Влияние сахарного диабета на вегетативную функцию сердца у хирургических больных, находящихся под общей анестезией
22 мая 2024 г. обновлено: Zhujiang Hospital
Проспективное когортное исследование влияния сахарного диабета на вегетативную функцию сердца у хирургических больных, находящихся под общей анестезией
Поскольку автономная нейропатия влияет на сужение терморегуляторных кровеносных сосудов, пациентам с диабетом труднее поддерживать температуру собственного тела в холодных условиях, чем нормальным людям, и, следовательно, пациентам с диабетом труднее поддерживать относительно постоянную температуру тела независимо от температуры тела. температура окружающей среды, чем у нормальных людей.
Так являются ли пациенты с диабетом, находящиеся под общей анестезией, более подвержены интраоперационной гипотермии?
Как меняется вариабельность сердечного ритма у больных сахарным диабетом под общим наркозом?
Если пациенты с диабетом более подвержены интраоперационной гипотермии под общей анестезией, связано ли это с их сердечной вегетативной дисфункцией?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Согласно последней версии данных, опубликованных Международной федерацией диабета (IDF) в 2021 году, видно, что число людей с диабетом во всем мире или в Китае велико, и их процент увеличивается. В 2021 году их будет 537 миллионов человек. во всем мире больных диабетом, а в Китае их около 141 миллиона, что примерно на 21,55% больше, чем в 2019 году.
Периоперационная гипотермия — это клиническое явление, при котором внутренняя температура тела пациента в периоперационном периоде в немедицинских целях снижается ниже 36°C, с частотой около 7–90%, что может привести к различным неблагоприятным исходам. В окружающей среде потоотделение и расширение сосудов серьезно нарушены у пациентов с диабетом из-за автономной нейропатии, которая не позволяет организму передавать тепло изнутри тела к коже посредством расширения сосудов, увеличения кровотока и потоотделения.
Аналогичным образом, поскольку автономная нейропатия влияет на сужение терморегуляторных кровеносных сосудов, пациентам с диабетом труднее поддерживать температуру собственного тела в холодных условиях, чем нормальным людям, и, следовательно, пациентам с диабетом труднее поддерживать относительно постоянную температуру тела независимо от того, температуры окружающей среды, чем у нормальных людей.
С другой стороны, общая анестезия и внешние факторы окружающей среды в операционной увеличивают частоту интраоперационной гипотермии, и теоретически пациенты с диабетом более склонны к резким колебаниям температуры собственного тела во время операции, что затрудняет их адаптацию к изменениям. во внешней среде.
В связи со сложным патофизиологическим механизмом диабета, поражающим множество систем организма, в настоящее время существует более 100 осложнений диабета, из которых наиболее серьезное влияние на больных сахарным диабетом оказывает вегетативная нейропатия.
Сердечная автономная нейропатия — одно из наиболее частых и серьезных осложнений диабетической автономной нейропатии, распространенность которого составляет 63%.
Вариабельность сердечного ритма является одним из наиболее распространенных тестов на вегетативную дисфункцию сердца при диабете.
Так являются ли пациенты с диабетом, находящиеся под общей анестезией, более подвержены интраоперационной гипотермии?
Как меняется вариабельность сердечного ритма у больных сахарным диабетом под общим наркозом?
Если пациенты с диабетом более подвержены интраоперационной гипотермии под общей анестезией, связано ли это с их сердечной вегетативной дисфункцией?
Однако исследований до сих пор нет и этому уделяется мало внимания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
388
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xinying Wang, Master
- Номер телефона: 86-13539410563
- Электронная почта: 597436551@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ожидается, что в этом исследовании примут участие пациенты, госпитализированные в больницу Чжуцзян Южного медицинского университета и которым предлагается пройти операцию.
Описание
Критерии включения:
- 18 лет ≤ возраст ≤ 80 лет, пол не ограничен;
- индекс ИМТ 18-35 кг/м2 (в том числе 18 кг/м2 и 35 кг/м2);
- Поставлен диагноз сахарный диабет;
- АСА Ⅰ - Ⅱ;
- Плановая лапароскопическая абдоминальная хирургия под общим наркозом;
- Время работы >2 часов и <6 часов;
- Добровольное участие и подписание формы информированного согласия;
- Возможность своевременного отслеживания.
Критерий исключения:
- Аномально повышенные предоперационные воспалительные показатели;
- Внутренняя температура тела ≥37,5 градусов Цельсия;
- Пациенты с предшествующим явным заболеванием центральной нервной системы, психическими расстройствами или эпилепсией в анамнезе;
- Пациенты с нарушениями вербального общения, слуха или зрения, которые не могли хорошо общаться и плохо соблюдали режим лечения;
- Интраоперационное применение сосудорасширяющих средств (урадил, нитропруссид натрия, нитроглицерин);
- Любые субъекты из группы высокого риска с полной атриовентрикулярной блокадой или полной атриовентрикулярной проводящей тканью без имплантированных кардиостимуляторов, множественной желудочковой экстрасистолией, одиночной желудочковой экстрасистолией (частота сердечных сокращений <45 ударов в минуту), сердечной недостаточностью класса III по NYHA (Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация) или выше;
- Субъекты с любыми другими клинически значимыми отклонениями на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях или эхокардиограмме на момент скрининга, фракцией выброса (ФВ) <40% или любыми другими значительными отклонениями, по мнению исследователя;
- Субъекты, которых исследователь считает непригодными для участия в данном клиническом исследовании по какой-либо другой причине (оценка анестезии, непригодной для хирургического вмешательства или преданестезиологическая гипертензия).
Критерии вывода средств:
- Серьезные нежелательные явления, отклонения от нормы лабораторных анализов или другие состояния, которые указывают на отсутствие дальнейшей пользы или повышенный риск для безопасности субъекта от продолжения участия в исследовании;
- Неполная запись критических данных (температура или вариабельность сердечного ритма);
- Нестабильное состояние, требующее дальнейшей госпитализации в отделение интенсивной терапии;
- Интраоперационное применение дексмедетомидина; 5. Периоперационная блокада нерва.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
диабетическая группа
Пациенты с диагнозом сахарный диабет, которым предстоит проведение общей анестезии, которым предстоит лапароскопическая операция.
|
|
Группа без диабета
Пациенты без диабета, ожидающие лапароскопической операции и перед проведением общей анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения периоперационной температуры тела у пациентов с диабетом
Временное ограничение: За 12 часов до операции, во время операции, 12 часов после операции
|
Исследование проводилось с использованием периоперационной системы мониторинга внутренней температуры тела для непрерывного мониторинга и записи данных внутренней температуры тела в течение 12 часов до операции, интраоперационно и 12 часов после операции, а затем расчета средней температуры тела в минуту через 12 часов до операции, интраоперационно, и через 12 часов после операции соответственно, чтобы сравнить, имели ли пациенты с диабетом более низкую среднюю температуру тела в минуту во время операции, чем пациенты без диабета, и было ли у пациентов с диабетом снижение интраоперационной температуры тела по сравнению с 12 часами до операции и 12 часами после операции.
Средняя интраоперационная температура тела в минуту (°C/мин) = средняя интраоперационная температура тела/время работы.
|
За 12 часов до операции, во время операции, 12 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время до начала падения температуры
Временное ограничение: Исходно и за 12 часов до операции, 0–30 минут после индукции, 30–60 минут после индукции, 60–90 минут после индукции, 90–120 минут после индукции, 120–150 минут после индукции, 150–180 минут после индукции,12 часов после операции
|
наблюдение за периодом времени, в течение которого у пациентов с диабетом и без диабета температура начала опускаться ниже средней температуры за 12 часов до операции, и сравнение того, насколько рано или поздно температура начала падать в обеих группах.
|
Исходно и за 12 часов до операции, 0–30 минут после индукции, 30–60 минут после индукции, 60–90 минут после индукции, 90–120 минут после индукции, 120–150 минут после индукции, 150–180 минут после индукции,12 часов после операции
|
|
время до падения температуры до надира
Временное ограничение: Исходно и за 12 часов до операции, 0–30 минут после индукции, 30–60 минут после индукции, 60–90 минут после индукции, 90–120 минут после индукции, 120–150 минут после индукции, 150–180 минут после индукции,12 часов после операции
|
Наблюдение за периодом времени, в течение которого у пациентов с диабетом и без диабета наблюдалось падение температуры до надира, и сравнение того, насколько быстро или медленно температура падала до самой низкой точки.
|
Исходно и за 12 часов до операции, 0–30 минут после индукции, 30–60 минут после индукции, 60–90 минут после индукции, 90–120 минут после индукции, 120–150 минут после индукции, 150–180 минут после индукции,12 часов после операции
|
|
Величина снижения температуры тела
Временное ограничение: Исходно и за 12 часов до операции, 0–30 минут после индукции, 30–60 минут после индукции, 60–90 минут после индукции, 90–120 минут после индукции, 120–150 минут после индукции, 150–180 минут после индукции,12 часов после операции
|
Сравнение того, была ли средняя внутренняя температура тела пациентов с диабетом ниже, чем у пациентов без диабета, в каждый период времени после индукции.
|
Исходно и за 12 часов до операции, 0–30 минут после индукции, 30–60 минут после индукции, 60–90 минут после индукции, 90–120 минут после индукции, 120–150 минут после индукции, 150–180 минут после индукции,12 часов после операции
|
|
Изменения вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: 12 часов до операции, 12 часов после операции
|
использование 24-часовой холтеровской ЭКГ для сбора данных ВСР за 12 часов до операции до индукции (первого введения лекарства) и с момента выхода пациентов из послеоперационной палаты до 12 часов после операции, а также наблюдение за изменениями данных ВСР пациентов из двух групп за два периода времени
|
12 часов до операции, 12 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: период предоперационного визита
|
Возраст участников (лет)
|
период предоперационного визита
|
|
Высота
Временное ограничение: период предоперационного визита
|
Рост участников (метры)
|
период предоперационного визита
|
|
ИМТ
Временное ограничение: период предоперационного визита
|
ИМТ участников (кг/м2)
|
период предоперационного визита
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-KY-209-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .