Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tweemaal en viermaal daagse toediening van amoxicilline tijdens een 2 weken durende uitroeiing van H. Pylori op basis van Tegoprazan

27 april 2025 bijgewerkt door: Jun-Hyung Cho, Soonchunhyang University Hospital

Vergelijking van de uitroeiingspercentages van Helicobacter Pylori tussen tweemaal daagse en viermaal daagse toediening van amoxicilline in een 2 weken durende op Tegoprazan gebaseerde drievoudige therapie: een analyse van de propensity score matching

Maagzuurverlagende middelen spelen een belangrijke rol bij de uitroeiing van H. pylori door (1) het verhogen van de pH in de maag, wat de stabiliteit en biologische beschikbaarheid van antibiotica verbetert; (2) het verhogen van de intragastrische pH tot 6 of meer, waardoor H. pylori zich gaat vermenigvuldigen en dus gevoeliger wordt voor antibiotica die alleen effectief zijn tegen replicerende bacteriën, zoals amoxicilline; (3) het verhogen van de concentratie antibiotica in de maag. Van de antimicrobiële middelen tegen H. pylori is amoxicilline een penicillinederivaat dat de synthese van de bacteriële celwand remt. Daarom vereist het bacteriedodende effect van amoxicilline dat de bacteriën zich vermenigvuldigen. Amoxicilline wordt door de nieren uitgescheiden, de plasmahalfwaardetijd bedraagt ​​ongeveer 1 uur en het bacteriedodende effect is tijdsafhankelijk. Theoretisch zou amoxicilline 3 of 4 keer per dag moeten worden gegeven om de tijd boven de minimale remmende concentratie (MIC) te maximaliseren. Bij de meeste uitroeiingstherapieën voor H. pylori wordt amoxicilline echter tweemaal daags gegeven, waarbij de geschatte tijd boven de MIC die wordt bereikt bij tweemaal daagse dosering gelijk is aan onvoldoende voor amoxicilline. Omdat de meeste stammen van H. pylori gevoelig zijn voor amoxicilline, kan toediening van 3 of 4 maal per dag geschikt zijn om het succes van de uitroeiing van H. pylori te vergroten. Niettemin ontbreken gegevens over het doseringsinterval van amoxicilline voor een succesvolle uitroeiing van H. pylori.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers willen de uitroeiingspercentages van H. pylori vergelijken tussen tweemaal en viermaal daags amoxicillinetoediening in een twee weken durende, op tegoprazan gebaseerde drievoudige therapie. Secundaire uitkomsten zijn therapietrouw en het aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Met H. pylori geïnfecteerde patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gastroscopie kan worden uitgevoerd
  • H. pylori-test en pathologische analyse kunnen worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 20 of > 80 jaar
  • Bloedarmoede (serumhemoglobineniveau < 10 g/dl)
  • Ernstige systemische ziekte
  • Geavanceerde chronische leverziekte
  • Gebruik van bepaalde medicijnen, waaronder protonpompremmers, H2-receptorantagonisten of antibiotica
  • Geschiedenis van de uitroeiing van H. pylori
  • Medicijnallergie voor antibiotica
  • Geschiedenis van maagchirurgie
  • Recente geschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
BID-groep
Tegoprazan 50 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Tegoprazan 50 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags of 500 mg eenmaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
QID-groep
Tegoprazan 50 mg tweemaal daags, amoxicilline 500 mg eenmaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen
Tegoprazan 50 mg tweemaal daags, amoxicilline 1000 mg tweemaal daags of 500 mg eenmaal daags, claritromycine 500 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitroeiingspercentages van H. pylori
Tijdsspanne: 6 weken
Ureum-ademtest na voltooiing van het H. pylori-uitroeiingsregime
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: 6 weken
Beoordeling van het aantal patiënten dat het uitroeiingsregime van H. pylori voltooit
6 weken
Aantal geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Bittere tong, misselijkheid/braken, een opgeblazen gevoel, diarree en buikpijn tijdens de behandeling met H. pylori
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jun-Hyung Cho, M.D., Soonchunhyang University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCH-HP-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren