Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

E-Socket, diagnostické monitorování

30. května 2024 aktualizováno: Joan E Sanders, University of Washington

Dlouhodobým cílem tohoto výzkumu je použití protézy vestavěné do zásuvky a monitoru pro usazení zásuvky (E-Socket), který usnadňuje klinické rozhodování při diagnostice a prognóze zdravotních problémů, kterým čelí lidé s transtibiální amputací. Celková strategie je vylepšit E-socket tak, aby zahrnoval další metriky, které jsme podle dosavadních studií identifikovali jako potřebné (cíl č. 1). Poté provedeme randomizovanou kontrolní studii testující diagnostickou užitečnost dat E-socket v klinické péči (cíl č. 2). Z údajů shromážděných v této studii jsme vyvinuli prognostickou schopnost systému (cíl č. 3).

Cíl 3 nebude zahrnovat testování na lidech, protože se zaměří na vývoj systému v rámci přípravy na budoucí cíl zahrnující vlastní klinické lékaře účastníků.

Poznámka: Termín „diagnostika“ používáme v celé naší aplikaci v obecném smyslu. Zařízení nebude diagnostikovat konkrétní onemocnění nebo zdravotní stavy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nick McCarthy
  • Telefonní číslo: 206-616-9148
  • E-mail: nickmcc@uw.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

-

Uživatelé protéz:

Cíle 1 a 2

  • Starší 18 let
  • Jednostranná nebo oboustranná trans-tibiální amputace nejméně 12 měsíců před
  • Mít končetinu dlouhou 9 cm nebo větší
  • Jsou schopni alespoň 5 minut nepřetržité chůze
  • Pravidelně používejte definitivní protézu
  • Při chůzi pravidelně nepoužívejte pomůcky (např. hůl, chodítko).
  • V době zápisu nemají na zbytkové končetině otevřené rány

Cíl 2

- pravidelně navštěvovat jejich protetika alespoň dvakrát ročně,

Kritéria vyloučení:

-

Uživatelé protéz:

Cíle 1 a 2

  • Snížený pocit pokožky
  • Přítomnost rozpadu kůže
  • Pravidelné používání pomocného zařízení
  • Osoby s transfemorální amputací

Pouze cíl 1

- Uživatelé vakuového zavěšení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Monitorování E-Socket
Jiný: Monitorování E-Socket
Údaje o pohybu končetin se shromažďují během používání účastníka, který si jej vezme domů. Každé dva měsíce se provádějí telefonické rozhovory za účelem posouzení zbytkového zdravotního stavu končetin účastníků. Provádí se analýza, aby se zjistilo, zda pohyby končetin a změny aktivity předcházejí zdravotním změnám končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohyb přední a distální končetiny
Časové okno: 12 měsíců
Sledujte pohyb předozadní končetiny v protéze, abyste zjistili, zda pohyby končetin a změny aktivity předcházejí změnám zdraví končetiny. K posouzení míry výsledku budou použity rozhovory s účastníky a dotazníky.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joan Sanders, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

29. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00016676

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trans-tibiální amputace

Klinické studie na Monitorování E-Socket

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit