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Presa elettronica, monitoraggio diagnostico

30 maggio 2024 aggiornato da: Joan E Sanders, University of Washington

L’obiettivo a lungo termine di questa ricerca è un monitoraggio dell’uso della protesi incorporata e dell’adattamento dell’invasatura (E-Socket) che faciliti il ​​processo decisionale clinico nella diagnosi e nella prognosi dei problemi di salute affrontati dalle persone con amputazione transtibiale. La strategia generale è quella di migliorare l'E-socket per includere ulteriori metriche che abbiamo identificato necessarie dagli studi fino ad oggi (Obiettivo n. 1). Quindi conduciamo uno studio di controllo randomizzato per testare l'utilità diagnostica dei dati E-socket nell'assistenza clinica (Obiettivo n. 2). Dai dati raccolti in quello studio, sviluppiamo la capacità prognostica del sistema (Obiettivo n. 3).

L'obiettivo 3 non riguarderà la sperimentazione su soggetti umani poiché si concentrerà sullo sviluppo del sistema in preparazione per un obiettivo futuro che coinvolgerà i medici dei partecipanti.

Nota: utilizziamo il termine "diagnostico" in tutta la nostra applicazione in senso generale. Il dispositivo non diagnosticherà malattie o condizioni mediche specifiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Nick McCarthy
  • Numero di telefono: 206-616-9148
  • Email: nickmcc@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Utenti di protesi:

Obiettivi 1 e 2

  • Oltre 18 anni di età
  • Amputazione transtibiale unilaterale o bilaterale almeno 12 mesi prima
  • Avere un arto lungo 9 cm o superiore
  • Sono capaci di almeno 5 minuti di camminata continua
  • Utilizzare regolarmente una protesi definitiva
  • Non utilizzare regolarmente dispositivi di assistenza (ad esempio bastone, deambulatore) per la deambulazione
  • Non avere ferite aperte sul moncone al momento dell'iscrizione

Obiettivo 2

-Visitare regolarmente il proprio protesista almeno due volte l'anno,

Criteri di esclusione:

-

Utenti di protesi:

Obiettivi 1 e 2

  • Sensazione cutanea ridotta
  • Presenza di lesioni cutanee
  • Uso regolare di un dispositivo di assistenza
  • Persone con amputazione trans-femorale

Solo Obiettivo 1

-Utenti della sospensione a vuoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Monitoraggio della presa elettronica
Altro: Monitoraggio della presa elettronica
I dati sul movimento delle cavità degli arti vengono raccolti durante l'utilizzo da parte del partecipante. Vengono condotte interviste telefoniche bimestrali per valutare lo stato di salute del moncone dei partecipanti. L'analisi viene condotta per determinare se i movimenti degli arti e i cambiamenti di attività precedono i cambiamenti di salute degli arti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Movimento dell'arto antero-distale
Lasso di tempo: 12 mesi
Monitorare il movimento antero-distale dell'arto nella protesi per determinare se i movimenti e i cambiamenti dell'attività dell'arto precedono i cambiamenti nella salute dell'arto. Per valutare la misura dei risultati verranno utilizzate interviste con i partecipanti e questionari.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Joan Sanders, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00016676

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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