Prise électronique, surveillance diagnostique
The long-term goal of this research is a socket-embedded prosthesis use and socket fit monitor (E-Socket) that facilitates clinical decision-making in the diagnosis and prognosis of health issues faced by people with transtibial amputation. The overall strategy is to enhance the E-socket to include additional metrics that we identified needed from studies to date (Aim #1). Then we conduct a randomized control trial testing the diagnostic utility of the E-socket data in clinical care (Aim #2). From the data collected in that study, we develop the prognostic capability of the system (Aim #3).
Aim 3 will not involve human subject testing as it will focus on the development of the system in preparation for a future aim involving participants' own clinicians.
Note: we use the term "diagnostic" throughout our application in a general sense. The device will not be diagnosing specific diseases or medical conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tessa Viljamma
- Numéro de téléphone: 206-221-5873
- E-mail: tessasv@uw.edu
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Recrutement
- Foege Hall - University of Washington
-
Contact:
- Sanders
- Numéro de téléphone: 206-221-5872
- E-mail: jsanders@uw.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
-
Prosthesis Users:
Aims 1 and 2
- Over 18 years of age
- Unilateral or bilateral trans-tibial amputation at least 12 months prior
- Have a limb of length 9 cm or greater
- Are capable of at least 5 minutes of continuous walking
- Regularly use a definitive prosthesis
- Do not regularly use assistive devices (e.g., cane, walker) for ambulation
- Do not have open wounds on their residual limb at the time of enrollment
Aim 2
-Regularly visit their prosthetist at least twice a year,
Exclusion Criteria:
-
Prosthesis Users:
Aims 1 and 2
- Reduced skin sensation
- Presence of skin breakdown
- Regular use of an assistive device
- Persons with trans-femoral amputation
Aim 1 Only
-Vacuum suspension users
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Surveillance des prises électroniques
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Limb-socket motion data is collected during participant take-home use. Bimonthly telephone interviews are conducted to assess participant residual limb health status. Analysis is conducted to determine if limb motions and activity changes precede limb health changes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Anterior-Distal Limb Motion
Délai: 12 months
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Monitor anterior-distal limb motion in the prosthesis to determine if limb motions and activity changes precede changes in limb health. Interviews with the participants and questionnaires will be used to assess the outcome measure. |
12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Sanders, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00016676
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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