Diabetes mellituksen vaikutus sydämen autonomiseen toimintaan yleisanestesiaa saavilla kirurgisilla potilailla
keskiviikko 22. toukokuuta 2024 päivittänyt: Zhujiang Hospital
Prospektiivinen kohorttitutkimus diabetes mellituksen vaikutuksesta sydämen autonomiseen toimintaan yleisanestesiaa saavilla kirurgisilla potilailla
Koska autonominen neuropatia vaikuttaa lämpöä säätelevien verisuonten supistumiseen, diabeetikkojen on vaikeampaa ylläpitää omaa ruumiinlämpöään kylmissä ympäristöissä kuin tavallisten ihmisten, ja siksi diabeetikkojen on vaikeampaa ylläpitää suhteellisen vakiona ruumiinlämpöä riippumatta ympäristön lämpötilassa kuin tavalliset ihmiset.
Joten ovatko yleisanestesiassa olevat diabeetikot alttiimpia intraoperatiiviselle hypotermialle?
Miten sydämen sykkeen vaihtelu muuttuu yleisanestesiassa diabeetikoilla?
Jos diabeetikot ovat alttiimpia intraoperatiiviselle hypotermialle yleisanestesiassa, liittyykö tämä heidän sydämen autonomiseen toimintahäiriöön?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälisen diabetesliiton (IDF) vuonna 2021 julkaiseman uusimman version mukaan diabetesta sairastavien määrä on maailmanlaajuisesti tai Kiinassa korkea ja prosenttiosuus kasvaa.Vuonna 2021 maailmassa on 537 miljoonaa ihmistä. diabetesta sairastavia maailmanlaajuisesti, ja Kiinassa on noin 141 miljoonaa, mikä on noin 21,55 % enemmän kuin vuonna 2019.
Perioperatiivinen hypotermia on kliininen ilmiö, jossa potilaan ruumiinlämpö on alle 36°C ei-lääketieteellisistä syistä perioperatiivisen ajanjakson aikana, ilmaantuvuus noin 7-90 %, mikä voi johtaa erilaisiin haitallisiin seurauksiin. ympäristöissä, hikoilu ja verisuonten laajeneminen ovat vakavasti vaarantuneet diabeetikoilla autonomisen neuropatian vuoksi, joka estää kehoa siirtämästä lämpöä kehon sisältä iholle verisuonten laajenemisen, lisääntyneen verenkierron ja hikoilun kautta.
Vastaavasti, koska autonominen neuropatia vaikuttaa lämpösäätelyn verisuonten supistumiseen, diabeetikkojen on vaikeampaa ylläpitää omaa ruumiinlämpöään kylmässä ympäristössä kuin tavallisten ihmisten, ja siksi diabeetikkojen on vaikeampaa ylläpitää suhteellisen vakiona ruumiinlämpöä riippumatta. ympäristön lämpötilasta kuin tavalliset ihmiset.
Toisaalta yleisanestesia ja ulkoiset ympäristötekijät leikkaussalissa lisäävät intraoperatiivisen hypotermian ilmaantuvuutta, ja teoriassa diabeetikot ovat alttiimpia oman ruumiinlämpönsä dramaattisille vaihteluille leikkauksen aikana, mikä vaikeuttaa heidän sopeutumista muutoksiin. ulkoisessa ympäristössä.
Diabeteksen monimutkaisen patofysiologisen mekanismin vuoksi, joka vaikuttaa useisiin eri järjestelmiin kaikkialla kehossa, diabeteksessa on tällä hetkellä yli 100 komplikaatiota, joista autonomisella neuropatialla on vakavin vaikutus diabeetikkoihin.
Sydämen autonominen neuropatia on yksi diabeettisen autonomisen neuropatian yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista, ja sen esiintyvyys on 63 %.
Ja sykevaihtelu on yksi yleisimmistä diabeettisen sydämen autonomisen toimintahäiriön testeistä.
Joten ovatko yleisanestesiassa olevat diabeetikot alttiimpia intraoperatiiviselle hypotermialle?
Miten sydämen sykkeen vaihtelu muuttuu yleisanestesiassa diabeetikoilla?
Jos diabeetikot ovat alttiimpia intraoperatiiviselle hypotermialle yleisanestesiassa, liittyykö tämä heidän sydämen autonomiseen toimintahäiriöön?
Tutkimuksia ei kuitenkaan ole vielä tehty ja siihen on kiinnitetty vain vähän huomiota.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
388
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinying Wang, Master
- Puhelinnumero: 86-13539410563
- Sähköposti: 597436551@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämän tutkimuksen odotetaan keräävän potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa Eteläisen lääketieteellisen yliopiston Zhujiangin sairaalassa ja joille ehdotetaan leikkausta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanha ≤ ikä ≤ 80 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- BMI-indeksi 18-35 kg/m2 (mukaan lukien 18 kg/m2 ja 35 kg/m2);
- Diabetes mellitus diagnosoitu;
- ASA Ⅰ - Ⅱ;
- Valinnainen laparoskooppinen vatsan leikkaus yleisanestesiassa;
- Käyttöaika >2 tuntia ja <6 tuntia;
- Vapaaehtoinen osallistuminen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;
- Mahdollisuus seurata ajoissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaalisti kohonneet preoperatiiviset tulehdusindikaattorit;
- ruumiinlämpö ≥37,5 celsiusastetta;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut selkeä keskushermostosairaus, psykiatrisia häiriöitä tai epilepsia;
- Potilaat, joilla on sanallinen viestintä tai kuulo- tai näkövamma, jotka eivät kyenneet kommunikoimaan hyvin ja joiden hoitomyöntyvyys oli huono;
- Verisuonia laajentavan aineen (uradiili, natriumnitroprussidi, nitroglyseriini) käyttö leikkauksessa;
- Kaikki suuren riskin kohteet, joilla on täydellinen eteiskammiokatkos tai täydellinen eteiskammiojohtokudos ilman implantoituja sydämentahdistimia, useita ennenaikaisia kammiolyöntejä, yksittäisiä ennenaikaisia kammiolyöntejä (syke <45 lyöntiä/min), sydämen vajaatoiminta NYHA:n (New York Heart Association) luokkaan III tai korkeampi;
- Koehenkilöt, joilla on jokin muu kliinisesti merkittävä 12-kytkentäinen EKG (EKG) tai kaikukuvaus poikkeavuus seulonnan aikana, ejektiofraktio (EF) < 40 % tai mikä tahansa muu merkittävä poikkeavuus tutkijan mielestä;
- Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi tähän kliiniseen tutkimukseen jostain muusta syystä (leikkaukseen soveltumaton anestesian arviointi tai nukutusta edeltävä hypertensio).
Peruuttamiskriteerit:
- Vakavat haittatapahtumat, epänormaalit laboratoriokokeet tai muut olosuhteet, jotka viittaavat siihen, että tutkimukseen osallistumisen jatkaminen ei aiheuta lisähyötyä tai lisääntynyt riski potilaan turvallisuudelle;
- Kriittisten tietojen epätäydellinen tallennus (lämpötilan tai sykkeen vaihtelu);
- Epävakaa tila, joka vaatii lisähoitoa teho-osastolle;
- Deksmedetomidiinin käyttö leikkauksessa; 5. Perioperatiivinen hermotukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
diabeettinen ryhmä
Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus ja joille tehdään yleisanestesia ja joille odotetaan laparoskooppista leikkausta
|
|
Ei-diabeettinen ryhmä
Ei-diabeettiset potilaat, jotka odottavat laparoskooppista leikkausta ja joille tehdään yleisanestesia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset perioperatiivisessa ruumiinlämpössä diabeetikoilla
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tutkimus suoritettiin käyttämällä perioperatiivista ruumiinlämpömittaria, jolla seurataan ja tallennettiin jatkuvasti kehon sisälämpötilatietoja 12 tunnin ajan ennen leikkausta - intraoperatiivisesti - 12 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, ja sitten laskettiin keskimääräinen ruumiinlämpö minuutissa 12 tunnin kohdalla ennen leikkausta, intraoperatiivisesti, ja 12 tuntia leikkauksen jälkeen, vastaavasti, oliko diabeetikoilla alhaisempi keskimääräinen ruumiinlämpö minuutissa leikkauksen aikana kuin ei-diabeettisilla potilailla ja oliko diabeetikoilla ruumiinlämpö laskenut leikkauksen aikana verrattuna 12 tuntiin ennen leikkausta ja 12 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Keskimääräinen intraoperatiivinen ruumiinlämpö minuutissa (°C/min) = Leikkauksen keskimääräinen kehon sisälämpötila/leikkausaika.
|
12 tuntia ennen leikkausta, leikkauksen aikana, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika lämpötilan laskun alkamiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 tuntia ennen leikkausta, 0-30 minuuttia induktion jälkeen, 30-60 minuuttia induktion jälkeen, 60-90 minuuttia induktion jälkeen, 90-120 minuuttia induktion jälkeen, 120-150 minuuttia induktion jälkeen, 150-180 minuuttia induktion jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
tarkkaillaan ajanjaksoa, jonka aikana diabeetikot ja ei-diabeettiset potilaat alkoivat laskea keskilämpötilan alapuolelle 12 tuntia ennen leikkausta ja verrataan kuinka aikaisin tai myöhään lämpötila alkoi laskea molemmissa ryhmissä
|
Lähtötilanne ja 12 tuntia ennen leikkausta, 0-30 minuuttia induktion jälkeen, 30-60 minuuttia induktion jälkeen, 60-90 minuuttia induktion jälkeen, 90-120 minuuttia induktion jälkeen, 120-150 minuuttia induktion jälkeen, 150-180 minuuttia induktion jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
aika lämpötilan laskemiseen alimmalle tasolle
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 tuntia ennen leikkausta, 0-30 minuuttia induktion jälkeen, 30-60 minuuttia induktion jälkeen, 60-90 minuuttia induktion jälkeen, 90-120 minuuttia induktion jälkeen, 120-150 minuuttia induktion jälkeen, 150-180 minuuttia induktion jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarkkailemalla ajanjaksoa, jonka aikana diabeetikoilla ja ei-diabeettisilla potilailla lämpötila laski alimmilleen, ja vertailla kuinka nopeasti tai hitaasti lämpötila laski alimpaan pisteeseen
|
Lähtötilanne ja 12 tuntia ennen leikkausta, 0-30 minuuttia induktion jälkeen, 30-60 minuuttia induktion jälkeen, 60-90 minuuttia induktion jälkeen, 90-120 minuuttia induktion jälkeen, 120-150 minuuttia induktion jälkeen, 150-180 minuuttia induktion jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Kehonlämmön laskun suuruus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 tuntia ennen leikkausta, 0-30 minuuttia induktion jälkeen, 30-60 minuuttia induktion jälkeen, 60-90 minuuttia induktion jälkeen, 90-120 minuuttia induktion jälkeen, 120-150 minuuttia induktion jälkeen, 150-180 minuuttia induktion jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vertaamalla, oliko diabeetikkojen keskimääräinen ruumiinlämpö alhaisempi kuin ei-diabeettisten potilaiden kullakin aikajaksolla induktion jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 12 tuntia ennen leikkausta, 0-30 minuuttia induktion jälkeen, 30-60 minuuttia induktion jälkeen, 60-90 minuuttia induktion jälkeen, 90-120 minuuttia induktion jälkeen, 120-150 minuuttia induktion jälkeen, 150-180 minuuttia induktion jälkeen, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutokset sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: 12 tuntia ennen leikkausta, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
käyttämällä 24 tunnin Holter-EKG:tä HRV-tietojen keräämiseen 12 tunnilta ennen leikkausta induktioon (ensimmäinen lääkkeen antaminen) ja siitä hetkestä, kun potilaat poistuivat toipumishuoneesta 12 tuntiin leikkauksen jälkeen, sekä tarkkailemalla muutoksia potilaiden HRV-tiedoissa kahdesta ryhmästä kahdella ajanjaksolla
|
12 tuntia ennen leikkausta, 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä käyntijakso
|
Osallistujien ikä (vuotta)
|
leikkausta edeltävä käyntijakso
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä käyntijakso
|
Osallistujien korkeus (metriä)
|
leikkausta edeltävä käyntijakso
|
|
BMI
Aikaikkuna: leikkausta edeltävä käyntijakso
|
Osallistujien BMI (kg/m2)
|
leikkausta edeltävä käyntijakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-KY-209-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .