E-Socket, monitoreo de diagnóstico
El objetivo a largo plazo de esta investigación es un monitor de uso y ajuste de prótesis con encaje (E-Socket) que facilita la toma de decisiones clínicas en el diagnóstico y pronóstico de los problemas de salud que enfrentan las personas con amputación transtibial. La estrategia general es mejorar el E-socket para incluir métricas adicionales que identificamos necesarias en los estudios hasta la fecha (Objetivo n.° 1). Luego llevamos a cabo un ensayo de control aleatorio que prueba la utilidad de diagnóstico de los datos del E-socket en la atención clínica (objetivo n.º 2). A partir de los datos recopilados en ese estudio, desarrollamos la capacidad de pronóstico del sistema (objetivo n.° 3).
El objetivo 3 no implicará pruebas con sujetos humanos, ya que se centrará en el desarrollo del sistema en preparación para un objetivo futuro que involucre a los propios médicos de los participantes.
Nota: utilizamos el término "diagnóstico" en toda nuestra solicitud en un sentido general. El dispositivo no diagnosticará enfermedades o condiciones médicas específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nick McCarthy
- Número de teléfono: 206-616-9148
- Correo electrónico: nickmcc@uw.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
-
Usuarios de prótesis:
Objetivos 1 y 2
- Mayores de 18 años
- Amputación transtibial unilateral o bilateral al menos 12 meses antes
- Tener una extremidad de longitud de 9 cm o más.
- Son capaces de caminar al menos 5 minutos seguidos.
- Utilizar regularmente una prótesis definitiva.
- No utilice regularmente dispositivos de asistencia (por ejemplo, bastón, andador) para deambular.
- No tener heridas abiertas en el muñón al momento de la inscripción.
Objetivo 2
-Visitar periódicamente a su protesista al menos dos veces al año,
Criterio de exclusión:
-
Usuarios de prótesis:
Objetivos 1 y 2
- Sensación cutánea reducida
- Presencia de rotura de la piel.
- Uso regular de un dispositivo de asistencia.
- Personas con amputación transfemoral
Objetivo 1 solamente
-Usuarios de suspensión al vacío
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Monitoreo de enchufes electrónicos
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Los datos de movimiento de las extremidades se recopilan durante el uso que el participante lleva a casa.
Se realizan entrevistas telefónicas bimensuales para evaluar el estado de salud del muñón del participante.
Se realizan análisis para determinar si los movimientos de las extremidades y los cambios de actividad preceden a los cambios en la salud de las extremidades.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Movimiento anterodistal de las extremidades
Periodo de tiempo: 12 meses
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Monitoree el movimiento anterodistal de las extremidades en la prótesis para determinar si los movimientos de las extremidades y los cambios de actividad preceden a los cambios en la salud de las extremidades.
Se utilizarán entrevistas con los participantes y cuestionarios para evaluar la medida de resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Sanders, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00016676
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .