Gniazdo elektryczne, monitorowanie diagnostyczne
Długoterminowym celem tych badań jest monitor użytkowania protezy z osadzonym w gnieździe i dopasowania gniazda (E-Socket), który ułatwia podejmowanie decyzji klinicznych w zakresie diagnozowania i prognozowania problemów zdrowotnych osób po amputacji kości piszczelowej. Ogólna strategia polega na udoskonaleniu gniazda E w celu uwzględnienia dodatkowych wskaźników, które uznaliśmy za potrzebne na podstawie dotychczasowych badań (Cel nr 1). Następnie przeprowadzamy randomizowane badanie kontrolne, sprawdzające użyteczność diagnostyczną danych z gniazdka elektrycznego w opiece klinicznej (Cel nr 2). Na podstawie danych zebranych w tym badaniu rozwijamy możliwości prognostyczne systemu (Cel nr 3).
Cel 3 nie będzie obejmował badań na ludziach, ponieważ skupi się na rozwoju systemu w ramach przygotowań do przyszłego celu obejmującego lekarzy uczestników.
Uwaga: w całej naszej aplikacji używamy terminu „diagnostyka” w sensie ogólnym. Urządzenie nie będzie diagnozować konkretnych chorób ani schorzeń.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nick McCarthy
- Numer telefonu: 206-616-9148
- E-mail: nickmcc@uw.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
-
Użytkownicy protez:
Cele 1 i 2
- Ponad 18 lat
- Jednostronna lub obustronna amputacja kości piszczelowej co najmniej 12 miesięcy wcześniej
- Mieć kończynę o długości 9 cm lub większą
- Są w stanie chodzić nieprzerwanie przez co najmniej 5 minut
- Regularnie używaj protezy ostatecznej
- Nie używaj regularnie urządzeń wspomagających (np. laski, chodzika) podczas chodzenia
- W momencie rejestracji nie mieli otwartych ran na kikucie
Cel 2
-Regularnie odwiedzaj swojego protetyka przynajmniej dwa razy w roku,
Kryteria wyłączenia:
-
Użytkownicy protez:
Cele 1 i 2
- Zmniejszone czucie skóry
- Obecność uszkodzeń skóry
- Regularne korzystanie z urządzenia wspomagającego
- Osoby po amputacji przez udowej
Tylko cel 1
-Użytkownicy zawieszenia próżniowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Monitorowanie gniazd elektrycznych
|
Dane dotyczące ruchu stawu kończynowego są gromadzone podczas korzystania przez uczestnika z urządzenia w domu.
Co dwa miesiące przeprowadzane są wywiady telefoniczne w celu oceny stanu zdrowia kikuta kończyny uczestnika.
Analizę przeprowadza się w celu ustalenia, czy ruchy i zmiany aktywności kończyn poprzedzają zmiany w stanie zdrowia kończyn.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruch kończyny przednio-dystalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Monitoruj ruch kończyny przednio-dalszej w protezie, aby określić, czy ruchy kończyn i zmiany aktywności poprzedzają zmiany w zdrowiu kończyny.
Do oceny wyniku zostaną wykorzystane wywiady z uczestnikami i kwestionariusze.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joan Sanders, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00016676
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .