Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-Socket, Diagnostisk overvågning

30. maj 2024 opdateret af: Joan E Sanders, University of Washington

Det langsigtede mål med denne forskning er en socket-indlejret protesebrugs- og socket fit monitor (E-Socket), der letter klinisk beslutningstagning i diagnosticering og prognose af sundhedsproblemer, som mennesker med transtibial amputation står over for. Den overordnede strategi er at forbedre E-socket til at inkludere yderligere målinger, som vi har identificeret nødvendige fra undersøgelser til dato (Mål #1). Derefter udfører vi et randomiseret kontrolforsøg, der tester den diagnostiske anvendelighed af E-socket-dataene i klinisk pleje (Mål #2). Ud fra de data, der er indsamlet i denne undersøgelse, udvikler vi systemets prognostiske evne (mål #3).

Mål 3 vil ikke involvere forsøg med mennesker, da det vil fokusere på udviklingen af ​​systemet som forberedelse til et fremtidigt mål, der involverer deltagernes egne klinikere.

Bemærk: vi bruger udtrykket "diagnostisk" i hele vores ansøgning i generel betydning. Enheden vil ikke diagnosticere specifikke sygdomme eller medicinske tilstande.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nick McCarthy
  • Telefonnummer: 206-616-9148
  • E-mail: nickmcc@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-

Protesebrugere:

Mål 1 og 2

  • Over 18 år
  • Unilateral eller bilateral trans-tibial amputation mindst 12 måneder før
  • Har en lem med en længde på 9 cm eller mere
  • Er i stand til mindst 5 minutters uafbrudt gang
  • Brug regelmæssigt en definitiv protese
  • Brug ikke regelmæssigt hjælpemidler (f.eks. stok, rollator) til ambulation
  • Må ikke have åbne sår på deres resterende lem på tidspunktet for tilmelding

Mål 2

-Besøg regelmæssigt deres proteselæge mindst to gange om året,

Ekskluderingskriterier:

-

Protesebrugere:

Mål 1 og 2

  • Nedsat hudfornemmelse
  • Tilstedeværelse af hudnedbrydning
  • Regelmæssig brug af et hjælpemiddel
  • Personer med transfemoral amputation

Kun mål 1

-Vakuum suspension brugere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: E-Socket overvågning
Andet: E-Socket overvågning
Bevægelsesdata for lemmer-socket indsamles under deltagerens brug med hjem. Hver anden måned udføres telefoninterviews for at vurdere deltagerens resterende lemmersundhedsstatus. Analyse udføres for at bestemme, om lemmerbevægelser og aktivitetsændringer går forud for lemmersundhedsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anterior-distale lemmerbevægelse
Tidsramme: 12 måneder
Overvåg anterior-distale lemmerbevægelser i protesen for at bestemme, om lemmerbevægelser og aktivitetsændringer går forud for ændringer i lemmernes sundhed. Interviews med deltagerne og spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere resultatmålet.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joan Sanders, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

29. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00016676

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trans-Tibial amputation

Kliniske forsøg med E-Socket overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner