Efecto de la diabetes mellitus sobre la función autónoma cardíaca en pacientes quirúrgicos sometidos a anestesia general
22 de mayo de 2024 actualizado por: Zhujiang Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo sobre el efecto de la diabetes mellitus sobre la función autónoma cardíaca en pacientes quirúrgicos sometidos a anestesia general
Debido a que la neuropatía autonómica afecta la constricción de los vasos sanguíneos termorreguladores, es más difícil para los pacientes diabéticos mantener su propia temperatura corporal en ambientes fríos que para las personas normales y, por lo tanto, es más difícil para los pacientes diabéticos mantener una temperatura corporal relativamente constante independientemente de la temperatura corporal. temperatura del ambiente que la gente normal.
Entonces, ¿los pacientes diabéticos bajo anestesia general son más susceptibles a la hipotermia intraoperatoria?
¿Cómo cambia la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes diabéticos bajo anestesia general?
Si los pacientes diabéticos son más susceptibles a la hipotermia intraoperatoria bajo anestesia general, ¿está esto relacionado con su disfunción autonómica cardíaca?
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Según la última versión de los datos publicados por la Federación Internacional de Diabetes (FID) en 2021, se puede observar que el número de personas con diabetes a nivel mundial o en China es alto y el porcentaje va en aumento. En 2021, hay 537 millones de personas. con diabetes en todo el mundo, y hay alrededor de 141 millones en China, lo que supone un aumento de aproximadamente el 21,55 % en comparación con 2019.
La hipotermia perioperatoria es un fenómeno clínico en el que la temperatura corporal central de un paciente es inferior a 36 °C con fines no médicos durante el período perioperatorio, con una incidencia de alrededor del 7 al 90 %, lo que puede provocar una variedad de resultados adversos. ambientes, la sudoración y la vasodilatación están gravemente comprometidas en los pacientes diabéticos debido a la neuropatía autonómica, que impide que el cuerpo transfiera calor desde el interior del cuerpo a la piel a través de la vasodilatación, el aumento del flujo sanguíneo y la sudoración.
De manera similar, debido a que la neuropatía autonómica afecta la constricción de los vasos sanguíneos termorreguladores, es más difícil para los pacientes diabéticos mantener su propia temperatura corporal en ambientes fríos que para las personas normales y, por lo tanto, es más difícil para los pacientes diabéticos mantener una temperatura corporal relativamente constante independientemente. de la temperatura del ambiente que la gente normal.
Por otro lado, la anestesia general y los factores ambientales externos en el quirófano aumentan la incidencia de hipotermia intraoperatoria y, en teoría, los pacientes diabéticos son más propensos a sufrir fluctuaciones dramáticas en su propia temperatura corporal durante la cirugía, lo que les dificulta adaptarse a los cambios. en el ambiente externo.
Debido al complejo mecanismo fisiopatológico de la diabetes, que afecta a múltiples sistemas en todo el cuerpo, actualmente existen más de 100 complicaciones de la diabetes, de las cuales la neuropatía autonómica tiene el impacto más grave en los pacientes diabéticos.
La neuropatía autonómica cardíaca es una de las complicaciones más comunes y graves de la neuropatía autonómica diabética, con una prevalencia del 63%.
Y la variabilidad de la frecuencia cardíaca es una de las pruebas más comunes para detectar la disfunción autonómica cardíaca en los diabéticos.
Entonces, ¿los pacientes diabéticos bajo anestesia general son más susceptibles a la hipotermia intraoperatoria?
¿Cómo cambia la variabilidad de la frecuencia cardíaca en pacientes diabéticos bajo anestesia general?
Si los pacientes diabéticos son más susceptibles a la hipotermia intraoperatoria bajo anestesia general, ¿está esto relacionado con su disfunción autonómica cardíaca?
Sin embargo, todavía no hay estudios y se le ha prestado poca atención.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
388
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinying Wang, Master
- Número de teléfono: 86-13539410563
- Correo electrónico: 597436551@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se espera que este estudio recopile pacientes que están hospitalizados en el Hospital Zhujiang de la Universidad Médica del Sur y se les propone someterse a una cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años ≤ edad ≤ 80 años, el género no está limitado;
- Índice de IMC de 18-35 kg/m2 (incluidos 18 kg/m2 y 35 kg/m2);
- Diagnosticado con diabetes mellitus;
- ASA Ⅰ - Ⅱ;
- Cirugía abdominal laparoscópica electiva bajo anestesia general;
- Tiempo de operación >2 horas y <6 horas;
- Participación voluntaria y firma de consentimiento informado;
- Capacidad para ser seguido de manera oportuna.
Criterio de exclusión:
- Indicadores inflamatorios preoperatorios anormalmente elevados;
- Temperatura corporal central ≥37,5 grados Celsius;
- Pacientes con enfermedad previa clara del sistema nervioso central, antecedentes de trastornos psiquiátricos o epilepsia;
- Pacientes con comunicación verbal o discapacidad auditiva o visual, que no podían comunicarse bien y tenían un cumplimiento deficiente;
- Uso intraoperatorio de vasodilatadores (uradil, nitroprusiato de sodio, nitroglicerina);
- Cualquier sujeto de alto riesgo con bloqueo auriculoventricular completo o tejido de conducción auriculoventricular completo sin marcapasos implantados, múltiples latidos ventriculares prematuros, latidos ventriculares prematuros únicos (frecuencia cardíaca <45 latidos/min), insuficiencia cardíaca en clase III de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) o más alto;
- Sujetos con cualquier otro electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones clínicamente significativo o anomalía del ecocardiograma en el momento de la selección, fracción de eyección (FE) <40% o cualquier otra anomalía significativa en opinión del investigador;
- Sujetos considerados por el investigador como no aptos para este ensayo clínico por cualquier otro motivo (evaluación de anestesia no aptos para cirugía o hipertensión preanestésica).
