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Confronto tra la somministrazione di amoxicillina due e quattro volte al giorno nell'eradicazione dell'H. Pylori a base di tegoprazan in 2 settimane

27 aprile 2025 aggiornato da: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Confronto dei tassi di eradicazione dell'Helicobacter Pylori tra la somministrazione di amoxicillina due e quattro volte al giorno in tripla terapia a base di tegoprazan per 2 settimane: un'analisi di corrispondenza del punteggio di propensione

I depressori dell'acidità gastrica svolgono un ruolo importante nella terapia di eradicazione dell'H. pylori (1) aumentando il pH intragastrico, che migliora la stabilità e la biodisponibilità degli antibiotici; (2) aumento del pH intragastrico a 6 o più, che spinge H. pylori a replicarsi e quindi a diventare più sensibile agli antibiotici che sono efficaci solo contro i batteri che si replicano, come l'amoxicillina; (3) aumentare la concentrazione di antibiotici nello stomaco. Tra gli agenti antimicrobici contro H. pylori, l'amoxicillina è un derivato della penicillina che inibisce la sintesi della parete cellulare batterica. Pertanto, l'effetto battericida dell'amoxicillina richiede che i batteri si replichino. L'amoxicillina viene escreta dai reni, l'emivita plasmatica è di circa 1 ora e l'effetto battericida dipende dal tempo. Teoricamente, amoxicillina dovrebbe essere somministrata 3 o 4 volte al giorno per massimizzare il tempo al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC). Tuttavia, nella maggior parte delle terapie di eradicazione dell'H. pylori, amoxicillina viene somministrata due volte al giorno, laddove il tempo stimato al di sopra della MIC raggiunto con la somministrazione di due volte al giorno è insufficiente per amoxicillina. Poiché la maggior parte dei ceppi di H. pylori sono sensibili all'amoxicillina, la somministrazione di 3 o 4 volte al giorno può essere appropriata per aumentare il successo dell'eradicazione di H. pylori. Tuttavia, mancano dati riguardanti l’intervallo di dosaggio di amoxicillina per un’eradicazione efficace dell’H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori mirano a confrontare i tassi di eradicazione dell'H. pylori tra la somministrazione di amoxicillina due e quattro volte al giorno in una tripla terapia a base di tegoprazan per 2 settimane. Gli esiti secondari sono la compliance al trattamento e il tasso di eventi avversi correlati al farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti infetti da H. pylori

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È possibile eseguire la gastroscopia
  • È possibile eseguire il test H. pylori e l'analisi patologica

Criteri di esclusione:

  • Età < 20 o > 80 anni
  • Anemia (livello di emoglobina sierica < 10 g/dL)
  • Grave malattia sistemica
  • Malattia epatica cronica avanzata
  • Uso di alcuni farmaci, inclusi gli inibitori della pompa protonica, gli antagonisti dei recettori H2 o gli antibiotici
  • Storia dell'eradicazione dell'H. pylori
  • Allergia ai farmaci agli antibiotici
  • Storia della chirurgia gastrica
  • Anamnesi recente di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo OFFERTA
Tegoprazan 50 mg bid, amoxicillina 1.000 mg bid, claritromicina 500 mg bid per 14 giorni
Tegoprazan 50 mg bid, amoxicillina 1.000 mg bid o 500 mg qid, claritromicina 500 mg bid per 14 giorni
Gruppo QID
Tegoprazan 50 mg bid, amoxicillina 500 mg qid, claritromicina 500 mg bid per 14 giorni
Tegoprazan 50 mg bid, amoxicillina 1.000 mg bid o 500 mg qid, claritromicina 500 mg bid per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 6 settimane
Test del respiro all'urea dopo aver completato il regime di eradicazione dell'H. pylori
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità al trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Valutazione del numero di pazienti che hanno completato il regime di eradicazione dell'H. pylori
6 settimane
Tasso di eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: 6 settimane
Lingua amara, nausea/vomito, gonfiore, diarrea e dolore addominale durante il trattamento con H. pylori
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SCH-HP-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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