E-Socket, Diagnostisk overvåking
Det langsiktige målet med denne forskningen er en socket-innebygd protesebruk og socket fit monitor (E-Socket) som letter kliniske beslutninger i diagnostisering og prognose av helseproblemer som mennesker med transtibial amputasjon står overfor. Den overordnede strategien er å forbedre E-kontakten til å inkludere ytterligere beregninger som vi identifiserte nødvendig fra studier til dags dato (mål #1). Deretter gjennomfører vi en randomisert kontrollforsøk som tester den diagnostiske nytten av E-socket-dataene i klinisk behandling (Mål #2). Fra dataene samlet i den studien utvikler vi den prognostiske evnen til systemet (Mål #3).
Mål 3 vil ikke involvere testing av mennesker, da det vil fokusere på utvikling av systemet som forberedelse til et fremtidig mål som involverer deltakernes egne klinikere.
Merk: vi bruker begrepet "diagnostisk" gjennom hele søknaden vår i generell forstand. Enheten vil ikke diagnostisere spesifikke sykdommer eller medisinske tilstander.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nick McCarthy
- Telefonnummer: 206-616-9148
- E-post: nickmcc@uw.edu
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Protesebrukere:
Mål 1 og 2
- Over 18 år
- Unilateral eller bilateral trans-tibial amputasjon minst 12 måneder før
- Ha en lem med lengde 9 cm eller mer
- Er i stand til minst 5 minutters kontinuerlig gange
- Bruk en definitiv protese regelmessig
- Ikke bruk hjelpemidler regelmessig (f.eks. stokk, rullator) for ambulering
- Ikke ha åpne sår på gjenværende lem ved registreringstidspunktet
Mål 2
- Besøk proteselegen regelmessig minst to ganger i året,
Ekskluderingskriterier:
-
Protesebrukere:
Mål 1 og 2
- Redusert hudfølelse
- Tilstedeværelse av hudnedbrytning
- Regelmessig bruk av hjelpemidler
- Personer med transfemoral amputasjon
Kun mål 1
-Vakuumsuspensjon brukere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: E-Socket Monitoring
|
Bevegelsesdata for lem-socket samles inn når deltakeren tas med hjem.
Tomånedlige telefonintervjuer gjennomføres for å vurdere deltakerens gjenværende helsestatus for lemmer.
Analyse utføres for å avgjøre om lemmerbevegelser og aktivitetsendringer går foran endringer i lemmerhelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre-distal lembevegelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Overvåk fremre-distale lemmerbevegelser i protesen for å finne ut om lemmerbevegelser og aktivitetsendringer går foran endringer i lemmerhelsen.
Intervjuer med deltakerne og spørreskjemaer vil bli brukt for å vurdere utfallsmålet.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joan Sanders, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00016676
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .