- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06432335
E-socket, diagnostisk övervakning
Det långsiktiga målet för denna forskning är en socket-inbäddad protesanvändning och socket fit monitor (E-Socket) som underlättar kliniskt beslutsfattande vid diagnos och prognos av hälsoproblem som personer med transtibial amputation möter. Den övergripande strategin är att förbättra E-socket för att inkludera ytterligare mätvärden som vi identifierat behövde från studier till dags dato (Syfte #1). Sedan genomför vi en randomiserad kontrollstudie som testar den diagnostiska användbarheten av E-sockets data i klinisk vård (Syfte #2). Från de data som samlats in i den studien utvecklar vi systemets prognostiska förmåga (Mål #3).
Mål 3 kommer inte att involvera testning av människor eftersom det kommer att fokusera på utvecklingen av systemet som förberedelse för ett framtida mål som involverar deltagarnas egna läkare.
Obs: vi använder termen "diagnostik" i hela vår ansökan i en allmän mening. Enheten kommer inte att diagnostisera specifika sjukdomar eller medicinska tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nick McCarthy
- Telefonnummer: 206-616-9148
- E-post: nickmcc@uw.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Protesanvändare:
Mål 1 och 2
- Över 18 år
- Unilateral eller bilateral transtibial amputation minst 12 månader innan
- Har en lem som är 9 cm eller mer lång
- Klarar av minst 5 minuters kontinuerlig promenad
- Använd regelbundet en definitiv protes
- Använd inte regelbundet hjälpmedel (t.ex. käpp, rollator) för ambulering
- Ha inte öppna sår på sin kvarvarande lem vid tidpunkten för inskrivningen
Mål 2
-Besök regelbundet sin protesläkare minst två gånger om året,
Exklusions kriterier:
-
Protesanvändare:
Mål 1 och 2
- Minskad hudkänsla
- Förekomst av hudnedbrytning
- Regelbunden användning av hjälpmedel
- Personer med transfemoral amputation
Endast mål 1
- Användare av vakuumupphängning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: E-socket övervakning
|
Rörelsedata för lem-socket samlas in under deltagarnas hemtagning.
Telefonintervjuer varannan månad genomförs för att bedöma deltagarnas återstående lemhälsostatus.
Analyser utförs för att fastställa om extremiteternas rörelser och aktivitetsförändringar föregår förändringar i extremiteternas hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre-distal lemrörelse
Tidsram: 12 månader
|
Övervaka främre-distala extremitetsrörelser i protesen för att avgöra om extremiteternas rörelser och aktivitetsförändringar föregår förändringar i extremiteternas hälsa.
Intervjuer med deltagarna och frågeformulär kommer att användas för att bedöma utfallsmåttet.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joan Sanders, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00016676
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .