Porównanie podawania amoksycyliny dwa i cztery razy na dobę w 2-tygodniowej eradykacji H. Pylori na bazie Tegoprazanu
27 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Porównanie wskaźników eradykacji Helicobacter pylori pomiędzy podawaniem amoksycyliny dwa i cztery razy dziennie w dwutygodniowej potrójnej terapii opartej na Tegoprazan: analiza dopasowania wskaźnika skłonności
Leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego odgrywają główną rolę w terapii eradykacyjnej H. pylori poprzez (1) zwiększenie pH w żołądku, co poprawia stabilność antybiotyków i biodostępność; (2) zwiększenie pH w żołądku do 6 lub więcej, co powoduje replikację H. pylori i tym samym zwiększenie wrażliwości na antybiotyki, które są skuteczne tylko przeciwko replikującym się bakteriom, takie jak amoksycylina; (3) zwiększenie stężenia antybiotyków w żołądku.
Spośród środków przeciwbakteryjnych przeciwko H. pylori amoksycylina jest pochodną penicyliny, która hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii.
Dlatego działanie bakteriobójcze amoksycyliny wymaga replikacji bakterii.
Amoksycylina jest wydalana przez nerki, okres półtrwania w osoczu wynosi około 1 godziny, a działanie bakteriobójcze zależy od czasu.
Teoretycznie amoksycylinę należy podawać 3 lub 4 razy na dobę, aby zmaksymalizować czas powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC). Jednakże w większości terapii eradykacyjnych H. pylori amoksycylinę podaje się dwa razy na dobę, gdzie szacowany czas powyżej MIC osiągnięty po podaniu dwa razy na dobę wynosi niewystarczające dla amoksycyliny.
Ponieważ większość szczepów H. pylori jest wrażliwa na amoksycylinę, właściwe może być podawanie 3 lub 4 razy na dobę, aby zwiększyć skuteczność eradykacji H. pylori.
Niemniej jednak brakuje danych dotyczących odstępów między dawkami amoksycyliny zapewniających skuteczną eradykację H. pylori.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem badaczy jest porównanie wskaźników eradykacji H. pylori przy podawaniu amoksycyliny dwa i cztery razy dziennie w dwutygodniowej potrójnej terapii opartej na tymprazanie.
Drugorzędnymi wynikami są przestrzeganie zasad leczenia i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci zakażeni H. pylori
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Można wykonać gastroskopię
- Można wykonać test na H. pylori i analizę patologiczną
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 20 lub > 80 lat
- Niedokrwistość (poziom hemoglobiny w surowicy < 10 g/dL)
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa
- Zaawansowana przewlekła choroba wątroby
- Stosowanie niektórych leków, w tym inhibitorów pompy protonowej, antagonistów receptora H2 lub antybiotyków
- Historia eradykacji H. pylori
- Alergia na leki na antybiotyki
- Historia chirurgii żołądka
- Niedawna historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa BID
Tegoprazan 50 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
|
Tegoprazan 50 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie lub 500 mg 4 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
|
|
Grupa QID
Tegoprazan 50 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 500 mg 4 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
|
Tegoprazan 50 mg 2 razy dziennie, amoksycylina 1000 mg 2 razy dziennie lub 500 mg 4 razy dziennie, klarytromycyna 500 mg 2 razy dziennie przez 14 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki eradykacji H. pylori
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mocznikowy test oddechowy po zakończeniu programu eradykacji H. pylori
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność z leczeniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena liczby pacjentów, którzy ukończyli program eradykacji H. pylori
|
6 tygodni
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem leku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Gorzki język, nudności/wymioty, wzdęcia, biegunka i ból brzucha podczas leczenia H. pylori
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCH-HP-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .