Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af diabetes mellitus på hjertets autonome funktion hos kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi

22. maj 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital

En prospektiv kohorteundersøgelse af effekten af ​​diabetes mellitus på hjerteautonom funktion hos kirurgiske patienter, der gennemgår generel anæstesi

Fordi autonom neuropati påvirker sammentrækningen af ​​termoregulerende blodkar, er det sværere for diabetespatienter at opretholde deres egen kropstemperatur i kolde omgivelser end normale mennesker, og derfor er det sværere for diabetespatienter at opretholde en relativt konstant kropstemperatur uanset temperatur i omgivelserne end normale mennesker. Så er diabetespatienter under generel anæstesi mere modtagelige for intraoperativ hypotermi? Hvordan ændres hjertefrekvensvariabiliteten hos diabetespatienter under generel anæstesi? Hvis diabetespatienter er mere modtagelige for intraoperativ hypotermi under generel anæstesi, er det så relateret til deres hjerte-autonome dysfunktion?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Ifølge den seneste version af data frigivet af International Diabetes Federation (IDF) i 2021, kan det ses, at antallet af mennesker med diabetes globalt eller i Kina er højt, og procentdelen er stigende.I 2021 er der 537 millioner mennesker med diabetes globalt, og der er omkring 141 millioner i Kina, hvilket er en stigning på omkring 21,55 % i forhold til 2019 . Perioperativ hypotermi er et klinisk fænomen, hvor en patients kernekropstemperatur er under 36°C til ikke-medicinske formål i den perioperative periode, med en forekomst på omkring 7-90 %, hvilket kan føre til en række uønskede udfald. miljøer, svedtendens og vasodilatationen er alvorligt kompromitteret hos diabetespatienter på grund af autonom neuropati, som forhindrer kroppen i at overføre varme fra kroppens indre til huden gennem vasodilatation, øget blodgennemstrømning og svedtendens. På samme måde, fordi autonom neuropati påvirker sammentrækningen af ​​termoregulerende blodkar, er det sværere for diabetespatienter at opretholde deres egen kropstemperatur i kolde omgivelser end normale mennesker, og derfor er det sværere for diabetespatienter at opretholde en relativt konstant kropstemperatur uanset af miljøets temperatur end normale mennesker. På den anden side øger generel anæstesi og eksterne miljøfaktorer på operationsstuen forekomsten af ​​intraoperativ hypotermi, og teoretisk set er diabetespatienter mere tilbøjelige til dramatiske udsving i deres egen kropstemperatur under operationen, hvilket gør det vanskeligt for dem at tilpasse sig ændringer i det ydre miljø. På grund af den komplekse patofysiologiske mekanisme af diabetes, som påvirker flere systemer i hele kroppen, er der i øjeblikket mere end 100 komplikationer af diabetes, hvoraf autonom neuropati har den mest alvorlige indvirkning på diabetespatienter. Hjerte autonom neuropati er en af ​​de mest almindelige og alvorlige komplikationer af diabetisk autonom neuropati, med en prævalens på 63 %. Og pulsvariabilitet er en af ​​de mest almindelige tests for diabetisk hjerte-autonom dysfunktion. Så er diabetespatienter under generel anæstesi mere modtagelige for intraoperativ hypotermi? Hvordan ændres hjertefrekvensvariabiliteten hos diabetespatienter under generel anæstesi? Hvis diabetespatienter er mere modtagelige for intraoperativ hypotermi under generel anæstesi, er det så relateret til deres hjerte-autonome dysfunktion? Der er dog stadig ingen undersøgelser, og der har været ringe opmærksomhed på det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

388

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Xinying Wang, Master
  • Telefonnummer: 86-13539410563
  • E-mail: 597436551@qq.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse forventes at indsamle patienter, der er indlagt på Zhujiang Hospital ved Southern Medical University og foreslås at gennemgå en operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år ≤ alder ≤ 80 år, køn er ikke begrænset;
  • BMI-indeks på 18-35 kg/m2 (inklusive 18 kg/m2 og 35 kg/m2);
  • Diagnosticeret med diabetes mellitus;
  • ASA Ⅰ - Ⅱ;
  • Elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi under generel anæstesi;
  • Driftstid >2 timer og <6 timer;
  • Frivillig deltagelse og underskrift af en informeret samtykkeformular;
  • Evne til at blive fulgt op rettidigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt forhøjede præoperative inflammatoriske indikatorer;
  • Kernetemperatur ≥37,5 grader Celsius;
  • Patienter med tidligere klar sygdom i centralnervesystemet, historie med psykiatriske lidelser eller epilepsi;
  • Patienter med verbal kommunikation eller høre- eller synsnedsættelse, som ikke var i stand til at kommunikere godt og havde dårlig compliance;
  • Intraoperativ brug af vasodilator (uradil, natriumnitroprussid, nitroglycerin);
  • Alle højrisikopersoner med fuldstændig atrioventrikulær blokering eller komplet atrioventrikulært ledningsvæv uden implanterede pacemakere, multiple præmature ventrikulære slag, enkelte præmature ventrikulære slag (puls <45 slag/min), hjertesvigt i NYHA (New York Heart Association) klasse III eller højere;
  • Forsøgspersoner med enhver anden klinisk signifikant 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiogram abnormitet på screeningstidspunktet, ejektionsfraktion (EF) <40 % eller enhver anden signifikant abnormitet efter investigatorens mening;
  • Forsøgspersoner vurderet af investigator for at være uegnede til dette kliniske forsøg af en hvilken som helst anden grund (anæstesivurdering uegnet til kirurgi eller præanæstetisk hypertension).

