Электронная розетка, диагностический мониторинг
Долгосрочной целью этого исследования является использование встроенного в гнездо протеза и монитор посадки гнезда (E-Socket), который облегчает принятие клинических решений при диагностике и прогнозировании проблем со здоровьем, с которыми сталкиваются люди с транстибиальной ампутацией. Общая стратегия состоит в том, чтобы расширить E-socket, включив в него дополнительные показатели, которые мы определили необходимыми в ходе исследований на сегодняшний день (цель № 1). Затем мы проводим рандомизированное контрольное исследование, проверяющее диагностическую полезность данных электронной розетки в клинической практике (цель № 2). На основе данных, собранных в этом исследовании, мы развиваем прогностические возможности системы (цель № 3).
Цель 3 не будет включать тестирование на людях, поскольку она будет сосредоточена на разработке системы в рамках подготовки к будущей цели с участием собственных врачей-участников.
Примечание. В нашем приложении мы используем термин «диагностика» в общем смысле. Устройство не будет диагностировать конкретные заболевания или состояния здоровья.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nick McCarthy
- Номер телефона: 206-616-9148
- Электронная почта: nickmcc@uw.edu
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
-
Пользователи протезов:
Цели 1 и 2
- Старше 18 лет
- Односторонняя или двусторонняя транстибиальная ампутация минимум за 12 месяцев до этого.
- Иметь конечность длиной 9 см или больше.
- Способны непрерывно ходить не менее 5 минут.
- Регулярно используйте постоянный протез.
- Не используйте регулярно вспомогательные устройства (например, трость, ходунки) для передвижения.
- На момент включения не иметь открытых ран на культе конечности.
Цель 2
-Регулярно посещайте своего протезиста не реже двух раз в год,
Критерий исключения:
-
Пользователи протезов:
Цели 1 и 2
- Снижение чувствительности кожи.
- Наличие повреждений кожи.
- Регулярное использование вспомогательного устройства
- Лица с трансбедренной ампутацией
Только цель 1
-Пользователи вакуумной подвески
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Мониторинг электронных розеток
|
Данные о движении суставов конечностей собираются во время домашнего использования участниками.
Раз в два месяца проводятся телефонные интервью для оценки состояния здоровья участников.
Анализ проводится для того, чтобы определить, предшествуют ли движения конечностей и изменения активности изменениям здоровья конечностей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Передне-дистальное движение конечностей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контролируйте передне-дистальные движения конечностей в протезе, чтобы определить, предшествуют ли движения конечностей и изменения активности изменениям в состоянии конечностей.
Для оценки результатов будут использованы интервью с участниками и анкеты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joan Sanders, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00016676
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .