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Effetto del diabete mellito sulla funzione cardiaca autonomica nei pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale

22 maggio 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital

Uno studio prospettico di coorte sugli effetti del diabete mellito sulla funzione cardiaca autonomica in pazienti chirurgici sottoposti ad anestesia generale

Poiché la neuropatia autonomica colpisce la costrizione dei vasi sanguigni termoregolatori, è più difficile per i pazienti diabetici mantenere la propria temperatura corporea in ambienti freddi rispetto alle persone normali, e quindi è più difficile per i pazienti diabetici mantenere una temperatura corporea relativamente costante indipendentemente dalla temperatura corporea. temperatura dell’ambiente rispetto alle persone normali. Quindi i pazienti diabetici in anestesia generale sono più suscettibili all’ipotermia intraoperatoria? Come cambia la variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti diabetici in anestesia generale? Se i pazienti diabetici sono più suscettibili all’ipotermia intraoperatoria in anestesia generale, ciò è correlato alla loro disfunzione autonomica cardiaca?

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Secondo l’ultima versione dei dati diffusi dall’International Diabetes Federation (IDF) nel 2021, si può vedere che il numero di persone con diabete a livello globale o in Cina è elevato e la percentuale è in aumento. Nel 2021, ci sono 537 milioni di persone affetti da diabete a livello globale, e in Cina ce ne sono circa 141 milioni, con un aumento di circa il 21,55% rispetto al 2019. L'ipotermia perioperatoria è un fenomeno clinico in cui la temperatura corporea del paziente è inferiore a 36°C per scopi non medici durante il periodo perioperatorio, con un'incidenza di circa il 7-90%, che può portare a una serie di esiti avversi. ambientali, la sudorazione e la vasodilatazione sono gravemente compromesse nei pazienti diabetici a causa della neuropatia autonomica, che impedisce al corpo di trasferire il calore dall'interno del corpo alla pelle attraverso la vasodilatazione, l'aumento del flusso sanguigno e la sudorazione. Allo stesso modo, poiché la neuropatia autonomica colpisce la costrizione dei vasi sanguigni termoregolatori, è più difficile per i pazienti diabetici mantenere la propria temperatura corporea in ambienti freddi rispetto alle persone normali, e quindi è più difficile per i pazienti diabetici mantenere una temperatura corporea relativamente costante indipendentemente della temperatura dell’ambiente rispetto alle persone normali. D’altra parte, l’anestesia generale e i fattori ambientali esterni in sala operatoria aumentano l’incidenza dell’ipotermia intraoperatoria e, teoricamente, i pazienti diabetici sono più inclini a fluttuazioni drammatiche della propria temperatura corporea durante l’intervento chirurgico, rendendo loro difficile adattarsi ai cambiamenti nell'ambiente esterno. A causa del complesso meccanismo fisiopatologico del diabete, che colpisce più sistemi in tutto il corpo, esistono attualmente più di 100 complicanze del diabete, di cui la neuropatia autonomica ha l’impatto più grave sui pazienti diabetici. La neuropatia autonomica cardiaca è una delle complicanze più comuni e gravi della neuropatia autonomica diabetica, con una prevalenza del 63%. E la variabilità della frequenza cardiaca è uno dei test più comuni per la disfunzione autonomica cardiaca diabetica. Quindi i pazienti diabetici in anestesia generale sono più suscettibili all’ipotermia intraoperatoria? Come cambia la variabilità della frequenza cardiaca nei pazienti diabetici in anestesia generale? Se i pazienti diabetici sono più suscettibili all’ipotermia intraoperatoria in anestesia generale, ciò è correlato alla loro disfunzione autonomica cardiaca? Tuttavia, non esistono ancora studi e vi è stata prestata poca attenzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

388

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xinying Wang, Master
  • Numero di telefono: 86-13539410563
  • Email: 597436551@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede che questo studio raccoglierà pazienti ricoverati presso l'ospedale Zhujiang della Southern Medical University e ai quali è stato proposto di sottoporsi a un intervento chirurgico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni ≤ età ≤ 80 anni, il sesso non è limitato;
  • Indice BMI di 18-35 kg/m2 (di cui 18 kg/m2 e 35 kg/m2);
  • Diagnosi di diabete mellito;
  • ASA Ⅰ - Ⅱ;
  • Chirurgia addominale laparoscopica elettiva in anestesia generale;
  • Autonomia >2 ore e <6 ore;
  • Partecipazione volontaria e sottoscrizione del modulo di consenso informato;
  • Capacità di essere seguito in modo tempestivo.

