E-Socket, diagnostinen valvonta
Tämän tutkimuksen pitkän aikavälin tavoitteena on pistorasiaan upotettu proteesin käyttö- ja socket fit monitor (E-Socket), joka helpottaa kliinistä päätöksentekoa transtibiaalisen amputaatiopotilaiden kohtaamien terveysongelmien diagnosoinnissa ja ennustamisessa. Yleinen strategia on parantaa E-socketia lisäämällä siihen lisämittareita, jotka olemme todenneet tarvittaviksi tähän mennessä tehdyissä tutkimuksissa (tavoite #1). Sitten suoritamme satunnaistetun kontrollitutkimuksen, jossa testataan E-socket-tietojen diagnostista hyödyllisyyttä kliinisessä hoidossa (tavoite #2). Tutkimuksessa kerätyistä tiedoista kehitämme järjestelmän ennustekykyä (tavoite #3).
Tavoite 3 ei sisällä ihmiskokeita, vaan se keskittyy järjestelmän kehittämiseen valmisteltaessa tulevaa tavoitetta, johon osallistujien omat lääkärit osallistuvat.
Huomaa: käytämme termiä "diagnostiikka" koko sovelluksessamme yleisessä merkityksessä. Laite ei diagnosoi tiettyjä sairauksia tai lääketieteellisiä tiloja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nick McCarthy
- Puhelinnumero: 206-616-9148
- Sähköposti: nickmcc@uw.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-
Proteesin käyttäjät:
Tavoitteet 1 ja 2
- Yli 18-vuotias
- Yksi- tai molemminpuolinen transtibiaalinen amputaatio vähintään 12 kuukautta ennen
- Raajan pituus on 9 cm tai enemmän
- Pystyvät vähintään 5 minuutin jatkuvaan kävelyyn
- Käytä säännöllisesti lopullista proteesia
- Älä käytä säännöllisesti apuvälineitä (esim. keppi, kävelijä) liikkumiseen
- Heillä ei ole avohaavoja jäljellä olevassa raajassa ilmoittautumishetkellä
Tavoite 2
-Käy säännöllisesti proteesilääkärillään vähintään kahdesti vuodessa,
Poissulkemiskriteerit:
-
Proteesin käyttäjät:
Tavoitteet 1 ja 2
- Vähentynyt ihotuntuma
- Ihon hajoamisen esiintyminen
- Apuvälineen säännöllinen käyttö
- Henkilöt, joilla on transfemoraalinen amputaatio
Vain tavoite 1
- Tyhjiöjousituksen käyttäjät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: E-Socket-valvonta
|
Limb-socket-liiketiedot kerätään osallistujan kotiinkuljetuksen aikana.
Puhelinhaastatteluja tehdään kahden kuukauden välein osallistujien jäännösraajojen terveydentilan arvioimiseksi.
Analyysi suoritetaan sen määrittämiseksi, edeltävätkö raajojen liikkeet ja aktiivisuuden muutokset raajan terveydentilan muutoksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etu-distaalinen raajan liike
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tarkkaile proteesin etu-distaalista raajan liikettä määrittääksesi, edeltävätkö raajan liikkeet ja aktiivisuuden muutokset muutoksia raajan terveydessä.
Osallistujien haastatteluja ja kyselylomakkeita käytetään tulosmitan arvioimiseen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joan Sanders, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00016676
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .