Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-socket, diagnostisk övervakning

30 maj 2024 uppdaterad av: Joan E Sanders, University of Washington

Det långsiktiga målet för denna forskning är en socket-inbäddad protesanvändning och socket fit monitor (E-Socket) som underlättar kliniskt beslutsfattande vid diagnos och prognos av hälsoproblem som personer med transtibial amputation möter. Den övergripande strategin är att förbättra E-socket för att inkludera ytterligare mätvärden som vi identifierat behövde från studier till dags dato (Syfte #1). Sedan genomför vi en randomiserad kontrollstudie som testar den diagnostiska användbarheten av E-sockets data i klinisk vård (Syfte #2). Från de data som samlats in i den studien utvecklar vi systemets prognostiska förmåga (Mål #3).

Mål 3 kommer inte att involvera testning av människor eftersom det kommer att fokusera på utvecklingen av systemet som förberedelse för ett framtida mål som involverar deltagarnas egna läkare.

Obs: vi använder termen "diagnostik" i hela vår ansökan i en allmän mening. Enheten kommer inte att diagnostisera specifika sjukdomar eller medicinska tillstånd.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nick McCarthy
  • Telefonnummer: 206-616-9148
  • E-post: nickmcc@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

-

Protesanvändare:

Mål 1 och 2

  • Över 18 år
  • Unilateral eller bilateral transtibial amputation minst 12 månader innan
  • Har en lem som är 9 cm eller mer lång
  • Klarar av minst 5 minuters kontinuerlig promenad
  • Använd regelbundet en definitiv protes
  • Använd inte regelbundet hjälpmedel (t.ex. käpp, rollator) för ambulering
  • Ha inte öppna sår på sin kvarvarande lem vid tidpunkten för inskrivningen

Mål 2

-Besök regelbundet sin protesläkare minst två gånger om året,

Exklusions kriterier:

-

Protesanvändare:

Mål 1 och 2

  • Minskad hudkänsla
  • Förekomst av hudnedbrytning
  • Regelbunden användning av hjälpmedel
  • Personer med transfemoral amputation

Endast mål 1

- Användare av vakuumupphängning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: E-socket övervakning
Rörelsedata för lem-socket samlas in under deltagarnas hemtagning. Telefonintervjuer varannan månad genomförs för att bedöma deltagarnas återstående lemhälsostatus. Analyser utförs för att fastställa om extremiteternas rörelser och aktivitetsförändringar föregår förändringar i extremiteternas hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre-distal lemrörelse
Tidsram: 12 månader
Övervaka främre-distala extremitetsrörelser i protesen för att avgöra om extremiteternas rörelser och aktivitetsförändringar föregår förändringar i extremiteternas hälsa. Intervjuer med deltagarna och frågeformulär kommer att användas för att bedöma utfallsmåttet.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joan Sanders, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2024

Första postat (Faktisk)

29 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00016676

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera