Eソケット、診断モニタリング
2024年5月30日 更新者：Joan E Sanders、University of Washington
この研究の長期目標は、下脛骨切断患者が直面する健康上の問題の診断と予後における臨床上の意思決定を容易にする、ソケット埋め込み型プロテーゼの使用およびソケットフィットモニター (E-Socket) を開発することです。 全体的な戦略は、これまでの研究から必要と判断された追加のメトリクスを組み込むために E ソケットを強化することです (目的 #1)。 次に、臨床ケアにおける E ソケット データの診断的有用性をテストするランダム化対照試験を実施します (目的 #2)。 その研究で収集されたデータから、システムの予知能力を開発します (目的 #3)。
目的 3 には、参加者自身の臨床医が関与する将来の目的に備えてシステムの開発に焦点を当てるため、人体被験者の検査は含まれません。
注: アプリケーション全体を通じて、「診断」という用語は一般的な意味で使用されています。 このデバイスは特定の病気や病状を診断するものではありません。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nick McCarthy
- 電話番号：206-616-9148
- メール：nickmcc@uw.edu
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-
プロテーゼユーザー:
目標1と2
- 18歳以上
- 少なくとも12か月前に片側または両側の下脛骨切断を行っている
- 手足の長さが9cm以上あること
- 少なくとも5分間の連続歩行が可能
- 定期的に最終補綴物を使用する
- 歩行のために補助器具（杖、歩行器など）を定期的に使用しないでください。
- 登録時に断端に開いた傷がないこと
目標2
-少なくとも年に2回、定期的に義肢装具士を訪問します。
除外基準:
-
プロテーゼユーザー:
目標1と2
- 皮膚感覚の低下
- 皮膚破壊の存在
- 補助器具の定期的な使用
- 経大腿切断患者
目標1のみ
-バキュームサスペンションユーザー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：Eソケットの監視
|
四肢ソケットの運動データは、参加者が持ち帰って使用する際に収集されます。
参加者の断端の健康状態を評価するために、隔月に電話インタビューが行われます。
四肢の動きや活動の変化が四肢の健康状態の変化に先行するかどうかを判断するために分析が行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
四肢の前遠位運動
時間枠：12ヶ月
|
義足の前部と遠位部の四肢の動きを監視して、四肢の動きや活動の変化が四肢の健康状態の変化に先行するかどうかを判断します。
参加者へのインタビューとアンケートは、成果尺度を評価するために使用されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Joan Sanders、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年7月1日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月22日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月30日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00016676
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。