Presa elettronica, monitoraggio diagnostico
The long-term goal of this research is a socket-embedded prosthesis use and socket fit monitor (E-Socket) that facilitates clinical decision-making in the diagnosis and prognosis of health issues faced by people with transtibial amputation. The overall strategy is to enhance the E-socket to include additional metrics that we identified needed from studies to date (Aim #1). Then we conduct a randomized control trial testing the diagnostic utility of the E-socket data in clinical care (Aim #2). From the data collected in that study, we develop the prognostic capability of the system (Aim #3).
Aim 3 will not involve human subject testing as it will focus on the development of the system in preparation for a future aim involving participants' own clinicians.
Note: we use the term "diagnostic" throughout our application in a general sense. The device will not be diagnosing specific diseases or medical conditions.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tessa Viljamma
- Numero di telefono: 206-221-5873
- Email: tessasv@uw.edu
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Reclutamento
- Foege Hall - University of Washington
-
Contatto:
- Sanders
- Numero di telefono: 206-221-5872
- Email: jsanders@uw.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
-
Prosthesis Users:
Aims 1 and 2
- Over 18 years of age
- Unilateral or bilateral trans-tibial amputation at least 12 months prior
- Have a limb of length 9 cm or greater
- Are capable of at least 5 minutes of continuous walking
- Regularly use a definitive prosthesis
- Do not regularly use assistive devices (e.g., cane, walker) for ambulation
- Do not have open wounds on their residual limb at the time of enrollment
Aim 2
-Regularly visit their prosthetist at least twice a year,
Exclusion Criteria:
-
Prosthesis Users:
Aims 1 and 2
- Reduced skin sensation
- Presence of skin breakdown
- Regular use of an assistive device
- Persons with trans-femoral amputation
Aim 1 Only
-Vacuum suspension users
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Monitoraggio della presa elettronica
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Limb-socket motion data is collected during participant take-home use. Bimonthly telephone interviews are conducted to assess participant residual limb health status. Analysis is conducted to determine if limb motions and activity changes precede limb health changes. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Anterior-Distal Limb Motion
Lasso di tempo: 12 months
|
Monitor anterior-distal limb motion in the prosthesis to determine if limb motions and activity changes precede changes in limb health. Interviews with the participants and questionnaires will be used to assess the outcome measure. |
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joan Sanders, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00016676
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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