Criterios de retiro:
- Eventos adversos graves, pruebas de laboratorio anormales u otras condiciones que no indiquen ningún beneficio adicional o un mayor riesgo para la seguridad del sujeto por la participación continua en el estudio;
- Registro incompleto de datos críticos (variabilidad de temperatura o frecuencia cardíaca);
- Condición inestable que requiere mayor ingreso a la unidad de cuidados intensivos;
- Uso intraoperatorio de dexmedetomidina; 5. Bloqueo nervioso perioperatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo diabético
Pacientes con diagnóstico de diabetes mellitus que están a punto de ser sometidos a anestesia general y que se espera sean sometidos a una cirugía laparoscópica.
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Grupo no diabético
Pacientes no diabéticos que anticipan una cirugía laparoscópica y que están a punto de someterse a anestesia general.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la temperatura corporal central perioperatoria en pacientes diabéticos
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la cirugía, durante la operación, 12 horas después de la cirugía
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El estudio se llevó a cabo utilizando un sistema de monitoreo de la temperatura corporal central perioperatoria para monitorear y registrar continuamente los datos de la temperatura corporal central durante 12 horas antes de la operación, intraoperatoriamente, 12 horas después de la operación, y luego calculando la temperatura corporal central media por minuto a las 12 horas antes de la operación, intraoperatoriamente, y 12 horas después de la operación, respectivamente, para comparar si los pacientes diabéticos tenían una temperatura corporal central media por minuto más baja intraoperatoriamente que los pacientes no diabéticos, y si los pacientes diabéticos tenían una disminución en la temperatura corporal intraoperatoria en comparación con 12 horas antes de la operación y 12 horas después de la operación.
Temperatura corporal central intraoperatoria media por minuto (°C/min) = temperatura corporal central intraoperatoria media/tiempo operatorio.
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12 horas antes de la cirugía, durante la operación, 12 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo hasta el inicio del descenso de temperatura
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 horas antes de la cirugía, 0 a 30 minutos después de la inducción, 30 a 60 minutos después de la inducción, 60 a 90 minutos después de la inducción, 90 a 120 minutos después de la inducción, 120 a 150 minutos después de la inducción, 150 a 180 minutos después de la inducción, 12 horas después de la cirugía
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observar el período de tiempo durante el cual los pacientes diabéticos y no diabéticos comenzaron a bajar por debajo de la temperatura media 12 horas antes de la operación y comparar cuán temprano o tarde la temperatura comenzó a bajar en ambos grupos
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Valor inicial y 12 horas antes de la cirugía, 0 a 30 minutos después de la inducción, 30 a 60 minutos después de la inducción, 60 a 90 minutos después de la inducción, 90 a 120 minutos después de la inducción, 120 a 150 minutos después de la inducción, 150 a 180 minutos después de la inducción, 12 horas después de la cirugía
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tiempo hasta que la temperatura cae al nadir
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 horas antes de la cirugía, 0 a 30 minutos después de la inducción, 30 a 60 minutos después de la inducción, 60 a 90 minutos después de la inducción, 90 a 120 minutos después de la inducción, 120 a 150 minutos después de la inducción, 150 a 180 minutos después de la inducción, 12 horas después de la cirugía
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Observar el período de tiempo durante el cual los pacientes diabéticos y no diabéticos experimentaron una caída de la temperatura hasta el punto más bajo y comparar qué tan rápido o lento la temperatura cayó hasta el punto más bajo.
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Valor inicial y 12 horas antes de la cirugía, 0 a 30 minutos después de la inducción, 30 a 60 minutos después de la inducción, 60 a 90 minutos después de la inducción, 90 a 120 minutos después de la inducción, 120 a 150 minutos después de la inducción, 150 a 180 minutos después de la inducción, 12 horas después de la cirugía
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La magnitud del descenso de la temperatura corporal.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 12 horas antes de la cirugía, 0 a 30 minutos después de la inducción, 30 a 60 minutos después de la inducción, 60 a 90 minutos después de la inducción, 90 a 120 minutos después de la inducción, 120 a 150 minutos después de la inducción, 150 a 180 minutos después de la inducción, 12 horas después de la cirugía
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Comparar si la temperatura corporal central promedio de los pacientes diabéticos era menor que la de los pacientes no diabéticos en cada período de tiempo después de la inducción.
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Valor inicial y 12 horas antes de la cirugía, 0 a 30 minutos después de la inducción, 30 a 60 minutos después de la inducción, 60 a 90 minutos después de la inducción, 90 a 120 minutos después de la inducción, 120 a 150 minutos después de la inducción, 150 a 180 minutos después de la inducción, 12 horas después de la cirugía
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: 12 horas antes de la cirugía, 12 horas después de la cirugía
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utilizar un ECG Holter de 24 horas para recopilar datos de la VFC desde 12 horas antes de la cirugía hasta la inducción (primera administración de medicación), y desde el momento en que los pacientes abandonaron la sala de recuperación hasta 12 horas después de la cirugía, y observar los cambios en los datos de la VFC de los pacientes de los dos grupos en los dos períodos de tiempo
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12 horas antes de la cirugía, 12 horas después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edad
Periodo de tiempo: el período de visita preoperatoria
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Edad de los participantes (años)
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el período de visita preoperatoria
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Altura
Periodo de tiempo: el período de visita preoperatoria
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Altura de los participantes (metros)
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el período de visita preoperatoria
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IMC
Periodo de tiempo: el período de visita preoperatoria
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IMC de los participantes (kg/m2)
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el período de visita preoperatoria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Cambios de temperatura corporal
Otros números de identificación del estudio
- 2022-KY-209-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .