全身麻酔下の手術患者における心臓自律機能に対する糖尿病の影響
2024年5月22日 更新者:Zhujiang Hospital
全身麻酔下の手術患者における心臓自律機能に対する糖尿病の影響に関する前向きコホート研究
自律神経障害は体温調節血管の収縮に影響を与えるため、糖尿病患者は寒い環境では正常な人よりも体温を維持することが難しく、そのため糖尿病患者は気温に関係なく体温を比較的一定に維持することが困難になります。通常の人よりも環境の温度が高くなります。
では、全身麻酔下の糖尿病患者は術中低体温症になりやすいのでしょうか?
全身麻酔下の糖尿病患者の心拍変動はどのように変化しますか?
糖尿病患者が全身麻酔下で術中低体温症になりやすい場合、これは心臓の自律神経機能不全に関連しているのでしょうか?
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
国際糖尿病連盟(IDF)が2021年に発表した最新版のデータによると、世界的にも中国でも糖尿病患者の数は多く、その割合は増加していることがわかります。2021年には5億3,700万人となっています。世界の糖尿病患者数は約 1 億 4,100 万人で、2019 年と比較して約 21.55% 増加しています。
周術期低体温症は、周術期に非医療目的で患者の中核体温が 36°C 未満になる臨床現象で、発生率は約 7 ~ 90% であり、さまざまな有害転帰を引き起こす可能性があります。糖尿病患者は、環境、発汗、血管拡張が自律神経障害により著しく損なわれており、自律神経障害により、血管拡張、血流の増加、発汗を通じて体内から皮膚への熱の伝達が妨げられます。
同様に、自律神経障害は体温調節血管の収縮に影響を与えるため、糖尿病患者は寒い環境では正常な人よりも体温を維持することが難しく、そのため糖尿病患者は寒冷環境下でも体温を比較的一定に維持することが困難になります。環境の温度が普通の人よりも低い。
一方で、全身麻酔や手術室の外部環境要因により、術中低体温症の発生率が増加し、理論的には、糖尿病患者は手術中に体温が大幅に変動しやすく、変化に適応することが困難になります。外部環境で。
糖尿病の複雑な病態生理学的メカニズムは、全身の複数のシステムに影響を及ぼすため、現在、100 を超える糖尿病の合併症があり、その中で自律神経障害が糖尿病患者に最も深刻な影響を与えています。
心臓自律神経障害は、糖尿病性自律神経障害の最も一般的かつ重篤な合併症の 1 つであり、有病率は 63% です。
また、心拍数変動は、糖尿病性心臓自律神経機能不全の最も一般的な検査の 1 つです。
では、全身麻酔下の糖尿病患者は術中低体温症になりやすいのでしょうか?
全身麻酔下の糖尿病患者の心拍変動はどのように変化しますか?
糖尿病患者が全身麻酔下で術中低体温症になりやすい場合、これは心臓の自律神経機能不全に関連しているのでしょうか?
しかし、まだ研究はなく、ほとんど注目されていません。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
388
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xinying Wang, Master
- 電話番号:86-13539410563
- メール:597436551@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、南方医科大学珠江病院に入院しており、手術を受けることが提案されている患者を収集する予定です。
説明
包含基準:
- 18歳≦年齢≦80歳、性別は問いません。
- BMI指数が18〜35 kg/m2(18 kg/m2および35 kg/m2を含む)。
- 糖尿病と診断された。
- ASA Ⅰ - Ⅱ;
- 全身麻酔下での待機的腹腔鏡下腹部手術。
- 動作時間は 2 時間以上 6 時間未満。
- 自発的な参加とインフォームドコンセントフォームへの署名。
- タイムリーにフォローアップできる能力。
除外基準:
- 術前の炎症指標の異常な上昇。
- 中核体温が摂氏 37.5 度以上。
- 過去に明らかな中枢神経系疾患、精神疾患の病歴、またはてんかんのある患者。
- 口頭コミュニケーション、聴覚障害、視覚障害があり、コミュニケーションがうまく取れず、コンプライアンスが不十分な患者。
- 術中の血管拡張薬(ウラジル、ニトロプルシドナトリウム、ニトログリセリン)の使用。
- ペースメーカーが埋め込まれていない完全房室ブロックまたは完全房室伝導組織、複数の心室性期外拍、単一の心室性期外拍(心拍数<45拍/分)、NYHA(ニューヨーク心臓協会)クラスIIIの心不全、またはより高い。
- -スクリーニング時に他の臨床的に重大な12誘導心電図(ECG)または心エコー図の異常、駆出率(EF)<40%、または治験責任医師の意見による他の重大な異常を有する被験者;
- その他の理由(麻酔評価が手術に適さない、または麻酔前高血圧)によりこの臨床試験に不適格であると研究者が判断した被験者。
撤退基準:
- 重篤な有害事象、異常な臨床検査、または研究への継続参加によってさらなる利益が得られないか、被験者の安全性に対するリスクの増加を示すその他の状態。
- 重要なデータ (体温または心拍数の変動) の記録が不完全。
- 状態が不安定で、さらに集中治療室への入院が必要となる。
- 術中デクスメデトミジンの使用。 5. 周術期の神経ブロック。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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糖尿病グループ
糖尿病と診断され、全身麻酔を予定しており、腹腔鏡手術を受ける予定の患者さん
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非糖尿病グループ
腹腔鏡手術を予定しており、全身麻酔を受ける予定の非糖尿病患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病患者の周術期中核体温の変化
時間枠:手術12時間前、手術中、手術後12時間
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この研究は、周術期中核体温モニタリングシステムを使用して、術前12時間、術中、術後12時間中核体温データを継続的に監視および記録し、その後、術前12時間、術中、1分あたりの平均深部体温を計算することによって実施されました。糖尿病患者が非糖尿病患者よりも術中の1分当たりの平均深部体温が低いかどうか、また、糖尿病患者は術前12時間および術後12時間と比較して術中体温が低下したかどうかをそれぞれ比較した。
1 分あたりの平均術中深部体温 (°C/分) = 平均術中深部体温 / 手術時間。
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手術12時間前、手術中、手術後12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体温低下が始まるまでの時間
時間枠:ベースラインおよび手術の 12 時間前、導入後 0 ~ 30 分、導入後 30 ~ 60 分、導入後 60 ~ 90 分、導入後 90 ~ 120 分、導入後 120 ~ 150 分、導入後 150 ~ 180 分、12手術から数時間後
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糖尿病患者と非糖尿病患者の術前12時間の時点で平均体温を下回り始めた時間を観察し、両方のグループで体温が下がり始めるのがどれくらい早いか遅いかを比較する
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ベースラインおよび手術の 12 時間前、導入後 0 ~ 30 分、導入後 30 ~ 60 分、導入後 60 ~ 90 分、導入後 90 ~ 120 分、導入後 120 ~ 150 分、導入後 150 ~ 180 分、12手術から数時間後
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気温が最低点に下がるまでの時間
時間枠:ベースラインおよび手術の 12 時間前、導入後 0 ~ 30 分、導入後 30 ~ 60 分、導入後 60 ~ 90 分、導入後 90 ~ 120 分、導入後 120 ~ 150 分、導入後 150 ~ 180 分、12手術から数時間後
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糖尿病患者と非糖尿病患者が最低気温まで体温が低下した時間を観察し、最低温度までの体温低下の速さまたは遅さを比較します。
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ベースラインおよび手術の 12 時間前、導入後 0 ~ 30 分、導入後 30 ~ 60 分、導入後 60 ~ 90 分、導入後 90 ~ 120 分、導入後 120 ~ 150 分、導入後 150 ~ 180 分、12手術から数時間後
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体温低下の大きさ
時間枠:ベースラインおよび手術の 12 時間前、導入後 0 ~ 30 分、導入後 30 ~ 60 分、導入後 60 ~ 90 分、導入後 90 ~ 120 分、導入後 120 ~ 150 分、導入後 150 ~ 180 分、12手術から数時間後
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導入後の各期間で、糖尿病患者の平均深部体温が非糖尿病患者の平均体温よりも低かったかどうかを比較します。
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ベースラインおよび手術の 12 時間前、導入後 0 ~ 30 分、導入後 30 ~ 60 分、導入後 60 ~ 90 分、導入後 90 ~ 120 分、導入後 120 ~ 150 分、導入後 150 ~ 180 分、12手術から数時間後
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心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠:手術の12時間前、手術の12時間後
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24時間ホルター心電図を用いて、手術の12時間前から導入(最初の薬の投与)まで、患者が回復室を出てから手術後12時間までのHRVデータを収集し、患者のHRVデータの変化を観察します。 2 つの期間における 2 つのグループの
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手術の12時間前、手術の12時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
時間枠:術前来院期間
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参加者の年齢(歳)
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術前来院期間
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身長
時間枠:術前来院期間
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参加者の身長(メートル)
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術前来院期間
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BMI
時間枠:術前来院期間
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参加者のBMI(kg/m2)
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術前来院期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア:Zhujiang Hospital of Southern Medical University、Southern Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。