- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06431737
Сравнение приема амоксициллина два и четыре раза в день при 2-недельной эрадикации H. Pylori на основе Тегопразана
27 апреля 2025 г. обновлено: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Сравнение показателей эрадикации Helicobacter Pylori при применении амоксициллина два и четыре раза в день при 2-недельной тройной терапии на основе Тегопразана: анализ сопоставления показателей склонности
Депрессанты желудочной кислоты играют важную роль в эрадикационном лечении H. pylori путем (1) повышения внутрижелудочного pH, что улучшает стабильность и биодоступность антибиотиков; (2) повышение внутрижелудочного pH до 6 или более, что побуждает H. pylori размножаться и, таким образом, становиться более чувствительным к антибиотикам, которые эффективны только против реплицирующихся бактерий, таких как амоксициллин; (3) повышение концентрации антибиотиков в желудке.
Из антимикробных средств против H. pylori амоксициллин является производным пенициллина, ингибирующим синтез бактериальной клеточной стенки.
Следовательно, бактерицидный эффект амоксициллина требует репликации бактерий.
Амоксициллин выводится почками, период полувыведения из плазмы составляет примерно 1 час, бактерицидный эффект зависит от времени.
Теоретически амоксициллин следует назначать 3 или 4 раза в день, чтобы максимизировать время превышения минимальной ингибирующей концентрации (МИК). Однако в большинстве методов лечения эрадикации H. pylori амоксициллин вводится два раза в день, при этом расчетное время превышения МИК, достигаемое при приеме дважды в день, составляет недостаточно для амоксициллина.
Поскольку большинство штаммов H. pylori чувствительны к амоксициллину, для повышения эффективности эрадикации H. pylori может оказаться целесообразным введение препарата 3 или 4 раза в день.
Тем не менее, данные относительно интервала дозирования амоксициллина для успешной эрадикации H. pylori отсутствуют.
Обзор исследования
Подробное описание
Целью исследователей является сравнение показателей эрадикации H. pylori при применении амоксициллина два и четыре раза в день при двухнедельной тройной терапии на основе тегопразана.
Вторичными результатами являются соблюдение режима лечения и частота побочных эффектов, связанных с приемом лекарств.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, инфицированные H. pylori
Описание
Критерии включения:
- Гастроскопию можно проводить
- Можно провести тест на H. pylori и патологический анализ.
Критерий исключения:
- Возраст < 20 или > 80 лет
- Анемия (уровень сывороточного гемоглобина < 10 г/дл)
- Тяжелое системное заболевание
- Прогрессирующее хроническое заболевание печени
- Использование некоторых лекарств, включая ингибиторы протонной помпы, антагонисты H2-рецепторов или антибиотики.
- История эрадикации H. pylori
- Лекарственная аллергия на антибиотики
- История желудочной хирургии
- Недавнее кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа ставок
Тегопразан 50 мг 2 раза в день, амоксициллин 1000 мг 2 раза в день, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
|
Тегопразан 50 мг два раза в день, амоксициллин 1000 мг два раза в день или 500 мг четыре раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
|
Группа QID
Тегопразан 50 мг 2 раза в день, амоксициллин 500 мг 4 раза в день, кларитромицин 500 мг 2 раза в день в течение 14 дней.
|
Тегопразан 50 мг два раза в день, амоксициллин 1000 мг два раза в день или 500 мг четыре раза в день, кларитромицин 500 мг два раза в день в течение 14 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели эрадикации H. pylori
Временное ограничение: 6 недель
|
Дыхательный тест на мочевину после завершения курса эрадикации H. pylori
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение режима лечения
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценка количества пациентов, прошедших курс эрадикации H. pylori
|
6 недель
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с приемом лекарств
Временное ограничение: 6 недель
|
Горький язык, тошнота/рвота, вздутие живота, диарея и боль в животе во время лечения H. pylori.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCH-HP-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .