Effet du diabète sucré sur la fonction cardiaque autonome chez les patients chirurgicaux subissant une anesthésie générale
22 mai 2024 mis à jour par: Zhujiang Hospital
Une étude de cohorte prospective sur l'effet du diabète sucré sur la fonction cardiaque autonome chez les patients chirurgicaux subissant une anesthésie générale
Étant donné que la neuropathie autonome affecte la constriction des vaisseaux sanguins thermorégulateurs, il est plus difficile pour les patients diabétiques de maintenir leur propre température corporelle dans des environnements froids que pour les personnes normales, et il est donc plus difficile pour les patients diabétiques de maintenir une température corporelle relativement constante, quelle que soit la température. température de l'environnement que les gens normaux.
Les patients diabétiques sous anesthésie générale sont-ils donc plus susceptibles à l’hypothermie peropératoire ?
Comment évolue la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients diabétiques sous anesthésie générale ?
Si les patients diabétiques sont plus sensibles à l’hypothermie peropératoire sous anesthésie générale, est-ce lié à leur dysfonctionnement cardiaque autonome ?
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Description détaillée
Selon la dernière version des données publiées par la Fédération internationale du diabète (FID) en 2021, on constate que le nombre de personnes atteintes de diabète dans le monde ou en Chine est élevé et que le pourcentage est en augmentation. En 2021, il y a 537 millions de personnes. atteints de diabète dans le monde, et il y en a environ 141 millions en Chine, ce qui représente une augmentation d'environ 21,55 % par rapport à 2019.
L'hypothermie périopératoire est un phénomène clinique dans lequel la température corporelle centrale d'un patient est inférieure à 36 °C à des fins non médicales pendant la période périopératoire, avec une incidence d'environ 7 à 90 %, ce qui peut entraîner diverses conséquences indésirables. environnements, la transpiration et la vasodilatation sont gravement compromises chez les patients diabétiques en raison de la neuropathie autonome, qui empêche le corps de transférer la chaleur de l'intérieur du corps vers la peau par vasodilatation, augmentation du flux sanguin et transpiration.
De même, étant donné que la neuropathie autonome affecte la constriction des vaisseaux sanguins thermorégulateurs, il est plus difficile pour les patients diabétiques de maintenir leur propre température corporelle dans des environnements froids que pour les personnes normales, et il est donc plus difficile pour les patients diabétiques de maintenir une température corporelle relativement constante, quelle que soit leur température corporelle. de la température de l'environnement que les gens normaux.
D'autre part, l'anesthésie générale et les facteurs environnementaux externes dans la salle d'opération augmentent l'incidence de l'hypothermie peropératoire et, théoriquement, les patients diabétiques sont plus sujets à des fluctuations dramatiques de leur propre température corporelle pendant l'intervention chirurgicale, ce qui rend difficile leur adaptation aux changements. dans le milieu extérieur.
En raison du mécanisme physiopathologique complexe du diabète, qui affecte plusieurs systèmes dans tout le corps, il existe actuellement plus de 100 complications du diabète, parmi lesquelles la neuropathie autonome a l'impact le plus grave sur les patients diabétiques.
La neuropathie autonome cardiaque est l'une des complications les plus courantes et les plus graves de la neuropathie autonome diabétique, avec une prévalence de 63 %.
Et la variabilité de la fréquence cardiaque est l’un des tests les plus courants pour détecter le dysfonctionnement autonome cardiaque diabétique.
Les patients diabétiques sous anesthésie générale sont-ils donc plus susceptibles à l’hypothermie peropératoire ?
Comment évolue la variabilité de la fréquence cardiaque chez les patients diabétiques sous anesthésie générale ?
Si les patients diabétiques sont plus sensibles à l’hypothermie peropératoire sous anesthésie générale, est-ce lié à leur dysfonctionnement cardiaque autonome ?
Cependant, il n’existe toujours pas d’études et peu d’attention y a été accordée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
388
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xinying Wang, Master
- Numéro de téléphone: 86-13539410563
- E-mail: 597436551@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude devrait rassembler des patients hospitalisés à l'hôpital de Zhujiang de la Southern Medical University et à qui il est proposé de subir une intervention chirurgicale.
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ≤ âge ≤ 80 ans, le sexe n'est pas limité ;
- Indice IMC de 18-35 kg/m2 (dont 18 kg/m2 et 35 kg/m2 ) ;
- Diagnostiqué avec un diabète sucré ;
- AAS Ⅰ - Ⅱ ;
- Chirurgie abdominale laparoscopique élective sous anesthésie générale ;
- Durée de fonctionnement >2 heures et <6 heures ;
- Participation volontaire et signature d'un formulaire de consentement éclairé ;
- Capacité à être suivi en temps opportun.
Critère d'exclusion:
- Indicateurs inflammatoires préopératoires anormalement élevés ;
- Température corporelle centrale ≥37,5 degrés Celsius ;
- Patients ayant des antécédents évidents de maladie du système nerveux central, des antécédents de troubles psychiatriques ou d'épilepsie ;
- Patients ayant une communication verbale ou une déficience auditive ou visuelle, qui étaient incapables de bien communiquer et avaient une mauvaise observance ;
- Utilisation peropératoire de vasodilatateurs (uradil, nitroprussiate de sodium, nitroglycérine) ;
- Tout sujet à haut risque présentant un bloc auriculo-ventriculaire complet ou un tissu de conduction auriculo-ventriculaire complet sans stimulateur cardiaque implanté, de multiples battements ventriculaires prématurés, des battements ventriculaires prématurés uniques (fréquence cardiaque <45 battements/min), une insuffisance cardiaque de classe III de la NYHA (New York Heart Association) ou plus haut;
- Sujets présentant tout autre électrocardiogramme (ECG) ou échocardiogramme à 12 dérivations cliniquement significatif anomalie au moment du dépistage, fraction d'éjection (FE) <40 % ou toute autre anomalie significative de l'avis de l'investigateur ;
- Sujets jugés par l'investigateur inaptes à cet essai clinique pour toute autre raison (évaluation anesthésique inapte à la chirurgie ou hypertension préanesthésique).
Critères de retrait :
- Événements indésirables graves, tests de laboratoire anormaux ou autres conditions qui n'indiquent aucun avantage supplémentaire ou un risque accru pour la sécurité du sujet lié à la participation continue à l'étude ;
- Enregistrement incomplet des données critiques (variabilité de la température ou de la fréquence cardiaque) ;
- État instable nécessitant une nouvelle admission en unité de soins intensifs ;
- Utilisation peropératoire de dexmédétomidine ; 5. Bloc nerveux périopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe diabétique
Patients avec un diagnostic de diabète sucré qui sont sur le point de subir une anesthésie générale et qui doivent subir une chirurgie laparoscopique
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Groupe non diabétique
Patients non diabétiques prévoyant une chirurgie laparoscopique et sur le point de subir une anesthésie générale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la température corporelle périopératoire chez les patients diabétiques
Délai: 12 heures avant l'opération, pendant l'opération, 12 heures après l'opération
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L'étude a été menée en utilisant un système de surveillance périopératoire de la température corporelle centrale pour surveiller et enregistrer en continu les données sur la température corporelle centrale pendant 12 heures en préopératoire - peropératoire - 12 heures après l'opération, puis en calculant la température corporelle centrale moyenne par minute à 12 heures en préopératoire, en peropératoire, et 12 heures après l'opération, respectivement, pour comparer si les patients diabétiques avaient une température corporelle moyenne par minute inférieure à celle des patients non diabétiques, et si les patients diabétiques présentaient une diminution de la température corporelle peropératoire par rapport à 12 heures en préopératoire et 12 heures en postopératoire.
Température corporelle centrale peropératoire moyenne par minute (°C/min) = Température corporelle centrale peropératoire moyenne/durée opératoire.
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12 heures avant l'opération, pendant l'opération, 12 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai avant le début de la baisse de température
Délai: Au départ et 12 heures avant la chirurgie, 0 à 30 minutes après l'induction, 30 à 60 minutes après l'induction, 60 à 90 minutes après l'induction, 90 à 120 minutes après l'induction, 120 à 150 minutes après l'induction, 150 à 180 minutes après l'induction,12 heures après l'opération
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observer la période pendant laquelle les patients diabétiques et non diabétiques ont commencé à descendre en dessous de la température moyenne à 12 heures préopératoires et comparer à quelle heure ou tard la température a commencé à baisser dans les deux groupes
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Au départ et 12 heures avant la chirurgie, 0 à 30 minutes après l'induction, 30 à 60 minutes après l'induction, 60 à 90 minutes après l'induction, 90 à 120 minutes après l'induction, 120 à 150 minutes après l'induction, 150 à 180 minutes après l'induction,12 heures après l'opération
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le temps nécessaire pour que la température chute au nadir
Délai: Au départ et 12 heures avant la chirurgie, 0 à 30 minutes après l'induction, 30 à 60 minutes après l'induction, 60 à 90 minutes après l'induction, 90 à 120 minutes après l'induction, 120 à 150 minutes après l'induction, 150 à 180 minutes après l'induction,12 heures après l'opération
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Observer la période de temps pendant laquelle les patients diabétiques et non diabétiques ont connu une baisse de température jusqu'au nadir et comparer la rapidité ou la lenteur avec laquelle la température a chuté jusqu'au point le plus bas.
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Au départ et 12 heures avant la chirurgie, 0 à 30 minutes après l'induction, 30 à 60 minutes après l'induction, 60 à 90 minutes après l'induction, 90 à 120 minutes après l'induction, 120 à 150 minutes après l'induction, 150 à 180 minutes après l'induction,12 heures après l'opération
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L'ampleur de la baisse de la température corporelle
Délai: Au départ et 12 heures avant la chirurgie, 0 à 30 minutes après l'induction, 30 à 60 minutes après l'induction, 60 à 90 minutes après l'induction, 90 à 120 minutes après l'induction, 120 à 150 minutes après l'induction, 150 à 180 minutes après l'induction,12 heures après l'opération
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Comparer si la température corporelle centrale moyenne des patients diabétiques était inférieure à celle des patients non diabétiques à chaque période après l'induction.
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Au départ et 12 heures avant la chirurgie, 0 à 30 minutes après l'induction, 30 à 60 minutes après l'induction, 60 à 90 minutes après l'induction, 90 à 120 minutes après l'induction, 120 à 150 minutes après l'induction, 150 à 180 minutes après l'induction,12 heures après l'opération
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Modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC)
Délai: 12 heures avant l'intervention chirurgicale, 12 heures après l'intervention chirurgicale
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utiliser un Holter ECG de 24 heures pour collecter les données VRC 12 heures avant la chirurgie jusqu'à l'induction (première administration du médicament), et à partir du moment où les patients ont quitté la salle de réveil jusqu'à 12 heures après la chirurgie, et observer les changements dans les données VRC des patients des deux groupes dans les deux périodes
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12 heures avant l'intervention chirurgicale, 12 heures après l'intervention chirurgicale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge
Délai: la période de visite préopératoire
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Âge des participants (années)
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la période de visite préopératoire
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Hauteur
Délai: la période de visite préopératoire
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Taille des participants (mètres)
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la période de visite préopératoire
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IMC
Délai: la période de visite préopératoire
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IMC des participants (kg/m2)
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la période de visite préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Première publication (Réel)
29 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-KY-209-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .