- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06432270
Einfluss von Diabetes mellitus auf die autonome Herzfunktion bei chirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
22. Mai 2024 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Eine prospektive Kohortenstudie zur Auswirkung von Diabetes mellitus auf die autonome Herzfunktion bei chirurgischen Patienten, die sich einer Vollnarkose unterziehen
Da die autonome Neuropathie die Verengung thermoregulatorischer Blutgefäße beeinflusst, ist es für Diabetiker schwieriger, ihre eigene Körpertemperatur in kalten Umgebungen aufrechtzuerhalten als für normale Menschen, und daher ist es für Diabetiker schwieriger, unabhängig von der Temperatur eine relativ konstante Körpertemperatur aufrechtzuerhalten Temperatur der Umgebung als normale Menschen.
Sind Diabetiker unter Vollnarkose also anfälliger für eine intraoperative Hypothermie?
Wie verändert sich die Herzfrequenzvariabilität bei Diabetikern unter Vollnarkose?
Wenn Diabetiker unter Vollnarkose anfälliger für intraoperative Hypothermie sind, hängt dies dann mit ihrer kardialen autonomen Dysfunktion zusammen?
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Laut der neuesten Datenversion der International Diabetes Federation (IDF) aus dem Jahr 2021 zeigt sich, dass die Zahl der Menschen mit Diabetes weltweit oder in China hoch ist und der Prozentsatz steigt. Im Jahr 2021 sind es 537 Millionen Menschen Weltweit leiden Menschen an Diabetes, und in China gibt es etwa 141 Millionen, was einem Anstieg von etwa 21,55 % im Vergleich zu 2019 entspricht.
Perioperative Hypothermie ist ein klinisches Phänomen, bei dem die Körperkerntemperatur eines Patienten aus nichtmedizinischen Gründen während der perioperativen Phase unter 36 °C liegt, mit einer Häufigkeit von etwa 7–90 %, was zu einer Vielzahl nachteiliger Folgen führen kann Bei Diabetikern sind das Schwitzen und die Gefäßerweiterung aufgrund der autonomen Neuropathie, die den Körper daran hindert, durch Gefäßerweiterung, erhöhte Durchblutung und Schwitzen Wärme aus dem Körperinneren auf die Haut zu übertragen, stark beeinträchtigt.
Da die autonome Neuropathie die Verengung thermoregulatorischer Blutgefäße beeinflusst, ist es für Diabetiker schwieriger, ihre eigene Körpertemperatur in kalten Umgebungen aufrechtzuerhalten als für normale Menschen, und daher ist es für Diabetiker auch schwieriger, eine relativ konstante Körpertemperatur aufrechtzuerhalten von der Umgebungstemperatur als normale Menschen.
Andererseits erhöhen Vollnarkose und äußere Umwelteinflüsse im Operationssaal das Auftreten intraoperativer Unterkühlung, und theoretisch sind Diabetiker während der Operation anfälliger für dramatische Schwankungen ihrer eigenen Körpertemperatur, was es ihnen erschwert, sich an Veränderungen anzupassen in der äußeren Umgebung.
Aufgrund des komplexen pathophysiologischen Mechanismus von Diabetes, der mehrere Systeme im gesamten Körper betrifft, gibt es derzeit mehr als 100 Diabetes-Komplikationen, von denen die autonome Neuropathie die schwerwiegendsten Auswirkungen auf Diabetiker hat.
Die kardiale autonome Neuropathie ist mit einer Prävalenz von 63 % eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen der diabetischen autonomen Neuropathie.
Und die Herzfrequenzvariabilität ist einer der häufigsten Tests für diabetische kardiale autonome Dysfunktion.
Sind Diabetiker unter Vollnarkose also anfälliger für eine intraoperative Hypothermie?
Wie verändert sich die Herzfrequenzvariabilität bei Diabetikern unter Vollnarkose?
Wenn Diabetiker unter Vollnarkose anfälliger für intraoperative Hypothermie sind, hängt dies dann mit ihrer kardialen autonomen Dysfunktion zusammen?
Es gibt jedoch noch keine Studien und es wird wenig Beachtung gefunden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
388
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinying Wang, Master
- Telefonnummer: 86-13539410563
- E-Mail: 597436551@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Es wird erwartet, dass diese Studie Patienten erfasst, die im Zhujiang-Krankenhaus der Southern Medical University stationär behandelt werden und denen eine Operation vorgeschlagen wird
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt ≤ Alter ≤ 80 Jahre alt, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
- BMI-Index von 18–35 kg/m2 (einschließlich 18 kg/m2 und 35 kg/m2);
- Diagnostiziert mit Diabetes mellitus;
- ASA Ⅰ - Ⅱ;
- Wahlweise laparoskopische Bauchoperation unter Vollnarkose;
- Betriebszeit >2 Stunden und <6 Stunden;
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
- Fähigkeit zur zeitnahen Nachverfolgung.
Ausschlusskriterien:
- Ungewöhnlich erhöhte präoperative Entzündungsindikatoren;
- Körperkerntemperatur ≥37,5 Grad Celsius;
- Patienten mit einer früheren eindeutigen Erkrankung des Zentralnervensystems, psychiatrischen Störungen in der Vorgeschichte oder Epilepsie;
- Patienten mit verbalen Kommunikations- oder Hör- oder Sehbehinderungen, die nicht gut kommunizieren konnten und eine schlechte Compliance aufwiesen;
- Intraoperativer Einsatz von Vasodilatatoren (Uradil, Natriumnitroprussid, Nitroglycerin);
- Alle Hochrisikopatienten mit vollständigem atrioventrikulärem Block oder vollständigem atrioventrikulärem Leitungsgewebe ohne implantierte Herzschrittmacher, mehreren vorzeitigen ventrikulären Schlägen, einzelnen vorzeitigen ventrikulären Schlägen (Herzfrequenz <45 Schläge/min), Herzinsuffizienz der Klasse III der NYHA (New York Heart Association) oder höher;
- Probanden mit einer anderen klinisch signifikanten Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) oder Echokardiogramm zum Zeitpunkt des Screenings, einer Ejektionsfraktion (EF) <40 % oder einer anderen signifikanten Anomalie nach Meinung des Prüfarztes;
- Probanden, die der Prüfer aus anderen Gründen als für diese klinische Studie ungeeignet erachtet (Anästhesiebeurteilung, die für eine Operation nicht geeignet ist, oder präanästhetische Hypertonie).
Auszahlungskriterien:
- Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, abnormale Labortests oder andere Zustände, die auf keinen weiteren Nutzen oder ein erhöhtes Risiko für die Sicherheit des Probanden durch eine fortgesetzte Teilnahme an der Studie hinweisen;
- Unvollständige Aufzeichnung kritischer Daten (Temperatur oder Herzfrequenzvariabilität);
- Instabiler Zustand, der eine weitere Einweisung auf die Intensivstation erfordert;
- Intraoperativer Einsatz von Dexmedetomidin; 5. Perioperative Nervenblockade.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Diabetikergruppe
Patienten mit der Diagnose Diabetes mellitus, die kurz vor einer Vollnarkose stehen und bei denen eine laparoskopische Operation erwartet wird
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Nicht-Diabetiker-Gruppe
Nichtdiabetische Patienten, die eine laparoskopische Operation erwarten und kurz vor einer Vollnarkose stehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der perioperativen Körperkerntemperatur bei Diabetikern
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Operation, während der Operation, 12 Stunden nach der Operation
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Die Studie wurde durchgeführt, indem ein perioperatives System zur Überwachung der Körperkerntemperatur verwendet wurde, um die Daten der Körperkerntemperatur 12 Stunden lang präoperativ, intraoperativ und 12 Stunden postoperativ kontinuierlich zu überwachen und aufzuzeichnen. Anschließend wurde die mittlere Körperkerntemperatur pro Minute 12 Stunden präoperativ und intraoperativ berechnet. bzw. 12 Stunden postoperativ, um zu vergleichen, ob Diabetiker intraoperativ eine niedrigere mittlere Körperkerntemperatur pro Minute hatten als nichtdiabetische Patienten und ob Diabetiker im Vergleich zu 12 Stunden präoperativ und 12 Stunden postoperativ einen Rückgang der intraoperativen Körpertemperatur aufwiesen.
Mittlere intraoperative Körperkerntemperatur pro Minute (°C/min) = Mittlere intraoperative Körperkerntemperatur/Operationszeit.
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12 Stunden vor der Operation, während der Operation, 12 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum Einsetzen des Temperaturabfalls
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Dabei wurde der Zeitraum beobachtet, in dem Diabetiker und Nicht-Diabetiker 12 Stunden vor der Operation begannen, unter die mittlere Temperatur zu sinken, und verglichen, wie früh oder spät die Temperatur in beiden Gruppen zu sinken begann
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Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Zeit bis zum Absinken der Temperatur auf den Tiefpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Beobachten Sie den Zeitraum, in dem Diabetiker und Nicht-Diabetiker einen Temperaturabfall auf den Tiefpunkt verspüren, und vergleichen Sie, wie schnell oder langsam die Temperatur auf den Tiefstpunkt abfällt
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Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Das Ausmaß des Rückgangs der Körpertemperatur
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Vergleich, ob die durchschnittliche Körperkerntemperatur von Diabetikern zu jedem Zeitpunkt nach der Induktion niedriger war als die von Nicht-Diabetikern.
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Ausgangswert und 12 Stunden vor der Operation, 0–30 Minuten nach der Einleitung, 30–60 Minuten nach der Einleitung, 60–90 Minuten nach der Einleitung, 90–120 Minuten nach der Einleitung, 120–150 Minuten nach der Einleitung, 150–180 Minuten nach der Einleitung,12 Stunden nach der Operation
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Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV)
Zeitfenster: 12 Stunden vor der Operation, 12 Stunden nach der Operation
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Mithilfe eines 24-Stunden-Holter-EKGs werden HRV-Daten von 12 Stunden vor der Operation bis zur Induktion (erste Medikamentenverabreichung) und von dem Zeitpunkt an, an dem die Patienten den Aufwachraum verlassen, bis 12 Stunden nach der Operation erfasst und die Veränderungen der HRV-Daten der Patienten beobachtet der beiden Gruppen in den beiden Zeiträumen
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12 Stunden vor der Operation, 12 Stunden nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alter
Zeitfenster: die präoperative Besuchszeit
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Alter der Teilnehmer (Jahre)
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die präoperative Besuchszeit
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Höhe
Zeitfenster: die präoperative Besuchszeit
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Größe der Teilnehmer (Meter)
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die präoperative Besuchszeit
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BMI
Zeitfenster: die präoperative Besuchszeit
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BMI der Teilnehmer (kg/m2)
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die präoperative Besuchszeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-KY-209-02
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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