Effekt av diabetes mellitus på hjärtats autonoma funktion hos kirurgiska patienter som genomgår allmän anestesi
22 maj 2024 uppdaterad av: Zhujiang Hospital
En prospektiv kohortstudie av effekten av diabetes mellitus på hjärtats autonoma funktion hos kirurgiska patienter som genomgår allmän anestesi
Eftersom autonom neuropati påverkar sammandragningen av termoregulatoriska blodkärl är det svårare för diabetespatienter att upprätthålla sin egen kroppstemperatur i kalla miljöer än normala människor, och därför är det svårare för diabetespatienter att hålla en relativt konstant kroppstemperatur oavsett omgivningens temperatur än normala människor.
Så är diabetespatienter under generell anestesi mer mottagliga för intraoperativ hypotermi?
Hur förändras hjärtfrekvensvariationer hos diabetespatienter under generell anestesi?
Om diabetespatienter är mer mottagliga för intraoperativ hypotermi under narkos, är detta relaterat till deras autonoma hjärtdysfunktion?
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Detaljerad beskrivning
Enligt den senaste versionen av data som släpptes av International Diabetes Federation (IDF) 2021, kan man se att antalet personer med diabetes globalt eller i Kina är högt och andelen ökar. 2021 finns det 537 miljoner människor med diabetes globalt, och det finns cirka 141 miljoner i Kina, vilket är en ökning med cirka 21,55 % jämfört med 2019 .
Perioperativ hypotermi är ett kliniskt fenomen där en patients kärnkroppstemperatur är under 36°C för icke-medicinska ändamål under den perioperativa perioden, med en incidens på cirka 7-90 %, vilket kan leda till en mängd olika negativa utfall. miljöer, svettning och vasodilatation är allvarligt äventyrade hos diabetespatienter på grund av autonom neuropati, som hindrar kroppen från att överföra värme från kroppens insida till huden genom vasodilatation, ökat blodflöde och svettning.
På samma sätt, eftersom autonom neuropati påverkar sammandragningen av termoregulatoriska blodkärl, är det svårare för diabetespatienter att upprätthålla sin egen kroppstemperatur i kalla miljöer än normala människor, och därför är det svårare för diabetespatienter att hålla en relativt konstant kroppstemperatur oavsett av omgivningens temperatur än normala människor.
Å andra sidan ökar generell anestesi och yttre miljöfaktorer i operationssalen förekomsten av intraoperativ hypotermi, och teoretiskt sett är diabetespatienter mer benägna att få dramatiska fluktuationer i sin egen kroppstemperatur under operationen, vilket gör det svårt för dem att anpassa sig till förändringar i den yttre miljön.
På grund av den komplexa patofysiologiska mekanismen för diabetes, som påverkar flera system i hela kroppen, finns det för närvarande mer än 100 komplikationer av diabetes, varav autonom neuropati har den allvarligaste inverkan på diabetespatienter.
Hjärtautonomneuropati är en av de vanligaste och allvarligaste komplikationerna av diabetisk autonom neuropati, med en prevalens på 63 %.
Och hjärtfrekvensvariationer är ett av de vanligaste testerna för diabetisk hjärt autonom dysfunktion.
Så är diabetespatienter under generell anestesi mer mottagliga för intraoperativ hypotermi?
Hur förändras hjärtfrekvensvariationer hos diabetespatienter under generell anestesi?
Om diabetespatienter är mer mottagliga för intraoperativ hypotermi under narkos, är detta relaterat till deras autonoma hjärtdysfunktion?
Det finns dock fortfarande inga studier och lite uppmärksamhet har ägnats det.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
388
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinying Wang, Master
- Telefonnummer: 86-13539410563
- E-post: 597436551@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie förväntas samla in patienter som är inlagda på sjukhus i Zhujiang Hospital vid Southern Medical University och som föreslås genomgå operation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år ≤ ålder ≤ 80 år, kön är inte begränsat;
- BMI-index på 18-35 kg/m2 (inklusive 18 kg/m2 och 35 kg/m2);
- Diagnostiserats med diabetes mellitus;
- ASA Ⅰ - Ⅱ;
- Elektiv laparoskopisk bukkirurgi under allmän anestesi;
- Drifttid >2 timmar och <6 timmar;
- Frivilligt deltagande och undertecknande av ett informerat samtyckesformulär;
- Förmåga att följas upp i rätt tid.
Exklusions kriterier:
- Onormalt förhöjda preoperativa inflammatoriska indikatorer;
- Kärnkroppstemperatur ≥37,5 grader Celsius;
- Patienter med tidigare tydlig sjukdom i centrala nervsystemet, historia av psykiatriska störningar eller epilepsi;
- Patienter med verbal kommunikation eller hörsel- eller synnedsättning, som inte kunde kommunicera bra och hade dålig följsamhet;
- Intraoperativ användning av vasodilator (uradil, natriumnitroprussid, nitroglycerin);
- Alla högriskpatienter med fullständig atrioventrikulär blockering eller komplett atrioventrikulär ledningsvävnad utan implanterade pacemakers, multipla prematura ventrikulära slag, enstaka prematura ventrikulära slag (hjärtfrekvens <45 slag/min), hjärtsvikt i NYHA (New York Heart Association) klass III eller högre;
- Försökspersoner med någon annan kliniskt signifikant 12-avledningselektrokardiogram (EKG) eller ekokardiogramavvikelse vid tidpunkten för screening, ejektionsfraktion (EF) <40 % eller någon annan signifikant abnormitet enligt utredarens åsikt;
- Försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga för denna kliniska prövning av någon annan anledning (anestesibedömning olämplig för kirurgi eller preanestetisk hypertoni).
Uttagskriterier:
- Allvarliga biverkningar, onormala laboratorietester eller andra tillstånd som inte indikerar någon ytterligare nytta eller ökad risk för patientens säkerhet från fortsatt deltagande i studien;
- Ofullständig registrering av kritiska data (temperatur- eller hjärtfrekvensvariabilitet);
- Instabilt tillstånd som kräver ytterligare inläggning på intensivvårdsavdelningen;
- Intraoperativ användning av dexmedetomidin; 5. Perioperativ nervblockad.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
diabetikergrupp
Patienter med diagnosen diabetes mellitus som är på väg att genomgå generell anestesi som förväntas genomgå laparoskopisk kirurgi
|
|
Icke-diabetesgrupp
Icke-diabetespatienter som förväntar sig laparoskopisk kirurgi och som är på väg att genomgå generell anestesi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i perioperativ kärnkroppstemperatur hos diabetespatienter
Tidsram: 12 timmar före operation, under operation, 12 timmar efter operation
|
Studien utfördes genom att använda ett perioperativt övervakningssystem för kärnkroppstemperatur för att kontinuerligt övervaka och registrera kärnkroppstemperaturdata under 12 timmar preoperativt - intraoperativt - 12 timmar postoperativt, och sedan beräkna medeltemperaturen för kärnkroppen per minut vid 12 timmar preoperativt, intraoperativt, respektive 12 timmar postoperativt för att jämföra huruvida diabetespatienter hade lägre genomsnittlig kroppstemperatur per minut intraoperativt än icke-diabetespatienter, och om diabetespatienter hade en minskning av intraoperativ kroppstemperatur jämfört med 12 timmar preoperativt och 12 timmar postoperativt.
Genomsnittlig intraoperativ kärnkroppstemperatur per minut (°C/min) = Genomsnittlig intraoperativ kärnkroppstemperatur/operationstid.
|
12 timmar före operation, under operation, 12 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid till början av temperaturfallet
Tidsram: Baslinje och 12 timmar före operation, 0-30 minuter efter induktion, 30-60 minuter efter induktion, 60-90 minuter efter induktion, 90-120 minuter efter induktion, 120-150 minuter efter induktion, 150-180 minuter efter induktion,12 timmar efter operationen
|
observera den tidsperiod under vilken diabetiker och icke-diabetespatienter började sjunka under medeltemperaturen 12 timmar före operationen och jämföra hur tidigt eller sent temperaturen började sjunka i båda grupperna
|
Baslinje och 12 timmar före operation, 0-30 minuter efter induktion, 30-60 minuter efter induktion, 60-90 minuter efter induktion, 90-120 minuter efter induktion, 120-150 minuter efter induktion, 150-180 minuter efter induktion,12 timmar efter operationen
|
|
tid till att temperaturen sjunker till nadir
Tidsram: Baslinje och 12 timmar före operation, 0-30 minuter efter induktion, 30-60 minuter efter induktion, 60-90 minuter efter induktion, 90-120 minuter efter induktion, 120-150 minuter efter induktion, 150-180 minuter efter induktion,12 timmar efter operationen
|
Att observera den tidsperiod under vilken diabetiker och icke-diabetespatienter upplevde en temperatursänkning till nadir, och jämföra hur snabbt eller långsamt temperaturen sjönk till den lägsta punkten
|
Baslinje och 12 timmar före operation, 0-30 minuter efter induktion, 30-60 minuter efter induktion, 60-90 minuter efter induktion, 90-120 minuter efter induktion, 120-150 minuter efter induktion, 150-180 minuter efter induktion,12 timmar efter operationen
|
|
Omfattningen av kroppstemperaturnedgången
Tidsram: Baslinje och 12 timmar före operation, 0-30 minuter efter induktion, 30-60 minuter efter induktion, 60-90 minuter efter induktion, 90-120 minuter efter induktion, 120-150 minuter efter induktion, 150-180 minuter efter induktion,12 timmar efter operationen
|
Jämför om den genomsnittliga kärnkroppstemperaturen för diabetespatienter var lägre än för icke-diabetespatienter vid varje tidsperiod efter induktion.
|
Baslinje och 12 timmar före operation, 0-30 minuter efter induktion, 30-60 minuter efter induktion, 60-90 minuter efter induktion, 90-120 minuter efter induktion, 120-150 minuter efter induktion, 150-180 minuter efter induktion,12 timmar efter operationen
|
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: 12 timmar före operation, 12 timmar efter operation
|
använda 24-timmars Holter-EKG för att samla in HRV-data från 12 timmar före operation till induktion (första administrering av medicin), och från det att patienterna lämnade återhämtningsrummet till 12 timmar efter operationen, och observera förändringarna i HRV-data för patienterna av de två grupperna under de två tidsperioderna
|
12 timmar före operation, 12 timmar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: den preoperativa besöksperioden
|
Deltagarnas ålder (år)
|
den preoperativa besöksperioden
|
|
Höjd
Tidsram: den preoperativa besöksperioden
|
Deltagarnas höjd (meter)
|
den preoperativa besöksperioden
|
|
BMI
Tidsram: den preoperativa besöksperioden
|
BMI för deltagarna (kg/m2)
|
den preoperativa besöksperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Första postat (Faktisk)
29 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-KY-209-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .