Effekt av diabetes mellitus på hjerteautonom funksjon hos kirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi
22. mai 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
En prospektiv kohortstudie av effekten av diabetes mellitus på hjerteautonom funksjon hos kirurgiske pasienter som gjennomgår generell anestesi
Fordi autonom nevropati påvirker innsnevringen av termoregulerende blodårer, er det vanskeligere for diabetikere å opprettholde sin egen kroppstemperatur i kalde omgivelser enn normale mennesker, og derfor er det vanskeligere for diabetikere å opprettholde en relativt konstant kroppstemperatur uavhengig av temperaturen i miljøet enn vanlige mennesker.
Så er diabetikere under generell anestesi mer utsatt for intraoperativ hypotermi?
Hvordan endres hjertefrekvensvariasjonen hos diabetikere under generell anestesi?
Hvis diabetespasienter er mer utsatt for intraoperativ hypotermi under generell anestesi, er dette relatert til deres kardiale autonome dysfunksjon?
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
I følge den siste versjonen av data utgitt av International Diabetes Federation (IDF) i 2021, kan det sees at antallet personer med diabetes globalt eller i Kina er høyt og prosentandelen øker. I 2021 er det 537 millioner mennesker med diabetes globalt, og det er rundt 141 millioner i Kina, som er en økning på rundt 21,55 % sammenlignet med 2019 .
Peroperativ hypotermi er et klinisk fenomen der en pasients kjernekroppstemperatur er under 36 °C for ikke-medisinske formål i løpet av den perioperative perioden, med en forekomst på ca. 7-90 %, noe som kan føre til en rekke uønskede utfall. miljøer, svette og vasodilatasjon er alvorlig kompromittert hos diabetespasienter på grunn av autonom nevropati, som hindrer kroppen i å overføre varme fra innsiden av kroppen til huden gjennom vasodilatasjon, økt blodstrøm og svette.
På samme måte, fordi autonom nevropati påvirker innsnevringen av termoregulerende blodårer, er det vanskeligere for diabetikere å opprettholde sin egen kroppstemperatur i kalde omgivelser enn normale mennesker, og derfor er det vanskeligere for diabetikere å opprettholde en relativt konstant kroppstemperatur uansett av temperaturen i omgivelsene enn vanlige mennesker.
På den annen side øker generell anestesi og eksterne miljøfaktorer i operasjonssalen forekomsten av intraoperativ hypotermi, og teoretisk sett er diabetikere mer utsatt for dramatiske svingninger i egen kroppstemperatur under operasjonen, noe som gjør det vanskelig for dem å tilpasse seg endringer. i det ytre miljø.
På grunn av den komplekse patofysiologiske mekanismen til diabetes, som påvirker flere systemer i hele kroppen, er det for tiden mer enn 100 komplikasjoner av diabetes, hvorav autonom nevropati har den alvorligste innvirkningen på diabetespasienter.
Hjerte autonom nevropati er en av de vanligste og mest alvorlige komplikasjonene ved diabetisk autonom nevropati, med en prevalens på 63 %.
Og hjertefrekvensvariabilitet er en av de vanligste testene for diabetisk kardial autonom dysfunksjon.
Så er diabetikere under generell anestesi mer utsatt for intraoperativ hypotermi?
Hvordan endres hjertefrekvensvariasjonen hos diabetikere under generell anestesi?
Hvis diabetespasienter er mer utsatt for intraoperativ hypotermi under generell anestesi, er dette relatert til deres kardiale autonome dysfunksjon?
Det er imidlertid fortsatt ingen studier, og det har vært lite oppmerksomhet rundt det.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
388
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinying Wang, Master
- Telefonnummer: 86-13539410563
- E-post: 597436551@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Denne studien forventes å samle pasienter som er innlagt på sykehus i Zhujiang Hospital ved Southern Medical University og foreslås å gjennomgå kirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år ≤ alder ≤ 80 år, kjønn er ikke begrenset;
- BMI-indeks på 18-35 kg/m2 (inkludert 18 kg/m2 og 35 kg/m2);
- Diagnostisert med diabetes mellitus;
- ASA Ⅰ - Ⅱ;
- Elektiv laparoskopisk abdominal kirurgi under generell anestesi;
- Driftstid >2 timer og <6 timer;
- Frivillig deltakelse og signering av et informert samtykkeskjema;
- Evne til å bli fulgt opp i tide.
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt forhøyede preoperative inflammatoriske indikatorer;
- Kjernekroppstemperatur ≥37,5 grader Celsius;
- Pasienter med tidligere klar sykdom i sentralnervesystemet, historie med psykiatriske lidelser eller epilepsi;
- Pasienter med verbal kommunikasjon eller hørsels- eller synshemming, som ikke var i stand til å kommunisere godt og hadde dårlig etterlevelse;
- Intraoperativ bruk av vasodilator (uradil, natriumnitroprussid, nitroglyserin);
- Alle personer med høy risiko med fullstendig atrioventrikulær blokkering eller fullstendig atrioventrikulært ledningsvev uten implanterte pacemakere, multiple premature ventrikulære slag, enkeltpremature ventrikulære slag (hjertefrekvens <45 slag/min), hjertesvikt i NYHA (New York Heart Association) klasse III eller høyere;
- Personer med andre klinisk signifikante 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) eller ekkokardiogramavvik på tidspunktet for screening, ejeksjonsfraksjon (EF) <40 %, eller andre signifikante abnormiteter etter etterforskerens oppfatning;
- Forsøkspersoner som etterforskeren anser som uegnet for denne kliniske studien av andre grunner (anestesivurdering uegnet for kirurgi eller preanestetisk hypertensjon).
Uttakskriterier:
- Alvorlige uønskede hendelser, unormale laboratorietester eller andre forhold som ikke indikerer noen ytterligere fordel eller økt risiko for forsøkspersonens sikkerhet ved fortsatt deltakelse i studien;
- Ufullstendig registrering av kritiske data (temperatur- eller hjertefrekvensvariabilitet);
- Ustabil tilstand som krever ytterligere innleggelse på intensivavdelingen;
- Intraoperativ bruk av dexmedetomidin; 5. Perioperativ nerveblokk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
diabetiker gruppe
Pasienter med diagnosen diabetes mellitus som er i ferd med å gjennomgå generell anestesi som forventes å gjennomgå laparoskopisk kirurgi
|
|
Ikke-diabetikergruppe
Ikke-diabetiske pasienter som forventer laparoskopisk kirurgi som er i ferd med å gjennomgå generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i perioperativ kjernekroppstemperatur hos diabetespasienter
Tidsramme: 12 timer før operasjonen, under operasjonen, 12 timer etter operasjonen
|
Studien ble utført ved å bruke et perioperativt overvåkingssystem for kjernekroppstemperatur for kontinuerlig å overvåke og registrere kjernekroppstemperaturdata i 12 timer preoperativt - intraoperativt - 12 timer postoperativt, og deretter beregne gjennomsnittlig kjernekroppstemperatur per minutt ved 12 timer preoperativt, intraoperativt, og 12 timer postoperativt, henholdsvis for å sammenligne om diabetespasienter hadde lavere gjennomsnittlig kjernekroppstemperatur per minutt intraoperativt enn ikke-diabetikere, og om diabetespasienter hadde en nedgang i intraoperativ kroppstemperatur sammenlignet med 12 timer preoperativt og 12 timer postoperativt.
Gjennomsnittlig intraoperativ kjernekroppstemperatur per minutt (°C/min) = Gjennomsnittlig intraoperativ kjernekroppstemperatur/operasjonstid.
|
12 timer før operasjonen, under operasjonen, 12 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til temperaturfall begynner
Tidsramme: Baseline og 12 timer før operasjon, 0-30 minutter etter induksjon, 30-60 minutter etter induksjon, 60-90 minutter etter induksjon, 90-120 minutter etter induksjon, 120-150 minutter etter induksjon, 150-180 minutter etter induksjon,12 timer etter operasjonen
|
observere tidsperioden da diabetiske og ikke-diabetikere begynte å falle under middeltemperaturen 12 timer før operasjonen og sammenligne hvor tidlig eller sent temperaturen begynte å synke i begge gruppene
|
Baseline og 12 timer før operasjon, 0-30 minutter etter induksjon, 30-60 minutter etter induksjon, 60-90 minutter etter induksjon, 90-120 minutter etter induksjon, 120-150 minutter etter induksjon, 150-180 minutter etter induksjon,12 timer etter operasjonen
|
|
tid til temperaturen faller til nadir
Tidsramme: Baseline og 12 timer før operasjon, 0-30 minutter etter induksjon, 30-60 minutter etter induksjon, 60-90 minutter etter induksjon, 90-120 minutter etter induksjon, 120-150 minutter etter induksjon, 150-180 minutter etter induksjon,12 timer etter operasjonen
|
Observere tidsperioden diabetikere og ikke-diabetikere opplevde et fall i temperaturen til nadir, og sammenligne hvor raskt eller sakte temperaturen falt til det laveste punktet
|
Baseline og 12 timer før operasjon, 0-30 minutter etter induksjon, 30-60 minutter etter induksjon, 60-90 minutter etter induksjon, 90-120 minutter etter induksjon, 120-150 minutter etter induksjon, 150-180 minutter etter induksjon,12 timer etter operasjonen
|
|
Størrelsen på kroppstemperaturnedgangen
Tidsramme: Baseline og 12 timer før operasjon, 0-30 minutter etter induksjon, 30-60 minutter etter induksjon, 60-90 minutter etter induksjon, 90-120 minutter etter induksjon, 120-150 minutter etter induksjon, 150-180 minutter etter induksjon,12 timer etter operasjonen
|
Sammenligning av om gjennomsnittlig kjernekroppstemperatur for diabetespasienter var lavere enn for ikke-diabetikere i hver tidsperiode etter induksjon.
|
Baseline og 12 timer før operasjon, 0-30 minutter etter induksjon, 30-60 minutter etter induksjon, 60-90 minutter etter induksjon, 90-120 minutter etter induksjon, 120-150 minutter etter induksjon, 150-180 minutter etter induksjon,12 timer etter operasjonen
|
|
Endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: 12 timer før operasjonen, 12 timer etter operasjonen
|
bruke 24-timers Holter-EKG for å samle inn HRV-data fra 12 timer før operasjon til induksjon (første administrasjon av medisiner), og fra det tidspunktet pasientene forlot utvinningsrommet til 12 timer etter operasjonen, og observere endringene i HRV-dataene til pasientene av de to gruppene i de to tidsperiodene
|
12 timer før operasjonen, 12 timer etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: den preoperative besøksperioden
|
Deltakernes alder (år)
|
den preoperative besøksperioden
|
|
Høyde
Tidsramme: den preoperative besøksperioden
|
Høyde på deltakerne (meter)
|
den preoperative besøksperioden
|
|
BMI
Tidsramme: den preoperative besøksperioden
|
BMI for deltakerne (kg/m2)
|
den preoperative besøksperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Zhujiang Hospital of Southern Medical University, Southern Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-KY-209-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .