A napi kétszeri és négyszeri amoxicillin beadás összehasonlítása 2 hetes Tegoprazan-alapú H. Pylori-mentesítésben
2024. május 22. frissítette: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
A Helicobacter Pylori eradikációs arányának összehasonlítása a napi kétszeri és négyszeri amoxicillin beadás között a 2 hetes Tegoprazan-alapú hármas terápia során: A hajlampontszám egyezési elemzése
A gyomorsav-depresszánsok fő szerepet játszanak a H. pylori eradikációs terápiában azáltal, hogy (1) növelik az intragasztrikus pH-t, ami javítja az antibiotikum stabilitását és biológiai hozzáférhetőségét; (2) az intragasztrikus pH-t 6-ra vagy többre növeljük, ami a H. pylori-t replikációra készteti, és ezáltal érzékenyebbé válik az olyan antibiotikumokra, amelyek csak a szaporodó baktériumok ellen hatásosak, mint például az amoxicillin; (3) az antibiotikumok koncentrációjának növelése a gyomorban.
A H. pylori elleni antimikrobiális szerek közül az amoxicillin egy penicillinszármazék, amely gátolja a bakteriális sejtfal szintézisét.
Ezért az amoxicillin baktericid hatása megköveteli a baktériumok szaporodását.
Az amoxicillin a vesén keresztül választódik ki, a plazma felezési ideje körülbelül 1 óra, és a baktericid hatás időfüggő.
Elméletileg az amoxicillint naponta 3-4 alkalommal kell beadni a minimális gátlókoncentráció (MIC) feletti idő maximalizálása érdekében. A legtöbb H. pylori eradikációs terápiában azonban az amoxicillint naponta kétszer adják, ahol a napi kétszeri adagolással elérhető MIC feletti becsült idő nem elegendő az amoxicillinhez.
Mivel a legtöbb H. pylori törzs érzékeny az amoxicillinre, napi 3 vagy 4-szeri adagolás megfelelő lehet a H. pylori eradikáció sikerességének növelésére.
Mindazonáltal hiányoznak a sikeres H. pylori eradikációhoz szükséges amoxicillin adagolási intervallumra vonatkozó adatok.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kutatók célja a H. pylori eradikációs arányának összehasonlítása a napi kétszeri és négyszeri amoxicillin adagolás között 2 hetes tegoprazan-alapú hármas terápia során.
A másodlagos kimenetel a kezelésnek való megfelelés és a gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események aránya.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jun-Hyung Cho, M.D.
- Telefonszám: 9581 +82-2-709-9202
- E-mail: chojhmd@naver.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Soonchunhyang University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
- Telefonszám: +82-2-709-9581
- E-mail: chojhmd@naver.com
-
Kutatásvezető:
- Jun-Hyung Cho, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
H. pylori-fertőzött betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gasztroszkópia végezhető
- H. pylori teszt és patológiai elemzés végezhető
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 20 vagy > 80 év
- Vérszegénység (szérum hemoglobinszint < 10 g/dl)
- Súlyos szisztémás betegség
- Előrehaladott krónikus májbetegség
- Bizonyos gyógyszerek, köztük protonpumpa-gátlók, H2-receptor antagonisták vagy antibiotikumok alkalmazása
- A H. pylori eradikáció története
- Kábítószer-allergia az antibiotikumokra
- A gyomorsebészet története
- Friss gyomor-bélrendszeri vérzés a közelmúltban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
BID csoport
Tegoprazan napi kétszer 50 mg, amoxicillin 1000 mg kétszer, klaritromicin 500 mg kétszer 14 napon keresztül
|
Tegoprazan 50 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid vagy 500 mg qid, klaritromicin 500 mg bid 14 napon keresztül
|
|
QID csoport
Tegoprazan napi kétszer 50 mg, amoxicillin 500 mg naponta kétszer, klaritromicin 500 mg naponta kétszer 14 napon keresztül
|
Tegoprazan 50 mg bid, amoxicillin 1000 mg bid vagy 500 mg qid, klaritromicin 500 mg bid 14 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
H. pylori eradikációs aránya
Időkeret: 6 hét
|
Karbamid kilégzési teszt a H. pylori eradikációs kúra befejezése után
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés betartása
Időkeret: 6 hét
|
A H. pylori eradikációs kezelést végző betegek számának felmérése
|
6 hét
|
|
A gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hét
|
Keserű nyelv, hányinger/hányás, puffadás, hasmenés és hasi fájdalom a H. pylori kezelés alatt
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCH-HP-2024
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .