eller > 80 år
- Anemi (serumhemoglobinnivå < 10 g/dL)
- Alvorlig systemisk sykdom
- Avansert kronisk leversykdom
- Bruk av visse medisiner, inkludert protonpumpehemmere, H2-reseptorantagonister eller antibiotika
- Historie om utryddelse av H. pylori
- Legemiddelallergi mot antibiotika
- Historie om magekirurgi
- Nylig historie med øvre gastrointestinal blødning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
BID gruppe
Tegoprazan 50 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg to ganger daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 14 dager
|
Tegoprazan 50 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg to ganger daglig eller 500 mg daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 14 dager
|
|
QID-gruppe
Tegoprazan 50 mg to ganger daglig, amoxicillin 500 mg daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 14 dager
|
Tegoprazan 50 mg to ganger daglig, amoxicillin 1000 mg to ganger daglig eller 500 mg daglig, klaritromycin 500 mg to ganger daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
H. pylori utryddelse priser
Tidsramme: 6 uker
|
Urea-pustetest etter fullført H. pylori-utryddelsesregime
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 uker
|
Vurdering av pasienttall som fullfører H. pylori-utryddelsesregime
|
6 uker
|
|
Medikamentrelatert bivirkningsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Bitter tunge, kvalme/oppkast, oppblåsthet, diaré og magesmerter under behandling med H. pylori
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SCH-HP-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .