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Efeito do diabetes mellitus na função autonômica cardíaca em pacientes cirúrgicos submetidos à anestesia geral

22 de maio de 2024 atualizado por: Zhujiang Hospital

Um estudo de coorte prospectivo do efeito do diabetes mellitus na função autonômica cardíaca em pacientes cirúrgicos submetidos à anestesia geral

Como a neuropatia autonômica afeta a constrição dos vasos sanguíneos termorreguladores, é mais difícil para os pacientes diabéticos manterem sua própria temperatura corporal em ambientes frios do que as pessoas normais e, portanto, é mais difícil para os pacientes diabéticos manterem uma temperatura corporal relativamente constante, independentemente do temperatura do ambiente do que as pessoas normais. Então, os pacientes diabéticos sob anestesia geral são mais suscetíveis à hipotermia intraoperatória? Como muda a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes diabéticos sob anestesia geral? Se os pacientes diabéticos são mais suscetíveis à hipotermia intraoperatória sob anestesia geral, isso está relacionado à sua disfunção autonômica cardíaca?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

De acordo com a última versão dos dados divulgados pela Federação Internacional de Diabetes (IDF) em 2021, verifica-se que o número de pessoas com diabetes no mundo ou na China é elevado e a percentagem está a aumentar.Em 2021, existem 537 milhões de pessoas com diabetes em todo o mundo, e há cerca de 141 milhões na China, o que representa um aumento de cerca de 21,55% em comparação com 2019. A hipotermia perioperatória é um fenômeno clínico no qual a temperatura corporal central do paciente está abaixo de 36°C para fins não médicos durante o período perioperatório, com uma incidência de cerca de 7-90%, o que pode levar a uma variedade de resultados adversos. ambientes, a sudorese e a vasodilatação ficam gravemente comprometidas em pacientes diabéticos devido à neuropatia autonômica, que impede o corpo de transferir calor do interior do corpo para a pele por meio de vasodilatação, aumento do fluxo sanguíneo e sudorese. Da mesma forma, como a neuropatia autonómica afecta a constrição dos vasos sanguíneos termorreguladores, é mais difícil para os pacientes diabéticos manterem a sua própria temperatura corporal em ambientes frios do que as pessoas normais e, portanto, é mais difícil para os pacientes diabéticos manterem uma temperatura corporal relativamente constante, independentemente da temperatura corporal. da temperatura do ambiente do que as pessoas normais. Por outro lado, a anestesia geral e fatores ambientais externos na sala de cirurgia aumentam a incidência de hipotermia intraoperatória e, teoricamente, os pacientes diabéticos são mais propensos a flutuações dramáticas na temperatura corporal durante a cirurgia, dificultando a adaptação às mudanças. no ambiente externo. Devido ao complexo mecanismo fisiopatológico da diabetes, que afeta múltiplos sistemas em todo o corpo, existem atualmente mais de 100 complicações da diabetes, das quais a neuropatia autonómica tem o impacto mais grave nos pacientes diabéticos. A neuropatia autonômica cardíaca é uma das complicações mais comuns e graves da neuropatia autonômica diabética, com prevalência de 63%. E a variabilidade da frequência cardíaca é um dos testes mais comuns para disfunção autonômica cardíaca diabética. Então, os pacientes diabéticos sob anestesia geral são mais suscetíveis à hipotermia intraoperatória? Como muda a variabilidade da frequência cardíaca em pacientes diabéticos sob anestesia geral? Se os pacientes diabéticos são mais suscetíveis à hipotermia intraoperatória sob anestesia geral, isso está relacionado à sua disfunção autonômica cardíaca? No entanto, ainda não existem estudos e pouca atenção tem sido dada a ele.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

388

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xinying Wang, Master
  • Número de telefone: 86-13539410563
  • E-mail: 597436551@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Espera-se que este estudo colete pacientes hospitalizados no Hospital Zhujiang da Southern Medical University e que sejam submetidos a cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ≤ idade ≤ 80 anos, o gênero não é limitado;
  • Índice de IMC de 18-35 kg/m2 (incluindo 18 kg/m2 e 35 kg/m2);
  • Diagnosticado com diabetes mellitus;
  • ASA Ⅰ - Ⅱ;
  • Cirurgia abdominal laparoscópica eletiva sob anestesia geral;
  • Tempo de operação >2 horas e <6 horas;
  • Participação voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido;
  • Capacidade de ser acompanhado em tempo hábil.

Critério de exclusão:

  • Indicadores inflamatórios pré-operatórios anormalmente elevados;
  • Temperatura corporal central ≥37,5 graus Celsius;
  • Pacientes com doença prévia do sistema nervoso central, história de transtornos psiquiátricos ou epilepsia;
  • Pacientes com comunicação verbal ou deficiência auditiva ou visual, que não conseguiam se comunicar bem e apresentavam baixa adesão;
  • Uso intraoperatório de vasodilatador (uradil, nitroprussiato de sódio, nitroglicerina);
  • Qualquer indivíduo de alto risco com bloqueio atrioventricular completo ou tecido de condução atrioventricular completo sem marca-passos implantados, múltiplos batimentos ventriculares prematuros, batimentos ventriculares prematuros únicos (frequência cardíaca <45 batimentos/min), insuficiência cardíaca na classe III da NYHA (New York Heart Association) ou mais alto;
  • Indivíduos com qualquer outro eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações clinicamente significativo ou anormalidade no ecocardiograma no momento da triagem, fração de ejeção (FE) <40%, ou qualquer outra anormalidade significativa na opinião do investigador;
  • Sujeitos considerados pelo investigador impróprios para este ensaio clínico por qualquer outro motivo (avaliação anestésica imprópria para cirurgia ou hipertensão pré-anestésica).

Critérios de retirada:

  • Eventos adversos graves, testes laboratoriais anormais ou outras condições que indiquem nenhum benefício adicional ou risco aumentado para a segurança do sujeito devido à participação continuada no estudo;
  • Registro incompleto de dados críticos (variabilidade de temperatura ou frequência cardíaca);
  • Condição instável que requer internação adicional em unidade de terapia intensiva;
  • Uso intraoperatório de dexmedetomidina; 5. Bloqueio nervoso perioperatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
grupo diabético
Pacientes com diagnóstico de diabetes mellitus que serão submetidos à anestesia geral e que deverão ser submetidos à cirurgia laparoscópica
Grupo não diabético
Pacientes não diabéticos antecipando cirurgia laparoscópica e prestes a serem submetidos à anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na temperatura corporal central perioperatória em pacientes diabéticos
Prazo: 12 horas antes da cirurgia, durante a operação, 12 horas após a cirurgia
O estudo foi conduzido usando um sistema de monitoramento da temperatura corporal central perioperatória para monitorar e registrar continuamente os dados da temperatura corporal central por 12 horas no pré-operatório - intraoperatório - 12 horas no pós-operatório e, em seguida, calculando a temperatura corporal central média por minuto às 12 horas no pré-operatório, intraoperatório, e 12 horas de pós-operatório, respectivamente, para comparar se os pacientes diabéticos apresentaram temperatura corporal central média mais baixa por minuto no intraoperatório do que os pacientes não diabéticos, e se os pacientes diabéticos tiveram uma diminuição na temperatura corporal no intraoperatório em comparação com 12 horas de pré-operatório e 12 horas de pós-operatório. Temperatura corporal central intraoperatória média por minuto (°C/min) = Temperatura corporal central intraoperatória média/tempo de operação.
12 horas antes da cirurgia, durante a operação, 12 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para o início da queda de temperatura
Prazo: Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
observar o período de tempo durante o qual pacientes diabéticos e não diabéticos começaram a cair abaixo da temperatura média às 12 horas do pré-operatório e comparar quão cedo ou tarde a temperatura começou a cair em ambos os grupos
Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
tempo para a temperatura cair para o nadir
Prazo: Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
Observar o período de tempo durante o qual pacientes diabéticos e não diabéticos experimentaram uma queda na temperatura até o ponto mais baixo e comparar a rapidez ou lentidão com que a temperatura caiu até o ponto mais baixo
Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
A magnitude do declínio da temperatura corporal
Prazo: Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
Comparar se a temperatura corporal central média de pacientes diabéticos foi inferior à de pacientes não diabéticos em cada período após a indução.
Linha de base e 12 horas antes da cirurgia, 0-30 minutos após a indução, 30-60 minutos após a indução, 60-90 minutos após a indução, 90-120 minutos após a indução, 120-150 minutos após a indução, 150-180 minutos após a indução,12 horas após a cirurgia
Mudanças na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: 12 horas antes da cirurgia, 12 horas após a cirurgia
usar ECG Holter de 24 horas para coletar dados de VFC desde 12 horas antes da cirurgia até a indução (primeira administração do medicamento) e desde o momento em que os pacientes saíram da sala de recuperação até 12 horas após a cirurgia, e observar as alterações nos dados de VFC dos pacientes dos dois grupos nos dois períodos de tempo
12 horas antes da cirurgia, 12 horas após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade
Prazo: o período de visita pré-operatória
Idade dos participantes (anos)
o período de visita pré-operatória
Altura
Prazo: o período de visita pré-operatória
Altura dos participantes (metros)
o período de visita pré-operatória
IMC
Prazo: o período de visita pré-operatória
IMC dos participantes (kg/m2)
o período de visita pré-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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