Tilbagetrækningskriterier:

  • Alvorlige uønskede hændelser, unormale laboratorietests eller andre tilstande, der ikke indikerer yderligere fordele eller øget risiko for forsøgspersonens sikkerhed ved fortsat deltagelse i undersøgelsen;
  • Ufuldstændig registrering af kritiske data (temperatur- eller hjertefrekvensvariabilitet);
  • Ustabil tilstand, der kræver yderligere indlæggelse på intensivafdelingen;
  • Intraoperativ brug af dexmedetomidin; 5. Perioperativ nerveblok.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
diabetiker gruppe
Patienter med diagnosen diabetes mellitus, som er ved at gennemgå generel anæstesi, og som forventes at gennemgå en laparoskopisk kirurgi
Ikke-diabetiker gruppe
Ikke-diabetiske patienter, der forventer laparoskopisk kirurgi, og som er ved at gennemgå generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i perioperativ kernekropstemperatur hos diabetespatienter
Tidsramme: 12 timer før operationen, under operationen, 12 timer efter operationen
Undersøgelsen blev udført ved at bruge et perioperativt kernelegemetemperaturovervågningssystem til kontinuerligt at overvåge og registrere kernelegemetemperaturdata i 12 timer præoperativt - intraoperativt - 12 timer postoperativt, og derefter beregne den gennemsnitlige kernelegemetemperatur pr. minut efter 12 timer præoperativt, intraoperativt, henholdsvis 12 timer postoperativt for at sammenligne, om diabetespatienter havde lavere gennemsnitlig kropstemperatur pr. minut intraoperativt end ikke-diabetiske patienter, og om diabetespatienter havde et fald i intraoperativ kropstemperatur sammenlignet med 12 timer præoperativt og 12 timer postoperativt. Gennemsnitlig intraoperativ kernelegemetemperatur pr. minut (°C/min) = Gennemsnitlig intraoperativ kernelegemetemperatur/operationstid.
12 timer før operationen, under operationen, 12 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til begyndelse af temperaturfald
Tidsramme: Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
observere det tidsrum, hvor diabetiske og ikke-diabetikere begyndte at falde til under middeltemperaturen 12 timer før operationen, og sammenligne hvor tidligt eller sent temperaturen begyndte at falde i begge grupper
Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
tid til temperaturen falder til nadir
Tidsramme: Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
Observere det tidsrum, hvor diabetiske og ikke-diabetespatienter oplevede et temperaturfald til nadir, og sammenligne hvor hurtigt eller langsomt temperaturen faldt til det laveste punkt
Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
Størrelsen af ​​faldende kropstemperatur
Tidsramme: Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
Sammenligning af, om den gennemsnitlige kernekropstemperatur for diabetespatienter var lavere end for ikke-diabetespatienter i hver tidsperiode efter induktion.
Baseline og 12 timer før operation, 0-30 minutter efter induktion, 30-60 minutter efter induktion, 60-90 minutter efter induktion, 90-120 minutter efter induktion, 120-150 minutter efter induktion, 150-180 minutter efter induktion,12 timer efter operationen
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 12 timer før operationen, 12 timer efter operationen
ved at bruge 24-timers Holter-EKG til at indsamle HRV-data fra 12 timer før operation til induktion (første administration af medicin), og fra det tidspunkt, hvor patienterne forlod opvågningsrummet til 12 timer efter operationen, og observere ændringerne i HRV-data for patienterne af de to grupper i de to tidsperioder
12 timer før operationen, 12 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: den præoperative besøgsperiode
Deltagernes alder (år)
den præoperative besøgsperiode
Højde
Tidsramme: den præoperative besøgsperiode
Deltagerhøjde (meter)
den præoperative besøgsperiode
BMI
Tidsramme: den præoperative besøgsperiode
BMI for deltagerne (kg/m2)
den præoperative besøgsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-KY-209-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temperaturændring, krop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner