E-aansluiting, diagnostische bewaking
Het langetermijndoel van dit onderzoek is een socket-embedded prothesegebruik en socket fit monitor (E-Socket) die de klinische besluitvorming vergemakkelijkt bij de diagnose en prognose van gezondheidsproblemen waarmee mensen met een transtibiale amputatie worden geconfronteerd. De algemene strategie is om de E-socket te verbeteren met aanvullende meetgegevens waarvan we op basis van onderzoeken tot nu toe hebben vastgesteld dat ze nodig zijn (Doel nr. 1). Vervolgens voeren we een gerandomiseerde controlestudie uit waarin we de diagnostische bruikbaarheid van de E-socket-gegevens in de klinische zorg testen (Doel #2). Op basis van de gegevens die in dat onderzoek zijn verzameld, ontwikkelen we het voorspellende vermogen van het systeem (Doel #3).
Doel 3 heeft geen betrekking op het testen op mensen, maar zal zich richten op de ontwikkeling van het systeem ter voorbereiding op een toekomstig doel waarbij de eigen artsen van de deelnemers betrokken zijn.
Opmerking: we gebruiken de term 'diagnostisch' in onze hele applicatie in algemene zin. Het apparaat diagnosticeert geen specifieke ziekten of medische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nick McCarthy
- Telefoonnummer: 206-616-9148
- E-mail: nickmcc@uw.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
-
Prothesegebruikers:
Doelstellingen 1 en 2
- Ouder dan 18 jaar
- Unilaterale of bilaterale trans-tibiale amputatie minstens 12 maanden eerder
- Een ledemaat hebben met een lengte van 9 cm of langer
- In staat zijn om minimaal 5 minuten ononderbroken te lopen
- Gebruik regelmatig een definitieve prothese
- Gebruik niet regelmatig hulpmiddelen (zoals een wandelstok, rollator) bij het lopen
- Op het moment van inschrijving geen open wonden aan het restledemaat hebben
Doel 2
-Regelmatig minstens twee keer per jaar de prothesemaker bezoeken,
Uitsluitingscriteria:
-
Prothesegebruikers:
Doelstellingen 1 en 2
- Verminderd huidgevoel
- Aanwezigheid van huidbeschadiging
- Regelmatig gebruik van een hulpmiddel
- Personen met een transfemorale amputatie
Alleen doel 1
-Vacuümvering gebruikers
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controle van elektronische stopcontacten
|
Bewegingsgegevens van de ledematen worden verzameld tijdens het thuisgebruik door de deelnemers.
Er worden tweemaandelijkse telefonische interviews gehouden om de gezondheidsstatus van de restledemaat van de deelnemers te beoordelen.
Er wordt een analyse uitgevoerd om te bepalen of veranderingen in ledemaatbewegingen en activiteit voorafgaan aan veranderingen in de gezondheid van ledematen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Anterior-distale ledemaatbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Bewaak de anterieur-distale beweging van de ledematen in de prothese om te bepalen of veranderingen in ledemaatbewegingen en activiteit voorafgaan aan veranderingen in de gezondheid van de ledematen.
Interviews met de deelnemers en vragenlijsten zullen worden gebruikt om de uitkomstmaat te beoordelen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joan Sanders, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00016676
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .