Wpływ cukrzycy na autonomiczną funkcję serca u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu
22 maja 2024 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Prospektywne badanie kohortowe dotyczące wpływu cukrzycy na autonomiczną funkcję serca u pacjentów chirurgicznych poddawanych znieczuleniu ogólnemu
Ponieważ neuropatia autonomiczna wpływa na zwężenie termoregulacyjnych naczyń krwionośnych, pacjentom z cukrzycą trudniej jest utrzymać własną temperaturę ciała w zimnym otoczeniu niż normalnym ludziom, dlatego też pacjentom z cukrzycą trudniej jest utrzymać względnie stałą temperaturę ciała niezależnie od temperatury ciała. temperaturę otoczenia niż normalni ludzie.
Czy zatem pacjenci z cukrzycą w znieczuleniu ogólnym są bardziej podatni na śródoperacyjną hipotermię?
Jak zmienia się zmienność rytmu serca u chorych na cukrzycę w znieczuleniu ogólnym?
Jeśli pacjenci z cukrzycą są bardziej podatni na śródoperacyjną hipotermię w znieczuleniu ogólnym, czy ma to związek z ich dysfunkcją układu autonomicznego serca?
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Według najnowszej wersji danych opublikowanych przez Międzynarodową Federację Diabetologiczną (IDF) w 2021 roku widać, że na świecie czy w Chinach liczba osób chorych na cukrzycę jest wysoka, a odsetek ten rośnie. W 2021 roku będzie ich 537 milionów. chorych na cukrzycę na całym świecie, a w Chinach jest ich około 141 milionów, co stanowi wzrost o około 21,55% w porównaniu z 2019 rokiem.
Hipotermia okołooperacyjna to zjawisko kliniczne, w którym temperatura ciała pacjenta spada poniżej 36°C w celach niemedycznych w okresie okołooperacyjnym, z częstością występowania około 7-90%, co może prowadzić do różnych niekorzystnych następstw. środowiskowych, pocenie się i rozszerzenie naczyń są poważnie zagrożone u pacjentów z cukrzycą z powodu neuropatii autonomicznej, która uniemożliwia organizmowi przenoszenie ciepła z wnętrza ciała na skórę poprzez rozszerzenie naczyń, zwiększony przepływ krwi i pocenie się.
Podobnie, ponieważ neuropatia autonomiczna wpływa na zwężenie termoregulacyjnych naczyń krwionośnych, pacjentom z cukrzycą trudniej jest utrzymać własną temperaturę ciała w zimnym otoczeniu niż normalnym ludziom, a zatem pacjentom z cukrzycą trudniej jest utrzymać względnie stałą temperaturę ciała niezależnie od temperatury otoczenia niż normalni ludzie.
Z drugiej strony znieczulenie ogólne i czynniki środowiska zewnętrznego na sali operacyjnej zwiększają ryzyko wystąpienia hipotermii śródoperacyjnej, a teoretycznie pacjenci z cukrzycą są bardziej podatni na dramatyczne wahania temperatury własnego ciała podczas operacji, co utrudnia im przystosowanie się do zmian w środowisku zewnętrznym.
Ze względu na złożony mechanizm patofizjologiczny cukrzycy, który wpływa na wiele układów w organizmie, obecnie występuje ponad 100 powikłań cukrzycy, z których najpoważniejszy wpływ na chorych na cukrzycę ma neuropatia autonomiczna.
Neuropatia autonomiczna serca jest jednym z najczęstszych i najpoważniejszych powikłań autonomicznej neuropatii cukrzycowej, z częstością występowania wynoszącą 63%.
Zmienność rytmu serca jest jednym z najczęstszych testów wykrywających dysfunkcję autonomiczną serca u chorych na cukrzycę.
Czy zatem pacjenci z cukrzycą w znieczuleniu ogólnym są bardziej podatni na śródoperacyjną hipotermię?
Jak zmienia się zmienność rytmu serca u chorych na cukrzycę w znieczuleniu ogólnym?
Jeśli pacjenci z cukrzycą są bardziej podatni na śródoperacyjną hipotermię w znieczuleniu ogólnym, czy ma to związek z ich dysfunkcją układu autonomicznego serca?
Jednak nadal nie ma badań i nie poświęca się temu zbyt wiele uwagi.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
388
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinying Wang, Master
- Numer telefonu: 86-13539410563
- E-mail: 597436551@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Oczekuje się, że do tego badania włączą się pacjenci hospitalizowani w szpitalu Zhujiang na Południowym Uniwersytecie Medycznym, u których planuje się poddać się operacji
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat ≤ wiek ≤ 80 lat, płeć nie jest ograniczona;
- wskaźnik BMI 18-35 kg/m2 (w tym 18 kg/m2 i 35 kg/m2);
- Zdiagnozowano cukrzycę;
- ASA Ⅰ - Ⅱ;
- Planowa laparoskopowa operacja jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym;
- Czas pracy >2 godziny i <6 godzin;
- Dobrowolny udział i podpisanie formularza świadomej zgody;
- Możliwość śledzenia w odpowiednim czasie.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowo podwyższone przedoperacyjne wskaźniki stanu zapalnego;
- Temperatura głęboka ciała ≥37,5 stopnia Celsjusza;
- Pacjenci z wcześniej wyraźną chorobą ośrodkowego układu nerwowego, zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie lub padaczką;
- Pacjenci z komunikacją werbalną lub zaburzeniami słuchu lub wzroku, którzy nie potrafili dobrze się komunikować i słabo przestrzegali zaleceń;
- Śródoperacyjne zastosowanie leków rozszerzających naczynia krwionośne (uradyl, nitroprusydek sodu, nitrogliceryna);
- Każdy pacjent wysokiego ryzyka z całkowitym blokiem przedsionkowo-komorowym lub całkowitą tkanką przewodzącą przedsionkowo-komorową bez wszczepionych rozruszników serca, wielokrotnymi przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi, pojedynczymi przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi (częstość akcji serca <45 uderzeń/min), niewydolnością serca w klasie III lub III według NYHA (New York Heart Association) wyższy;
- Pacjenci, u których w momencie badania przesiewowego wystąpiła inna istotna klinicznie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) lub echokardiogramie z 12 odprowadzeń, frakcja wyrzutowa (EF) < 40% lub jakakolwiek inna istotna nieprawidłowości w opinii badacza;
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do tego badania klinicznego z jakiegokolwiek innego powodu (ocena stanu znieczulenia niekwalifikującego się do operacji lub nadciśnienie przed znieczuleniem).
Kryteria wypłaty:
- Poważne zdarzenia niepożądane, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub inne stany wskazujące na brak dalszych korzyści lub zwiększone ryzyko dla bezpieczeństwa uczestnika wynikające z dalszego udziału w badaniu;
- Niekompletny zapis krytycznych danych (zmienność temperatury lub tętna);
- Stan niestabilny wymagający dalszego przyjęcia na oddział intensywnej terapii;
- Śródoperacyjne zastosowanie deksmedetomidyny; 5. Blokada nerwu okołooperacyjnego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa cukrzycowa
Pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą, którzy mają zostać poddani znieczuleniu ogólnemu i którzy mają zostać poddani operacji laparoskopowej
|
|
Grupa bez cukrzycy
Pacjenci bez cukrzycy spodziewający się operacji laparoskopowej, którzy mają zostać poddani znieczuleniu ogólnemu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany okołooperacyjnej temperatury głębokiej ciała u chorych na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 godzin przed operacją, w trakcie operacji, 12 godzin po operacji
|
Badanie przeprowadzono przy użyciu okołooperacyjnego systemu monitorowania temperatury głębokiej ciała w celu ciągłego monitorowania i rejestrowania danych dotyczących temperatury głębokiej ciała przez 12 godzin przed operacją, śródoperacyjnie i 12 godzin po operacji, a następnie obliczano średnią temperaturę głęboką ciała na minutę po 12 godzinach przed operacją, śródoperacyjnie, i 12 godzin po operacji, aby porównać, czy u pacjentów z cukrzycą średnia temperatura ciała na minutę śródoperacyjnie jest niższa niż u pacjentów bez cukrzycy oraz czy u pacjentów z cukrzycą śródoperacyjna temperatura ciała jest obniżona w porównaniu z 12 godzinami przed operacją i 12 godzinami po operacji.
Średnia śródoperacyjna temperatura ciała na minutę (°C/min) = Średnia śródoperacyjna temperatura ciała/czas operacji.
|
12 godzin przed operacją, w trakcie operacji, 12 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do wystąpienia spadku temperatury
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
|
obserwacja okresu, w którym pacjenci z cukrzycą i bez cukrzycy zaczęli spadać poniżej średniej temperatury na 12 godzin przed operacją oraz porównanie, jak wcześnie lub późno temperatura zaczęła spadać w obu grupach
|
Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
|
|
czas do spadku temperatury do najniższego poziomu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
|
Obserwacja okresu, w którym pacjenci z cukrzycą i osoby bez cukrzycy doświadczyli spadku temperatury do najniższego poziomu i porównanie, jak szybko lub wolno temperatura spadła do najniższego punktu
|
Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
|
|
Wielkość spadku temperatury ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
|
Porównanie, czy średnia temperatura ciała pacjentów chorych na cukrzycę była niższa w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy w każdym okresie po indukcji.
|
Wartość wyjściowa i 12 godzin przed zabiegiem, 0–30 minut po indukcji, 30–60 minut po indukcji, 60–90 minut po indukcji, 90–120 minut po indukcji, 120–150 minut po indukcji, 150–180 minut po indukcji,12 godzin po operacji
|
|
Zmiany zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: 12 godzin przed operacją, 12 godzin po operacji
|
wykorzystanie 24-godzinnego EKG Holtera do gromadzenia danych HRV od 12 godzin przed operacją do indukcji (pierwszego podania leku) oraz od chwili opuszczenia sali pooperacyjnej do 12 godzin po operacji oraz obserwacja zmian w danych HRV pacjentów obu grup w dwóch okresach
|
12 godzin przed operacją, 12 godzin po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: okres wizyt przedoperacyjnych
|
Wiek uczestników (lata)
|
okres wizyt przedoperacyjnych
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: okres wizyt przedoperacyjnych
|
Wzrost uczestników (metry)
|
okres wizyt przedoperacyjnych
|
|
BMI
Ramy czasowe: okres wizyt przedoperacyjnych
|
BMI uczestników (kg/m2)
|
okres wizyt przedoperacyjnych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-KY-209-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .