E-Socket，诊断监控
2024年5月30日 更新者：Joan E Sanders、University of Washington
这项研究的长期目标是开发一种嵌入式假体使用和插座配合监测器（E-Socket），以促进小腿截肢患者所面临的健康问题的诊断和预后方面的临床决策。 总体策略是增强 E-socket，以包含我们从迄今为止的研究中确定所需的其他指标（目标#1）。 然后我们进行了一项随机对照试验，测试 E-socket 数据在临床护理中的诊断效用（目标#2）。 根据该研究中收集的数据，我们开发了系统的预测能力（目标#3）。
目标 3 将不涉及人体测试，因为它将专注于系统的开发，为涉及参与者自己的临床医生的未来目标做好准备。
注意：我们在整个应用程序中一般意义上使用术语“诊断”。 该设备不会诊断特定疾病或医疗状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nick McCarthy
- 电话号码：206-616-9148
- 邮箱：nickmcc@uw.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
-
假肢使用者：
目标 1 和 2
- 年满18岁
- 至少 12 个月前进行过单侧或双侧经胫骨截肢
- 肢体长度为 9 厘米或以上
- 能够连续步行至少 5 分钟
- 定期使用确定的假肢
- 不经常使用辅助器具（例如手杖、助行器）进行行走
- 入组时残肢上没有开放性伤口
目标2
-每年至少两次定期拜访他们的假肢师，
排除标准：
-
假肢使用者：
目标 1 和 2
- 皮肤感觉减弱
- 皮肤破损的存在
- 定期使用辅助器具
- 经股骨截肢者
仅目标 1
-真空悬浮用户
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：E-Socket监控
|
肢体插座运动数据是在参与者带回家使用期间收集的。
每两个月进行一次电话访谈，以评估参与者的残肢健康状况。
进行分析以确定肢体运动和活动变化是否先于肢体健康变化。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肢体前远端运动
大体时间：12个月
|
监测假肢中的前远端肢体运动，以确定肢体运动和活动的变化是否先于肢体健康的变化。
与参与者的访谈和问卷将用于评估结果指标。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joan Sanders、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年7月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月30日
研究完成 (估计的)
2030年6月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月22日
首次发布 (实际的)
2024年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月30日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- STUDY00016676
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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