此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

糖尿病对全身麻醉手术患者心脏自主神经功能的影响

2024年5月22日 更新者:Zhujiang Hospital

糖尿病对全身麻醉手术患者心脏自主功能影响的前瞻性队列研究

由于自主神经病变影响体温调节血管的收缩,糖尿病患者在寒冷的环境中比正常人更难维持自己的体温,因此无论在何种环境下,糖尿病患者都更难维持相对恒定的体温。环境温度高于正常人。 那么全身麻醉下的糖尿病患者是否更容易出现术中低温呢? 全身麻醉下糖尿病患者的心率变异性如何变化? 如果糖尿病患者在全身麻醉下更容易出现术中低温,这是否与其心脏自主神经功能紊乱有关?

研究概览

详细说明

根据国际糖尿病联盟(IDF)2021年最新发布的数据可以看出,全球或中国的糖尿病患者数量较高,且比例不断增加。2021年,糖尿病患者人数为5.37亿人全球范围内糖尿病患者约1.41亿,较2019年增长约21.55%。 围手术期低温是指围手术期因非医疗目的患者核心体温低于36℃的临床现象,发生率约为7-90%,可导致多种不良后果。由于自主神经病变,糖尿病患者的出汗和血管舒张受到严重影响,植物神经病变阻止身体通过血管舒张、血流量增加和出汗将热量从身体内部传递到皮肤。 同样,由于自主神经病变影响体温调节血管的收缩,糖尿病患者在寒冷的环境中比正常人更难维持自己的体温,因此无论在什么情况下,糖尿病患者都更难维持相对恒定的体温。环境温度高于正常人。 另一方面,全身麻醉和手术室内的外部环境因素增加了术中体温过低的发生率,理论上糖尿病患者在手术过程中更容易出现自身体温剧烈波动,难以适应变化在外部环境中。 由于糖尿病病理生理机制复杂,影响全身多个系统,目前糖尿病并发症有100多种,其中自主神经病变对糖尿病患者影响最为严重。 心脏自主神经病变是糖尿病自主神经病变最常见、最严重的并发症之一,患病率为63%。 心率变异性是糖尿病心脏自主神经功能障碍最常见的测试之一。 那么全身麻醉下的糖尿病患者是否更容易出现术中低温呢? 全身麻醉下糖尿病患者的心率变异性如何变化? 如果糖尿病患者在全身麻醉下更容易出现术中低温,这是否与其心脏自主神经功能紊乱有关? 但目前还没有研究,也很少受到重视。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

388

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xinying Wang, Master
  • 电话号码:86-13539410563
  • 邮箱:597436551@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

本研究预计收集在南方医科大学珠江医院住院并拟接受手术的患者

描述

纳入标准:

  • 18岁≤年龄≤80岁,性别不限;
  • BMI指数18-35kg/m2(包括18kg/m2和35kg/m2);
  • 诊断患有糖尿病;
  • ASAⅠ-Ⅱ;
  • 全麻下选择性腹腔镜腹部手术;
  • 运行时间>2小时且<6小时;
  • 自愿参与并签署知情同意书;
  • 能够及时跟进。

排除标准:

  • 术前炎症指标异常升高;
  • 核心体温≥37.5摄氏度;
  • 既往有明确的中枢神经系统疾病、精神疾病史或癫痫病史的患者;
  • 言语沟通或听力或视力障碍,无法良好沟通且依从性差的患者;
  • 术中使用血管扩张剂(乌拉地尔、硝普钠、硝酸甘油);
  • 任何具有完全性房室传导阻滞或完全性房室传导组织但未植入起搏器、多次室性早搏、单次室性早搏(心率<45次/分钟)、NYHA(纽约心脏协会)III级心力衰竭或更高;
  • 筛选时存在任何其他临床显着的 12 导联心电图 (ECG) 或超声心动图异常、射血分数 (EF) <40% 或研究者认为存在任何其他显着异常的受试者;
  • 研究者认为因任何其他原因不适合参加本临床试验的受试者(麻醉评估不适合手术或麻醉前高血压)。

提款标准:

  • 严重不良事件、实验室测试异常或其他表明受试者继续参与研究不会带来进一步益处或安全风险增加的情况;
  • 关键数据记录不完整(温度或心率变异性);
  • 病情不稳定,需要进一步入住重症监护室;
  • 术中使用右美托咪定; 5.围术期神经阻滞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
糖尿病组
诊断为糖尿病、即将接受全身麻醉并预计进行腹腔镜手术的患者
非糖尿病组
即将接受全身麻醉的预计进行腹腔镜手术的非糖尿病患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
糖尿病患者围术期核心体温变化
大体时间:术前12小时、术中、术后12小时
该研究采用围手术期核心体温监测系统,连续监测并记录术前12小时-术中-术后12小时的核心体温数据,然后计算术前12小时、术中、术后12小时每分钟的平均核心体温,分别比较糖尿病患者术中每分钟平均核心体温是否低于非糖尿病患者,以及与术前12小时和术后12小时相比,糖尿病患者术中体温是否降低。 每分钟平均术中核心体温 (°C/min) = 平均术中核心体温/手术时间。
术前12小时、术中、术后12小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
温度开始下降的时间
大体时间:基线和术前 12 小时、诱导后 0-30 分钟、诱导后 30-60 分钟、诱导后 60-90 分钟、诱导后 90-120 分钟、诱导后 120-150 分钟、诱导后 150-180 分钟、12手术后几小时
观察糖尿病患者和非糖尿病患者术前12小时开始降至平均体温以下的时间段,并比较两组患者体温开始下降的早晚时间
基线和术前 12 小时、诱导后 0-30 分钟、诱导后 30-60 分钟、诱导后 60-90 分钟、诱导后 90-120 分钟、诱导后 120-150 分钟、诱导后 150-180 分钟、12手术后几小时
温度降至最低点的时间
大体时间:基线和术前 12 小时、诱导后 0-30 分钟、诱导后 30-60 分钟、诱导后 60-90 分钟、诱导后 90-120 分钟、诱导后 120-150 分钟、诱导后 150-180 分钟、12手术后几小时
观察糖尿病患者和非糖尿病患者体温降至最低点的时间,并比较体温降至最低点的快慢
基线和术前 12 小时、诱导后 0-30 分钟、诱导后 30-60 分钟、诱导后 60-90 分钟、诱导后 90-120 分钟、诱导后 120-150 分钟、诱导后 150-180 分钟、12手术后几小时
体温下降的幅度
大体时间:基线和术前 12 小时、诱导后 0-30 分钟、诱导后 30-60 分钟、诱导后 60-90 分钟、诱导后 90-120 分钟、诱导后 120-150 分钟、诱导后 150-180 分钟、12手术后几小时
比较诱导后各时间段糖尿病患者的平均核心体温是否低于非糖尿病患者。
基线和术前 12 小时、诱导后 0-30 分钟、诱导后 30-60 分钟、诱导后 60-90 分钟、诱导后 90-120 分钟、诱导后 120-150 分钟、诱导后 150-180 分钟、12手术后几小时
心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间:术前12小时,术后12小时
采用24小时动态心电图采集术前12小时至诱导(第一次用药)期间、患者离开恢复室至术后12小时的HRV数据,观察患者HRV数据的变化两组在两个时间段内的
术前12小时,术后12小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间:术前访视期
参加者年龄(岁)
术前访视期
高度
大体时间:术前访视期
参加者身高(米)
术前访视期
体重指数
大体时间:术前访视期
参加者BMI(kg/m2)
术前访视期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Zhujiang Hospital of Southern Medical University、Southern Medical University, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月22日

首次发布 (实际的)

2024年5月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月22日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