Vergleich der zweimal- und viermal täglichen Verabreichung von Amoxicillin bei der zweiwöchigen Tegoprazan-basierten H. Pylori-Eradikation
27. April 2025 aktualisiert von: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Vergleich der Helicobacter-Pylori-Eradikationsraten zwischen zweimaliger und viermal täglicher Amoxicillin-Verabreichung in einer zweiwöchigen Tegoprazan-basierten Dreifachtherapie: Eine Propensity-Score-Matching-Analyse
Magensäuredämpfende Mittel spielen eine wichtige Rolle bei einer H. pylori-Eradikationstherapie, indem sie (1) den intragastrischen pH-Wert erhöhen, was die Antibiotikastabilität und Bioverfügbarkeit verbessert; (2) Erhöhung des intragastrischen pH-Werts auf 6 oder mehr, was dazu führt, dass sich H. pylori repliziert und somit empfindlicher gegenüber Antibiotika wird, die nur gegen replizierende Bakterien wirksam sind, wie z. B. Amoxicillin; (3) Erhöhung der Antibiotikakonzentration im Magen.
Unter den antimikrobiellen Wirkstoffen gegen H. pylori ist Amoxicillin ein Penicillin-Derivat, das die Synthese der bakteriellen Zellwand hemmt.
Daher setzt die bakterizide Wirkung von Amoxicillin voraus, dass sich die Bakterien vermehren.
Amoxicillin wird über die Nieren ausgeschieden, die Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 1 Stunde und die bakterizide Wirkung ist zeitabhängig.
Theoretisch sollte Amoxicillin drei- oder viermal täglich verabreicht werden, um die Zeitspanne oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) zu maximieren. Bei den meisten H. pylori-Eradikationstherapien wird Amoxicillin jedoch zweimal täglich verabreicht, wobei die geschätzte Zeitspanne oberhalb der MHK, die durch zweimal tägliche Gabe erreicht wird, beträgt unzureichend für Amoxicillin.
Da die meisten H. pylori-Stämme empfindlich auf Amoxicillin reagieren, kann eine drei- oder viermalige tägliche Verabreichung angebracht sein, um den Erfolg der H. pylori-Eradikation zu steigern.
Dennoch fehlen Daten zum Amoxicillin-Dosierungsintervall für eine erfolgreiche Eradikation von H. pylori.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der Forscher ist es, die Eradikationsraten von H. pylori zwischen zwei- und viermal täglicher Verabreichung von Amoxicillin in einer zweiwöchigen Dreifachtherapie auf Tegoprazan-Basis zu vergleichen.
Sekundäre Ergebnisse sind die Einhaltung der Behandlung und die Häufigkeit arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Soonchunhyang University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
H. pylori-infizierte Patienten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Magenspiegelung kann durchgeführt werden
- Es können ein H. pylori-Test und eine pathologische Analyse durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Alter < 20 oder > 80 Jahre
- Anämie (Serumhämoglobinspiegel < 10 g/dl)
- Schwere systemische Erkrankung
- Fortgeschrittene chronische Lebererkrankung
- Einnahme bestimmter Medikamente, darunter Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten oder Antibiotika
- Geschichte der Ausrottung von H. pylori
- Arzneimittelallergie gegen Antibiotika
- Geschichte der Magenchirurgie
- Jüngste Vorgeschichte von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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BID-Gruppe
Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 14 Tage
|
Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich oder 500 mg 4-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 14 Tage
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QID-Gruppe
Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 500 mg 4-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 14 Tage
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Tegoprazan 50 mg 2-mal täglich, Amoxicillin 1000 mg 2-mal täglich oder 500 mg 4-mal täglich, Clarithromycin 500 mg 2-mal täglich für 14 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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H. pylori-Eradikationsraten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Harnstoff-Atemtest nach Abschluss der H. pylori-Eradikationskur
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bewertung der Anzahl der Patienten, die die H. pylori-Eradikationskur abschließen
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6 Wochen
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Rate arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Wochen
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Bittere Zunge, Übelkeit/Erbrechen, Blähungen, Durchfall und Bauchschmerzen während der Behandlung mit H. pylori
|
6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCH-HP-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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