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E-Socket, Diagnoseüberwachung

30. Mai 2024 aktualisiert von: Joan E Sanders, University of Washington

Das langfristige Ziel dieser Forschung ist ein in den Schaft eingebetteter Prothesengebrauchs- und Schaftanpassungsmonitor (E-Socket), der die klinische Entscheidungsfindung bei der Diagnose und Prognose von Gesundheitsproblemen bei Menschen mit Unterschenkelamputation erleichtert. Die Gesamtstrategie besteht darin, den E-Socket um zusätzliche Metriken zu erweitern, die wir in den bisherigen Studien als erforderlich identifiziert haben (Ziel Nr. 1). Anschließend führen wir eine randomisierte Kontrollstudie durch, um den diagnostischen Nutzen der E-Socket-Daten in der klinischen Versorgung zu testen (Ziel Nr. 2). Aus den in dieser Studie gesammelten Daten entwickeln wir die Prognosefähigkeit des Systems (Ziel Nr. 3).

Ziel 3 umfasst keine Tests an menschlichen Probanden, da es sich auf die Entwicklung des Systems in Vorbereitung auf ein zukünftiges Ziel konzentriert, an dem die eigenen Kliniker der Teilnehmer beteiligt sind.

Hinweis: Wir verwenden den Begriff „Diagnose“ in unserer gesamten Anwendung im allgemeinen Sinne. Das Gerät diagnostiziert keine bestimmten Krankheiten oder medizinischen Beschwerden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Nick McCarthy
  • Telefonnummer: 206-616-9148
  • E-Mail: nickmcc@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Prothesenbenutzer:

Ziele 1 und 2

  • Über 18 Jahre alt
  • Einseitige oder beidseitige Unterschenkelamputation mindestens 12 Monate zuvor
  • Sie müssen eine Gliedmaßenlänge von 9 cm oder mehr haben
  • Sind in der Lage, mindestens 5 Minuten ununterbrochen zu gehen
  • Verwenden Sie regelmäßig eine definitive Prothese
  • Benutzen Sie beim Gehen nicht regelmäßig Hilfsmittel (z. B. Gehstock, Gehhilfe).
  • Sie dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung keine offenen Wunden an den verbleibenden Gliedmaßen haben

Ziel 2

- Besuchen Sie Ihren Orthopädie-Techniker regelmäßig, mindestens zweimal im Jahr.

Ausschlusskriterien:

-

Prothesenbenutzer:

Ziele 1 und 2

  • Reduziertes Hautgefühl
  • Vorliegen einer Hautschädigung
  • Regelmäßige Nutzung eines Hilfsmittels
  • Personen mit Oberschenkelamputation

Nur Ziel 1

-Benutzer einer Vakuumfederung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: E-Socket-Überwachung
Sonstiges: E-Socket-Überwachung
Bewegungsdaten der Gliedmaßen werden während der Nutzung durch den Teilnehmer zum Mitnehmen erfasst. Zweimonatlich werden Telefoninterviews durchgeführt, um den Gesundheitszustand der verbleibenden Gliedmaßen der Teilnehmer zu beurteilen. Es wird eine Analyse durchgeführt, um festzustellen, ob Bewegungen und Aktivitätsänderungen der Gliedmaßen Veränderungen der Gesundheit der Gliedmaßen vorausgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anterior-distale Bewegung der Gliedmaßen
Zeitfenster: 12 Monate
Überwachen Sie die anterior-distale Bewegung der Gliedmaßen in der Prothese, um festzustellen, ob Bewegungen und Aktivitätsänderungen der Gliedmaßen Veränderungen in der Gesundheit der Gliedmaßen vorausgehen. Interviews mit den Teilnehmern und Fragebögen werden verwendet, um die Ergebnismessung zu bewerten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Sanders, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00016676

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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