- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06431737
Vergelijking van tweemaal en viermaal daagse toediening van amoxicilline tijdens een 2 weken durende uitroeiing van H. Pylori op basis van Tegoprazan
27 april 2025 bijgewerkt door: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital
Vergelijking van de uitroeiingspercentages van Helicobacter Pylori tussen tweemaal daagse en viermaal daagse toediening van amoxicilline in een 2 weken durende op Tegoprazan gebaseerde drievoudige therapie: een analyse van de propensity score matching
Maagzuurverlagende middelen spelen een belangrijke rol bij de uitroeiing van H. pylori door (1) het verhogen van de pH in de maag, wat de stabiliteit en biologische beschikbaarheid van antibiotica verbetert; (2) het verhogen van de intragastrische pH tot 6 of meer, waardoor H. pylori zich gaat vermenigvuldigen en dus gevoeliger wordt voor antibiotica die alleen effectief zijn tegen replicerende bacteriën, zoals amoxicilline; (3) het verhogen van de concentratie antibiotica in de maag.
Van de antimicrobiële middelen tegen H. pylori is amoxicilline een penicillinederivaat dat de synthese van de bacteriële celwand remt.
Daarom vereist het bacteriedodende effect van amoxicilline dat de bacteriën zich vermenigvuldigen.
Amoxicilline wordt door de nieren uitgescheiden, de plasmahalfwaardetijd bedraagt ongeveer 1 uur en het bacteriedodende effect is tijdsafhankelijk.
Theoretisch zou amoxicilline 3 of 4 keer per dag moeten worden gegeven om de tijd boven de minimale remmende concentratie (MIC) te maximaliseren. Bij de meeste uitroeiingstherapieën voor H. pylori wordt amoxicilline echter tweemaal daags gegeven, waarbij de geschatte tijd boven de MIC die wordt bereikt bij tweemaal daagse dosering gelijk is aan onvoldoende voor amoxicilline.
Omdat de meeste stammen van H. pylori gevoelig zijn voor amoxicilline, kan toediening van 3 of 4 maal per dag geschikt zijn om het succes van de uitroeiing van H. pylori te vergroten.
Niettemin ontbreken gegevens over het doseringsinterval van amoxicilline voor een succesvolle uitroeiing van H. pylori.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers willen de uitroeiingspercentages van H. pylori vergelijken tussen tweemaal en viermaal daags amoxicillinetoediening in een twee weken durende, op tegoprazan gebaseerde drievoudige therapie.
Secundaire uitkomsten zijn therapietrouw en het aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Met H. pylori geïnfecteerde patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gastroscopie kan worden uitgevoerd
- H. pylori-test en pathologische analyse kunnen worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 20 of > 80 jaar
- Bloedarmoede (serumhemoglobineniveau < 10 g/dl)
- Ernstige systemische ziekte
- Geavanceerde chronische leverziekte
- Gebruik van bepaalde medicijnen, waaronder protonpompremmers, H2-receptorantagonisten of antibiotica
- Geschiedenis van de uitroeiing van H. pylori
- Medicijnallergie voor antibiotica
- Geschiedenis van maagchirurgie
- Recente geschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BID-groep
Tegoprazan 50 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Tegoprazan 50 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags of 500 mg eenmaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
|
QID-groep
Tegoprazan 50 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg eenmaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Tegoprazan 50 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags of 500 mg eenmaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitroeiingspercentages van H. pylori
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ureum-ademtest na voltooiing van het H. pylori-uitroeiingsregime
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Beoordeling van het aantal patiënten dat het uitroeiingsregime van H. pylori voltooit
|
6 weken
|
|
Aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bittere tong, misselijkheid/braken, een opgeblazen gevoel, diarree en buikpijn tijdens de behandeling met H. pylori
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCH-HP-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .