Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gniazdo elektryczne, monitorowanie diagnostyczne

30 października 2026 zaktualizowane przez: Joan E Sanders, University of Washington

The long-term goal of this research is a socket-embedded prosthesis use and socket fit monitor (E-Socket) that facilitates clinical decision-making in the diagnosis and prognosis of health issues faced by people with transtibial amputation. The overall strategy is to enhance the E-socket to include additional metrics that we identified needed from studies to date (Aim #1). Then we conduct a randomized control trial testing the diagnostic utility of the E-socket data in clinical care (Aim #2). From the data collected in that study, we develop the prognostic capability of the system (Aim #3).

Aim 3 will not involve human subject testing as it will focus on the development of the system in preparation for a future aim involving participants' own clinicians.

Note: we use the term "diagnostic" throughout our application in a general sense. The device will not be diagnosing specific diseases or medical conditions.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tessa Viljamma
  • Numer telefonu: 206-221-5873
  • E-mail: tessasv@uw.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • Foege Hall - University of Washington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

-

Prosthesis Users:

Aims 1 and 2

  • Over 18 years of age
  • Unilateral or bilateral trans-tibial amputation at least 12 months prior
  • Have a limb of length 9 cm or greater
  • Are capable of at least 5 minutes of continuous walking
  • Regularly use a definitive prosthesis
  • Do not regularly use assistive devices (e.g., cane, walker) for ambulation
  • Do not have open wounds on their residual limb at the time of enrollment

Aim 2

-Regularly visit their prosthetist at least twice a year,

Exclusion Criteria:

-

Prosthesis Users:

Aims 1 and 2

  • Reduced skin sensation
  • Presence of skin breakdown
  • Regular use of an assistive device
  • Persons with trans-femoral amputation

Aim 1 Only

-Vacuum suspension users

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Monitorowanie gniazd elektrycznych
Inny: E-Socket Monitoring

Limb-socket motion data is collected during participant take-home use. Bimonthly telephone interviews are conducted to assess participant residual limb health status. Analysis is conducted to determine if limb motions and activity changes precede limb health changes.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anterior-Distal Limb Motion
Ramy czasowe: 12 months

Monitor anterior-distal limb motion in the prosthesis to determine if limb motions and activity changes precede changes in limb health. Interviews with the participants and questionnaires will be used to assess the outcome measure.
12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Sanders, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00016676

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj