Prise électronique, surveillance diagnostique
L'objectif à long terme de cette recherche est un moniteur d'utilisation de prothèses intégrées dans l'emboîture et d'ajustement de l'emboîture (E-Socket) qui facilite la prise de décision clinique dans le diagnostic et le pronostic des problèmes de santé rencontrés par les personnes ayant subi une amputation transtibiale. La stratégie globale consiste à améliorer l'E-socket pour inclure des mesures supplémentaires que nous avons identifiées comme nécessaires à partir des études réalisées à ce jour (objectif n° 1). Ensuite, nous menons un essai contrôlé randomisé testant l'utilité diagnostique des données E-socket dans les soins cliniques (objectif n°2). À partir des données collectées dans cette étude, nous développons la capacité pronostique du système (objectif n°3).
L'objectif 3 n'impliquera pas de tests sur des sujets humains car il se concentrera sur le développement du système en préparation d'un objectif futur impliquant les propres cliniciens des participants.
Remarque : nous utilisons le terme « diagnostic » dans tout notre application dans un sens général. L'appareil ne diagnostiquera pas de maladies ou de conditions médicales spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nick McCarthy
- Numéro de téléphone: 206-616-9148
- E-mail: nickmcc@uw.edu
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
-
Utilisateurs de prothèses :
Objectifs 1 et 2
- Plus de 18 ans
- Amputation trans-tibiale unilatérale ou bilatérale au moins 12 mois avant
- Avoir un membre d'une longueur de 9 cm ou plus
- Sont capables d’au moins 5 minutes de marche continue
- Utiliser régulièrement une prothèse définitive
- N'utilisez pas régulièrement d'appareils fonctionnels (par exemple, canne, déambulateur) pour vous déplacer.
- Ne pas avoir de plaies ouvertes sur leur membre résiduel au moment de l'inscription
Objectif 2
-Rendre visite régulièrement à leur prothésiste au moins deux fois par an,
Critère d'exclusion:
-
Utilisateurs de prothèses :
Objectifs 1 et 2
- Sensation cutanée réduite
- Présence de lésion cutanée
- Utilisation régulière d'un appareil fonctionnel
- Personnes ayant subi une amputation transfémorale
Objectif 1 uniquement
-Utilisateurs de suspension sous vide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Surveillance des prises électroniques
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Les données sur les mouvements des membres et des alvéoles sont collectées lors de l'utilisation à domicile par les participants.
Des entretiens téléphoniques bimensuels sont menés pour évaluer l'état de santé des membres résiduels des participants.
Une analyse est effectuée pour déterminer si les mouvements des membres et les changements d'activité précèdent les changements de santé des membres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mouvement du membre antéro-distal
Délai: 12 mois
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Surveillez les mouvements antéro-distaux des membres dans la prothèse pour déterminer si les mouvements des membres et les changements d’activité précèdent les changements dans la santé des membres.
Des entretiens avec les participants et des questionnaires seront utilisés pour évaluer la mesure des résultats.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joan Sanders, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00016676
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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