- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06431737
Comparación de la administración de amoxicilina dos veces y cuatro veces al día en la erradicación de H. Pylori con tegoprazan durante 2 semanas
27 de abril de 2025 actualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Comparación de las tasas de erradicación de Helicobacter Pylori entre la administración de amoxicilina dos veces y cuatro veces al día en una terapia triple basada en tegoprazan de 2 semanas: un análisis de coincidencia de puntuación de propensión
Los depresores del ácido gástrico desempeñan un papel importante en la terapia de erradicación de H. pylori al (1) aumentar el pH intragástrico, lo que mejora la estabilidad y la biodisponibilidad de los antibióticos; (2) aumentar el pH intragástrico a 6 o más, lo que hace que H. pylori se replique y, por tanto, se vuelva más sensible a los antibióticos que sólo son eficaces contra las bacterias que se replican, como la amoxicilina; (3) aumentar la concentración de antibióticos en el estómago.
De los agentes antimicrobianos contra H. pylori, la amoxicilina es un derivado de la penicilina que inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana.
Por lo tanto, el efecto bactericida de la amoxicilina requiere que las bacterias se repliquen.
La amoxicilina se excreta por los riñones, la vida media plasmática es de aproximadamente 1 hora y el efecto bactericida depende del tiempo.
Teóricamente, la amoxicilina debe administrarse 3 o 4 veces al día para maximizar el tiempo por encima de la concentración inhibidora mínima (CMI). Sin embargo, en la mayoría de las terapias de erradicación de H. pylori, la amoxicilina se administra dos veces al día, donde el tiempo estimado por encima de la CMI alcanzado con la dosificación dos veces al día es insuficiente para amoxicilina.
Debido a que la mayoría de las cepas de H. pylori son sensibles a la amoxicilina, puede ser apropiada una administración de 3 o 4 veces al día para aumentar el éxito de la erradicación de H. pylori.
Sin embargo, faltan datos sobre el intervalo de dosificación de amoxicilina para una erradicación exitosa de H. pylori.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los investigadores tienen como objetivo comparar las tasas de erradicación de H. pylori entre dos y cuatro veces al día. administración de amoxicilina en una triple terapia de 2 semanas basada en tegoprazan.
Los resultados secundarios son el cumplimiento del tratamiento y las tasas de eventos adversos relacionados con los medicamentos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Soonchunhyang University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes infectados por H. pylori
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se puede realizar gastroscopia.
- Se pueden realizar pruebas de H. pylori y análisis patológicos.
Criterio de exclusión:
- Edad < 20 o > 80 años
- Anemia (nivel de hemoglobina sérica < 10 g/dL)
- Enfermedad sistémica grave
- Enfermedad hepática crónica avanzada
- Uso de ciertos medicamentos, incluidos inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 o antibióticos
- Historia de la erradicación de H. pylori
- Alergia a los antibióticos
- Historia de la cirugía gástrica.
- Historia reciente de hemorragia digestiva alta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de oferta
Tegoprazan 50 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días
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Tegoprazan 50 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día o 500 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días
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Grupo QID
Tegoprazan 50 mg dos veces al día, amoxicilina 500 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días
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Tegoprazan 50 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día o 500 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Prueba de urea en el aliento después de completar el régimen de erradicación de H. pylori
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Evaluación del número de pacientes que completan el régimen de erradicación de H. pylori
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6 semanas
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Tasa de eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Lengua amarga, náuseas/vómitos, distensión abdominal, diarrea y dolor abdominal durante el tratamiento con H. pylori
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCH-HP-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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