- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06432270
Efeito do diabetes mellitus na função autonômica cardíaca em pacientes cirúrgicos submetidos à anestesia geral
22 de maio de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital
Um estudo de coorte prospectivo do efeito do diabetes mellitus na função autonômica cardíaca em pacientes cirúrgicos submetidos à anestesia geral
Como a neuropatia autonômica afeta a constrição dos vasos sanguíneos termorreguladores, é mais difícil para os pacientes diabéticos manterem sua própria temperatura corporal em ambientes frios do que as pessoas normais e, portanto, é mais difícil para os pacientes diabéticos manterem uma temperatura corporal relativamente constante, independentemente do temperatura do ambiente do que as pessoas normais.
Então, os pacientes diabéticos sob anestesia geral são mais suscetíveis à hipotermia intraoperatória?
Como muda a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes diabéticos sob anestesia geral?
Se os pacientes diabéticos são mais suscetíveis à hipotermia intraoperatória sob anestesia geral, isso está relacionado à sua disfunção autonômica cardíaca?
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
De acordo com a última versão dos dados divulgados pela Federação Internacional de Diabetes (IDF) em 2021, verifica-se que o número de pessoas com diabetes no mundo ou na China é elevado e a percentagem está a aumentar.Em 2021, existem 537 milhões de pessoas com diabetes em todo o mundo, e há cerca de 141 milhões na China, o que representa um aumento de cerca de 21,55% em comparação com 2019.
A hipotermia perioperatória é um fenômeno clínico no qual a temperatura corporal central do paciente está abaixo de 36°C para fins não médicos durante o período perioperatório, com uma incidência de cerca de 7-90%, o que pode levar a uma variedade de resultados adversos. ambientes, a sudorese e a vasodilatação ficam gravemente comprometidas em pacientes diabéticos devido à neuropatia autonômica, que impede o corpo de transferir calor do interior do corpo para a pele por meio de vasodilatação, aumento do fluxo sanguíneo e sudorese.
Da mesma forma, como a neuropatia autonómica afecta a constrição dos vasos sanguíneos termorreguladores, é mais difícil para os pacientes diabéticos manterem a sua própria temperatura corporal em ambientes frios do que as pessoas normais e, portanto, é mais difícil para os pacientes diabéticos manterem uma temperatura corporal relativamente constante, independentemente da temperatura corporal. da temperatura do ambiente do que as pessoas normais.
Por outro lado, a anestesia geral e fatores ambientais externos na sala de cirurgia aumentam a incidência de hipotermia intraoperatória e, teoricamente, os pacientes diabéticos são mais propensos a flutuações dramáticas na temperatura corporal durante a cirurgia, dificultando a adaptação às mudanças. no ambiente externo.
Devido ao complexo mecanismo fisiopatológico da diabetes, que afeta múltiplos sistemas em todo o corpo, existem atualmente mais de 100 complicações da diabetes, das quais a neuropatia autonómica tem o impacto mais grave nos pacientes diabéticos.
A neuropatia autonômica cardíaca é uma das complicações mais comuns e graves da neuropatia autonômica diabética, com prevalência de 63%.
E a variabilidade da frequência cardíaca é um dos testes mais comuns para disfunção autonômica cardíaca diabética.
Então, os pacientes diabéticos sob anestesia geral são mais suscetíveis à hipotermia intraoperatória?
Como muda a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes diabéticos sob anestesia geral?
Se os pacientes diabéticos são mais suscetíveis à hipotermia intraoperatória sob anestesia geral, isso está relacionado à sua disfunção autonômica cardíaca?
No entanto, ainda não existem estudos e pouca atenção tem sido dada a ele.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
388
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinying Wang, Master
- Número de telefone: 86-13539410563
- E-mail: 597436551@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Espera-se que este estudo colete pacientes hospitalizados no Hospital Zhujiang da Southern Medical University e que sejam submetidos a cirurgia
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos, o gênero não é limitado;
- Índice de IMC de 18-35 kg/m2 (incluindo 18 kg/m2 e 35 kg/m2);
- Diagnosticado com diabetes mellitus;
- ASA Ⅰ - Ⅱ;
- Cirurgia abdominal laparoscópica eletiva sob anestesia geral;
- Tempo de operação >2 horas e <6 horas;
- Participação voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
- Capacidade de ser acompanhado em tempo hábil.
Critério de exclusão:
- Indicadores inflamatórios pré-operatórios anormalmente elevados;
- Temperatura corporal central ≥37,5 graus Celsius;
- Pacientes com doença prévia do sistema nervoso central, história de transtornos psiquiátricos ou epilepsia;
- Pacientes com comunicação verbal ou deficiência auditiva ou visual, que não conseguiam se comunicar bem e apresentavam baixa adesão;
- Uso intraoperatório de vasodilatador (uradil, nitroprussiato de sódio, nitroglicerina);
- Qualquer indivíduo de alto risco com bloqueio atrioventricular completo ou tecido de condução atrioventricular completo sem marca-passos implantados, múltiplos batimentos ventriculares prematuros, batimentos ventriculares prematuros únicos (frequência cardíaca <45 batimentos/min), insuficiência cardíaca na classe III da NYHA (New York Heart Association) ou mais alto;
- Indivíduos com qualquer outro eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações clinicamente significativo ou anormalidade no ecocardiograma no momento da triagem, fração de ejeção (FE) <40%, ou qualquer outra anormalidade significativa na opinião do investigador;
- Sujeitos considerados pelo investigador impróprios para este ensaio clínico por qualquer outro motivo (avaliação anestésica imprópria para cirurgia ou hipertensão pré-anestésica).
Critérios de retirada:
- Eventos adversos graves, testes laboratoriais anormais ou outras condições que indiquem nenhum benefício adicional ou risco aumentado para a segurança do sujeito devido à participação continuada no estudo;
- Registro incompleto de dados críticos (variabilidade de temperatura ou frequência cardíaca);
- Condição instável que requer internação adicional em unidade de terapia intensiva;
- Uso intraoperatório de dexmedetomidina; 5. Bloqueio nervoso perioperatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo diabético
Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que serão submetidos à anestesia geral e que deverão ser submetidos à cirurgia laparoscópica
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Grupo não diabético
Pacientes não diabéticos antecipando cirurgia laparoscópica e prestes a serem submetidos à anestesia geral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na temperatura corporal central perioperatória em pacientes diabéticos
Prazo: 12 horas antes da cirurgia, durante a operação, 12 horas após a cirurgia
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O estudo foi conduzido usando um sistema de monitoramento da temperatura corporal central perioperatória para monitorar e registrar continuamente os dados da temperatura corporal central por 12 horas no pré-operatório - intraoperatório - 12 horas no pós-operatório e, em seguida, calculando a temperatura corporal central média por minuto às 12 horas no pré-operatório, intraoperatório, e 12 horas de pós-operatório, respectivamente, para comparar se os pacientes diabéticos apresentaram temperatura corporal central média mais baixa por minuto no intraoperatório do que os pacientes não diabéticos, e se os pacientes diabéticos tiveram uma diminuição na temperatura corporal no intraoperatório em comparação com 12 horas de pré-operatório e 12 horas de pós-operatório.
Temperatura corporal central intraoperatória média por minuto (°C/min) = Temperatura corporal central intraoperatória média/tempo de operação.
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12 horas antes da cirurgia, durante a operação, 12 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para o início da queda de temperatura
Prazo: Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
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observar o período de tempo durante o qual pacientes diabéticos e não diabéticos começaram a cair abaixo da temperatura média às 12 horas do pré-operatório e comparar quão cedo ou tarde a temperatura começou a cair em ambos os grupos
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Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
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tempo para a temperatura cair para o nadir
Prazo: Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
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Observar o período de tempo durante o qual pacientes diabéticos e não diabéticos experimentaram uma queda na temperatura até o ponto mais baixo e comparar a rapidez ou lentidão com que a temperatura caiu até o ponto mais baixo
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Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
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A magnitude do declínio da temperatura corporal
Prazo: Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
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Comparar se a temperatura corporal central média de pacientes diabéticos foi inferior à de pacientes não diabéticos em cada período após a indução.
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Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
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Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 12 horas antes da cirurgia, 12 horas após a cirurgia
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usar ECG Holter de 24 horas para coletar dados de VFC desde 12 horas antes da cirurgia até a indução (primeira administração do medicamento) e desde o momento em que os pacientes saíram da sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia, e observar as alterações nos dados de VFC dos pacientes dos dois grupos nos dois períodos de tempo
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12 horas antes da cirurgia, 12 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Idade
Prazo: o período de visita pré-operatória
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Idade dos participantes (anos)
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o período de visita pré-operatória
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Altura
Prazo: o período de visita pré-operatória
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Altura dos participantes (metros)
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o período de visita pré-operatória
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IMC
Prazo: o período de visita pré-operatória
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IMC dos participantes (kg/m2)
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o período de visita pré-operatória
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-KY-209-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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