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E-Socket, Diagnoseüberwachung

30. Oktober 2026 aktualisiert von: Joan E Sanders, University of Washington

The long-term goal of this research is a socket-embedded prosthesis use and socket fit monitor (E-Socket) that facilitates clinical decision-making in the diagnosis and prognosis of health issues faced by people with transtibial amputation. The overall strategy is to enhance the E-socket to include additional metrics that we identified needed from studies to date (Aim #1). Then we conduct a randomized control trial testing the diagnostic utility of the E-socket data in clinical care (Aim #2). From the data collected in that study, we develop the prognostic capability of the system (Aim #3).

Aim 3 will not involve human subject testing as it will focus on the development of the system in preparation for a future aim involving participants' own clinicians.

Note: we use the term "diagnostic" throughout our application in a general sense. The device will not be diagnosing specific diseases or medical conditions.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Tessa Viljamma
  • Telefonnummer: 206-221-5873
  • E-Mail: tessasv@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Foege Hall - University of Washington
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

-

Prosthesis Users:

Aims 1 and 2

  • Over 18 years of age
  • Unilateral or bilateral trans-tibial amputation at least 12 months prior
  • Have a limb of length 9 cm or greater
  • Are capable of at least 5 minutes of continuous walking
  • Regularly use a definitive prosthesis
  • Do not regularly use assistive devices (e.g., cane, walker) for ambulation
  • Do not have open wounds on their residual limb at the time of enrollment

Aim 2

-Regularly visit their prosthetist at least twice a year,

Exclusion Criteria:

-

Prosthesis Users:

Aims 1 and 2

  • Reduced skin sensation
  • Presence of skin breakdown
  • Regular use of an assistive device
  • Persons with trans-femoral amputation

Aim 1 Only

-Vacuum suspension users

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: E-Socket-Überwachung
Sonstiges: E-Socket Monitoring

Limb-socket motion data is collected during participant take-home use. Bimonthly telephone interviews are conducted to assess participant residual limb health status. Analysis is conducted to determine if limb motions and activity changes precede limb health changes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anterior-Distal Limb Motion
Zeitfenster: 12 months

Monitor anterior-distal limb motion in the prosthesis to determine if limb motions and activity changes precede changes in limb health. Interviews with the participants and questionnaires will be used to assess the outcome measure.
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Sanders, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016676

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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