- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06432270
Effect van diabetes mellitus op de autonome hartfunctie bij chirurgische patiënten die algemene anesthesie ondergaan
22 mei 2024 bijgewerkt door: Zhujiang Hospital
Een prospectieve cohortstudie naar het effect van diabetes mellitus op de autonome hartfunctie bij chirurgische patiënten die algemene anesthesie ondergaan
Omdat autonome neuropathie de vernauwing van thermoregulerende bloedvaten beïnvloedt, is het voor diabetespatiënten moeilijker om hun eigen lichaamstemperatuur in koude omgevingen op peil te houden dan normale mensen, en daarom is het voor diabetespatiënten moeilijker om een relatief constante lichaamstemperatuur te handhaven, ongeacht de omstandigheden. temperatuur van de omgeving dan normale mensen.
Zijn diabetespatiënten onder algemene anesthesie dus gevoeliger voor intraoperatieve hypothermie?
Hoe verandert de hartslagvariatie bij diabetespatiënten onder algemene anesthesie?
Als diabetespatiënten gevoeliger zijn voor intraoperatieve hypothermie onder algemene anesthesie, houdt dit dan verband met hun cardiale autonome disfunctie?
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de laatste versie van de gegevens die de Internationale Diabetes Federatie (IDF) in 2021 heeft vrijgegeven, is te zien dat het aantal mensen met diabetes wereldwijd of in China hoog is en dat het percentage toeneemt. In 2021 zijn er 537 miljoen mensen wereldwijd met diabetes, en er zijn er ongeveer 141 miljoen in China, wat een stijging is van ongeveer 21,55% vergeleken met 2019.
Perioperatieve hypothermie is een klinisch fenomeen waarbij de kerntemperatuur van het lichaam van een patiënt gedurende de perioperatieve periode lager is dan 36°C voor niet-medische doeleinden, met een incidentie van ongeveer 7-90%, wat tot een verscheidenheid aan nadelige gevolgen kan leiden. In omgevingen worden zweten en vasodilatatie ernstig aangetast bij diabetespatiënten als gevolg van autonome neuropathie, die verhindert dat het lichaam warmte van de binnenkant van het lichaam naar de huid overbrengt door vasodilatatie, verhoogde bloedstroom en zweten.
Op dezelfde manier is het, omdat autonome neuropathie de vernauwing van thermoregulerende bloedvaten beïnvloedt, voor diabetespatiënten moeilijker om hun eigen lichaamstemperatuur in koude omgevingen op peil te houden dan normale mensen, en daarom is het voor diabetespatiënten moeilijker om een relatief constante lichaamstemperatuur te handhaven, hoe dan ook. van de omgevingstemperatuur dan normale mensen.
Aan de andere kant verhogen algemene anesthesie en externe omgevingsfactoren in de operatiekamer de incidentie van intraoperatieve hypothermie, en theoretisch zijn diabetespatiënten gevoeliger voor dramatische schommelingen in hun eigen lichaamstemperatuur tijdens de operatie, waardoor het voor hen moeilijk wordt om zich aan te passen aan veranderingen. in de externe omgeving.
Vanwege het complexe pathofysiologische mechanisme van diabetes, dat meerdere systemen door het hele lichaam beïnvloedt, zijn er momenteel meer dan 100 complicaties van diabetes, waarvan autonome neuropathie de ernstigste impact heeft op diabetespatiënten.
Cardiale autonome neuropathie is een van de meest voorkomende en ernstige complicaties van diabetische autonome neuropathie, met een prevalentie van 63%.
En hartslagvariabiliteit is een van de meest voorkomende tests voor diabetische cardiale autonome disfunctie.
Zijn diabetespatiënten onder algemene anesthesie dus gevoeliger voor intraoperatieve hypothermie?
Hoe verandert de hartslagvariatie bij diabetespatiënten onder algemene anesthesie?
Als diabetespatiënten gevoeliger zijn voor intraoperatieve hypothermie onder algemene anesthesie, houdt dit dan verband met hun cardiale autonome disfunctie?
Er zijn echter nog steeds geen studies en er is weinig aandacht aan besteed.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
388
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xinying Wang, Master
- Telefoonnummer: 86-13539410563
- E-mail: 597436551@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Verwacht wordt dat deze studie patiënten zal verzamelen die in het ziekenhuis in het Zhujiang-ziekenhuis van de Southern Medical University zijn opgenomen en die een operatie zullen ondergaan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar ≤ leeftijd ≤ 80 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
- BMI-index van 18-35 kg/m2 (inclusief 18 kg/m2 en 35 kg/m2);
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus;
- ASA Ⅰ - Ⅱ;
- Electieve laparoscopische buikoperatie onder algemene anesthesie;
- Bedrijfsduur >2 uur en <6 uur;
- Vrijwillige deelname en ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier;
- Mogelijkheid tot tijdige opvolging.
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal verhoogde preoperatieve ontstekingsindicatoren;
- Kernlichaamstemperatuur ≥37,5 graden Celsius;
- Patiënten met een eerdere duidelijke ziekte van het centrale zenuwstelsel, een voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen of epilepsie;
- Patiënten met verbale communicatie, gehoor- of visuele beperkingen, die niet goed konden communiceren en een slechte therapietrouw hadden;
- Intraoperatief gebruik van vasodilatator (uradil, natriumnitroprusside, nitroglycerine);
- Alle personen met een hoog risico met compleet atrioventriculair blok of volledig atrioventriculair geleidingsweefsel zonder geïmplanteerde pacemakers, meerdere premature ventriculaire slagen, enkelvoudige premature ventriculaire slagen (hartslag <45 slagen/min), hartfalen in NYHA (New York Heart Association) klasse III of hoger;
- Proefpersonen met een andere klinisch significante 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) of echocardiogramafwijking op het moment van screening, ejectiefractie (EF) <40%, of enige andere significante afwijking naar de mening van de onderzoeker;
- Proefpersonen die door de onderzoeker om een andere reden ongeschikt worden geacht voor deze klinische proef (beoordeling van de anesthesie, ongeschikt voor een operatie of pre-anesthetische hypertensie).
Intrekkingscriteria:
- Ernstige bijwerkingen, abnormale laboratoriumtests of andere omstandigheden die erop wijzen dat er geen verder voordeel of verhoogd risico voor de veiligheid van de proefpersoon ontstaat door voortgezette deelname aan het onderzoek;
- Onvolledige registratie van kritische gegevens (temperatuur- of hartslagvariabiliteit);
- Instabiele toestand die verdere opname op de intensive care vereist;
- Intraoperatief gebruik van dexmedetomidine; 5. Perioperatieve zenuwblokkade.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
diabetes groep
Patiënten met de diagnose diabetes mellitus die op het punt staan algemene anesthesie te ondergaan en die naar verwachting een laparoscopische operatie zullen ondergaan
|
|
Niet-diabetische groep
Niet-diabetische patiënten die een laparoscopische operatie verwachten en die op het punt staan algemene anesthesie te ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de perioperatieve kerntemperatuur van het lichaam bij diabetespatiënten
Tijdsspanne: 12 uur vóór de operatie, tijdens de operatie, 12 uur na de operatie
|
Het onderzoek werd uitgevoerd met behulp van een perioperatief monitoringsysteem voor de kernlichaamstemperatuur om gedurende 12 uur preoperatief - intraoperatief - 12 uur postoperatief continu gegevens over de kernlichaamstemperatuur te monitoren en vast te leggen, en vervolgens de gemiddelde kernlichaamstemperatuur per minuut te berekenen na 12 uur preoperatief, intraoperatief. en 12 uur postoperatief, om te vergelijken of diabetespatiënten intraoperatief een lagere gemiddelde lichaamstemperatuur per minuut hadden dan niet-diabetische patiënten, en of diabetespatiënten een daling van de intraoperatieve lichaamstemperatuur hadden vergeleken met 12 uur preoperatief en 12 uur postoperatief.
Gemiddelde intraoperatieve kernlichaamstemperatuur per minuut (°C/min) = gemiddelde intraoperatieve kernlichaamstemperatuur/operatietijd.
|
12 uur vóór de operatie, tijdens de operatie, 12 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot het begin van de temperatuurdaling
Tijdsspanne: Basislijn en 12 uur vóór de operatie,0-30 minuten na inductie,30-60 minuten na inductie,60-90 minuten na inductie,90-120 minuten na inductie,120-150 minuten na inductie,150-180 minuten na inductie,12 uur na de operatie
|
het observeren van de tijdsperiode waarin diabetes- en niet-diabetische patiënten 12 uur vóór de operatie onder de gemiddelde temperatuur begonnen te dalen en vergelijken hoe vroeg of laat de temperatuur in beide groepen begon te dalen
|
Basislijn en 12 uur vóór de operatie,0-30 minuten na inductie,30-60 minuten na inductie,60-90 minuten na inductie,90-120 minuten na inductie,120-150 minuten na inductie,150-180 minuten na inductie,12 uur na de operatie
|
|
tijd totdat de temperatuur naar het dieptepunt daalt
Tijdsspanne: Basislijn en 12 uur vóór de operatie,0-30 minuten na inductie,30-60 minuten na inductie,60-90 minuten na inductie,90-120 minuten na inductie,120-150 minuten na inductie,150-180 minuten na inductie,12 uur na de operatie
|
Het observeren van de periode waarin diabetes- en niet-diabetische patiënten een temperatuurdaling tot het laagste punt ervaarden, en vergelijken hoe snel of langzaam de temperatuur naar het laagste punt daalde
|
Basislijn en 12 uur vóór de operatie,0-30 minuten na inductie,30-60 minuten na inductie,60-90 minuten na inductie,90-120 minuten na inductie,120-150 minuten na inductie,150-180 minuten na inductie,12 uur na de operatie
|
|
De omvang van de daling van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en 12 uur vóór de operatie,0-30 minuten na inductie,30-60 minuten na inductie,60-90 minuten na inductie,90-120 minuten na inductie,120-150 minuten na inductie,150-180 minuten na inductie,12 uur na de operatie
|
Vergelijken of de gemiddelde kernlichaamstemperatuur van diabetespatiënten lager was dan die van niet-diabetische patiënten op elke tijdsperiode na inductie.
|
Basislijn en 12 uur vóór de operatie,0-30 minuten na inductie,30-60 minuten na inductie,60-90 minuten na inductie,90-120 minuten na inductie,120-150 minuten na inductie,150-180 minuten na inductie,12 uur na de operatie
|
|
Veranderingen in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: 12 uur vóór de operatie, 12 uur na de operatie
|
het gebruik van 24-uurs Holter ECG om HRV-gegevens te verzamelen vanaf 12 uur vóór de operatie tot aan de inductie (eerste toediening van medicatie), en vanaf het moment dat de patiënten de verkoeverkamer verlieten tot 12 uur na de operatie, en het observeren van de veranderingen in HRV-gegevens van de patiënten van de twee groepen in de twee tijdsperioden
|
12 uur vóór de operatie, 12 uur na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: de preoperatieve bezoekperiode
|
Leeftijd van de deelnemers (jaren)
|
de preoperatieve bezoekperiode
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: de preoperatieve bezoekperiode
|
Hoogte van de deelnemers (meter)
|
de preoperatieve bezoekperiode
|
|
BMI
Tijdsspanne: de preoperatieve bezoekperiode
|
BMI van de deelnemers (kg/m2)
|
de preoperatieve bezoekperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-KY-209-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .