E-Socket, monitoramento de diagnóstico
O objetivo de longo prazo desta pesquisa é um monitor de uso de prótese embutida e encaixe de encaixe (E-Socket) que facilita a tomada de decisão clínica no diagnóstico e prognóstico de problemas de saúde enfrentados por pessoas com amputação transtibial. A estratégia geral é aprimorar o E-socket para incluir métricas adicionais que identificamos como necessárias nos estudos realizados até o momento (Objetivo nº 1). Em seguida, conduzimos um ensaio de controle randomizado testando a utilidade diagnóstica dos dados do soquete E em cuidados clínicos (Objetivo nº 2). A partir dos dados coletados nesse estudo, desenvolvemos a capacidade prognóstica do sistema (Objetivo nº 3).
O objetivo 3 não envolverá testes em seres humanos, pois se concentrará no desenvolvimento do sistema em preparação para um objetivo futuro envolvendo os próprios médicos dos participantes.
Nota: usamos o termo “diagnóstico” em todo o nosso aplicativo em um sentido geral. O dispositivo não diagnosticará doenças ou condições médicas específicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nick McCarthy
- Número de telefone: 206-616-9148
- E-mail: nickmcc@uw.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
-
Usuários de próteses:
Objetivos 1 e 2
- Maiores de 18 anos
- Amputação transtibial unilateral ou bilateral pelo menos 12 meses antes
- Ter um membro com comprimento de 9 cm ou mais
- São capazes de pelo menos 5 minutos de caminhada contínua
- Use regularmente uma prótese definitiva
- Não use regularmente dispositivos de assistência (por exemplo, bengala, andador) para deambular
- Não apresentar feridas abertas no membro residual no momento da inscrição
Objetivo 2
-Visite regularmente seu protesista pelo menos duas vezes por ano,
Critério de exclusão:
-
Usuários de próteses:
Objetivos 1 e 2
- Sensação de pele reduzida
- Presença de ruptura da pele
- Uso regular de um dispositivo auxiliar
- Pessoas com amputação transfemoral
Objetivo 1 apenas
-Usuários de suspensão a vácuo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Monitoramento de soquete eletrônico
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Os dados de movimento do soquete do membro são coletados durante o uso do participante para levar para casa.
Entrevistas telefônicas bimestrais são realizadas para avaliar o estado de saúde dos membros residuais dos participantes.
A análise é conduzida para determinar se os movimentos dos membros e as alterações de atividade precedem as alterações na saúde dos membros.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Movimento ântero-distal do membro
Prazo: 12 meses
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Monitore o movimento ântero-distal do membro na prótese para determinar se os movimentos do membro e as alterações de atividade precedem as alterações na saúde do membro.
Entrevistas com os participantes e questionários serão usados para avaliar a medida do resultado.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joan Sanders, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00016676
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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