Criteri di esclusione:

  • Indicatori infiammatori preoperatori anormalmente elevati;
  • Temperatura corporea interna ≥37,5 gradi Celsius;
  • Pazienti con pregressa malattia evidente del sistema nervoso centrale, storia di disturbi psichiatrici o epilessia;
  • Pazienti con comunicazione verbale o disabilità uditiva o visiva, che non erano in grado di comunicare bene e avevano scarsa compliance;
  • Uso intraoperatorio di vasodilatatori (uradil, nitroprussiato di sodio, nitroglicerina);
  • Qualsiasi soggetto ad alto rischio con blocco atrioventricolare completo o tessuto di conduzione atrioventricolare completo senza pacemaker impiantato, battiti ventricolari prematuri multipli, battiti ventricolari prematuri singoli (frequenza cardiaca <45 battiti/min), insufficienza cardiaca in classe NYHA (New York Heart Association) III o più alto;
  • Soggetti con qualsiasi altra anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) o dell'ecocardiogramma a 12 derivazioni clinicamente significativa al momento dello screening, frazione di eiezione (EF) <40% o qualsiasi altra anomalia significativa secondo il parere dello sperimentatore;
  • Soggetti ritenuti dallo sperimentatore non idonei a questo studio clinico per qualsiasi altro motivo (valutazione dell'anestesia non idonei per un intervento chirurgico o ipertensione preanestetica).

Criteri di ritiro:

  • Eventi avversi gravi, test di laboratorio anormali o altre condizioni che non indicano ulteriori benefici o un aumento del rischio per la sicurezza del soggetto derivante dalla continua partecipazione allo studio;
  • Registrazione incompleta dei dati critici (variabilità della temperatura o della frequenza cardiaca);
  • Condizione instabile che richiede ulteriore ricovero in terapia intensiva;
  • Uso intraoperatorio di dexmedetomidina; 5. Blocco nervoso perioperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
gruppo diabetico
Pazienti con diagnosi di diabete mellito che stanno per essere sottoposti ad anestesia generale e che potrebbero essere sottoposti a chirurgia laparoscopica
Gruppo non diabetico
Pazienti non diabetici in previsione di un intervento laparoscopico che stanno per sottoporsi ad anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella temperatura corporea perioperatoria nei pazienti diabetici
Lasso di tempo: 12 ore prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, 12 ore dopo l'intervento chirurgico
Lo studio è stato condotto utilizzando un sistema di monitoraggio della temperatura corporea centrale perioperatoria per monitorare e registrare continuamente i dati della temperatura corporea centrale per 12 ore prima dell'intervento - durante l'intervento - 12 ore dopo l'intervento, quindi calcolando la temperatura corporea media al minuto a 12 ore prima dell'intervento, durante l'intervento, e 12 ore dopo l'intervento, rispettivamente, per confrontare se i pazienti diabetici avevano una temperatura corporea media al minuto più bassa durante l'intervento rispetto ai pazienti non diabetici e se i pazienti diabetici avevano una diminuzione della temperatura corporea intraoperatoria rispetto a 12 ore prima dell'intervento e 12 ore dopo l'intervento. Temperatura corporea interna intraoperatoria media al minuto (°C/min) = Temperatura corporea interna intraoperatoria media/tempo operatorio.
12 ore prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico, 12 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo necessario per l'inizio del calo di temperatura
Lasso di tempo: Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
osservando il periodo di tempo durante il quale i pazienti diabetici e non diabetici hanno iniziato a scendere al di sotto della temperatura media nelle 12 ore preoperatorie e confrontando quanto presto o tardi la temperatura ha iniziato a scendere in entrambi i gruppi
Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
tempo necessario per far scendere la temperatura al nadir
Lasso di tempo: Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
Osservando il periodo di tempo durante il quale i pazienti diabetici e non diabetici hanno sperimentato un calo della temperatura fino al nadir e confrontando la velocità con cui la temperatura è scesa al punto più basso
Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
L’entità del calo della temperatura corporea
Lasso di tempo: Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
Confrontando se la temperatura corporea media dei pazienti diabetici era inferiore a quella dei pazienti non diabetici in ciascun periodo di tempo dopo l'induzione.
Basale e 12 ore prima dell'intervento, 0-30 minuti dopo l'induzione, 30-60 minuti dopo l'induzione, 60-90 minuti dopo l'induzione, 90-120 minuti dopo l'induzione, 120-150 minuti dopo l'induzione, 150-180 minuti dopo l'induzione,12 ore dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nella variabilità della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: 12 ore prima dell'intervento chirurgico, 12 ore dopo l'intervento chirurgico
utilizzando l'ECG Holter 24 ore su 24 per raccogliere i dati HRV da 12 ore prima dell'intervento chirurgico fino all'induzione (prima somministrazione del farmaco) e dal momento in cui i pazienti hanno lasciato la sala di risveglio fino a 12 ore dopo l'intervento chirurgico, e osservando i cambiamenti nei dati HRV dei pazienti dei due gruppi nei due periodi temporali
12 ore prima dell'intervento chirurgico, 12 ore dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: il periodo della visita preoperatoria
Età dei partecipanti(anni)
il periodo della visita preoperatoria
Altezza
Lasso di tempo: il periodo della visita preoperatoria
Altezza dei partecipanti(metri)
il periodo della visita preoperatoria
BMI
Lasso di tempo: il periodo della visita preoperatoria
BMI dei partecipanti (kg/m2)
il periodo della visita preoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cambio di temperatura, corpo

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