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Comparación de la administración de amoxicilina dos veces y cuatro veces al día en la erradicación de H. Pylori con tegoprazan durante 2 semanas

27 de abril de 2025 actualizado por: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Comparación de las tasas de erradicación de Helicobacter Pylori entre la administración de amoxicilina dos veces y cuatro veces al día en una terapia triple basada en tegoprazan de 2 semanas: un análisis de coincidencia de puntuación de propensión

Los depresores del ácido gástrico desempeñan un papel importante en la terapia de erradicación de H. pylori al (1) aumentar el pH intragástrico, lo que mejora la estabilidad y la biodisponibilidad de los antibióticos; (2) aumentar el pH intragástrico a 6 o más, lo que hace que H. pylori se replique y, por tanto, se vuelva más sensible a los antibióticos que sólo son eficaces contra las bacterias que se replican, como la amoxicilina; (3) aumentar la concentración de antibióticos en el estómago. De los agentes antimicrobianos contra H. pylori, la amoxicilina es un derivado de la penicilina que inhibe la síntesis de la pared celular bacteriana. Por lo tanto, el efecto bactericida de la amoxicilina requiere que las bacterias se repliquen. La amoxicilina se excreta por los riñones, la vida media plasmática es de aproximadamente 1 hora y el efecto bactericida depende del tiempo. Teóricamente, la amoxicilina debe administrarse 3 o 4 veces al día para maximizar el tiempo por encima de la concentración inhibidora mínima (CMI). Sin embargo, en la mayoría de las terapias de erradicación de H. pylori, la amoxicilina se administra dos veces al día, donde el tiempo estimado por encima de la CMI alcanzado con la dosificación dos veces al día es insuficiente para amoxicilina. Debido a que la mayoría de las cepas de H. pylori son sensibles a la amoxicilina, puede ser apropiada una administración de 3 o 4 veces al día para aumentar el éxito de la erradicación de H. pylori. Sin embargo, faltan datos sobre el intervalo de dosificación de amoxicilina para una erradicación exitosa de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores tienen como objetivo comparar las tasas de erradicación de H. pylori entre dos y cuatro veces al día. administración de amoxicilina en una triple terapia de 2 semanas basada en tegoprazan. Los resultados secundarios son el cumplimiento del tratamiento y las tasas de eventos adversos relacionados con los medicamentos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes infectados por H. pylori

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se puede realizar gastroscopia.
  • Se pueden realizar pruebas de H. pylori y análisis patológicos.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 20 o > 80 años
  • Anemia (nivel de hemoglobina sérica < 10 g/dL)
  • Enfermedad sistémica grave
  • Enfermedad hepática crónica avanzada
  • Uso de ciertos medicamentos, incluidos inhibidores de la bomba de protones, antagonistas del receptor H2 o antibióticos
  • Historia de la erradicación de H. pylori
  • Alergia a los antibióticos
  • Historia de la cirugía gástrica.
  • Historia reciente de hemorragia digestiva alta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de oferta
Tegoprazan 50 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días
Tegoprazan 50 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día o 500 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días
Grupo QID
Tegoprazan 50 mg dos veces al día, amoxicilina 500 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días
Tegoprazan 50 mg dos veces al día, amoxicilina 1000 mg dos veces al día o 500 mg dos veces al día, claritromicina 500 mg dos veces al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de erradicación de H. pylori
Periodo de tiempo: 6 semanas
Prueba de urea en el aliento después de completar el régimen de erradicación de H. pylori
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Evaluación del número de pacientes que completan el régimen de erradicación de H. pylori
6 semanas
Tasa de eventos adversos relacionados con los medicamentos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Lengua amarga, náuseas/vómitos, distensión abdominal, diarrea y dolor abdominal durante el tratamiento con H. pylori
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCH-HP-2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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