冠動脈けいれんにおけるエンドセリン受容体拮抗作用の有効性 (EDIT-CAS)
2024年11月14日 更新者：Radboud University Medical Center
冠動脈けいれんの治療におけるエンドセリン受容体拮抗の有効性: ランダム化対照臨床試験
この無作為化臨床試験の目的は、アセチルコリン反応性検査（時点インデックスCFT）および進行中の狭心症（のような）の訴え。
参加者は
- エンドセリン受容体拮抗薬またはプラセボを10週間使用する
- 10週間後にフォローアップのアセチルコリンけいれん誘発試験を受ける
- 狭心症と生活の質に関するオンライン アンケートに回答する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6525GA
- Radboudumc
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Utrecht、オランダ、3584CX
- UMC Utrecht
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、オランダ、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079DZ
- Maasstad Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最大アセチルコリン用量100μgで心外膜血管けいれんの確定診断（iCFTにて）
- 18歳以上
- 最適な定期ケア（硝酸塩とカルシウムチャネル遮断薬など、毎日少なくとも2種類の抗狭心症薬による現在または以前の治療）
- 3.にもかかわらず、少なくとも週に1回、狭心症（のような）の訴えが続いている。
- NL-CFT レジストリ (侵襲性冠動脈血管運動機能検査のオランダレジストリ) への参加に関するオンライン インフォームド コンセントに署名している、または EDIT-CAS への登録時にレジストリに共同署名する意思がある
- EDIT-CAS に対する書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 訪問1で測定された収縮期血圧（SBP）<85 mmHg
- iCFT検査時の重大な肝障害（ASAT/ALAT >正常上限（ULN）の3倍）、または肝硬変の病歴（Child-Pugh 7-15）
- 重度の貧血（Hb<6.0mmol/L） 組み入れ時に原因が特定されていない
- 余命が限られている患者（1年未満）
- 登録の1か月前までに治験薬（IMP）を使用する別のランダム化臨床研究に参加している。
- 妊娠中、積極的に妊娠を望んでいる、または妊娠の可能性がある場合に6か月（有効な投薬期間+3か月の安全性）の期間にわたって適切*な避妊措置を講じたくない。
- 駆出率が35%未満に低下した既知の心不全
- あらゆるタイプの既知の肺高血圧症
- 別の CYP3A4 または CYP2C9 基質 (例: シクロスポリン A、グリベンクラミド、フルコナゾール、リファンピシン、タクロリムス/シロリムス、ロピナビル/リトナビル)
安全でないとみなされるけいれん誘発テストを繰り返す（例: iCFTでのアレルギー反応）
- この場合の適切とは、ホルモン避妊薬を使用している場合に追加の措置（例：避妊薬を服用する必要がある）を意味します。 コンドーム）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボセンタン
ボセンタン 62.5 mg を 1 日 2 回 4 週間後に耐えられる場合は 125 mg を 1 日 2 回に増量 合計 10 週間
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1日2回経口カプセル
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 62.5 mg を 1 日 2 回 4 週間後に耐えられる場合は 125 mg を 1 日 2 回に増量 合計 10 週間
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1日2回経口カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：10週間
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冠動脈血管運動障害国際研究グループ (COVADIS) の基準に従った侵襲性けいれん誘発の繰り返しについて。
治療の成功は、10 週間目の反復けいれん誘発試験中に COVADIS 基準に従って心外膜血管けいれんが存在しないことと定義されます。
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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狭心症の訴えの改善
時間枠：10週間
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Seattle Angina Questionnaire (SAQ) の概要スコアとベースラインからフォローアップまでの変化で測定。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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10週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の向上
時間枠：10週間
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EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) および個別の SAQ ドメインで測定。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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10週間
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微小血管けいれん
時間枠：10週間
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FuCFT における COVADIS 基準に基づく微小血管けいれんの発生率
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10週間
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ベースラインでのエンドセリンレベル
時間枠：10週間
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来院1時に採取された末梢血中の循環エンドセリン-1血漿レベル。
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10週間
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けいれん誘発反応性の変化
時間枠：10週間
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繰り返しのけいれん誘発テストによって測定される、事前に指定された結果に従った悪化または改善。
たとえば、心外膜けいれんを誘発するためにより高用量のアセチルコリンが必要な場合、この変化は記録されます。
微小血管けいれんは引き起こされる可能性があるが、心外膜けいれんは引き起こされない場合は、これが文書化されます。
これらの変化の発生率が分析されます。
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10週間
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肝パネル障害の発生率
時間枠：10週間
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実験室分析を繰り返して評価
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10週間
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低血圧の発生率
時間枠：10週間
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繰り返しの血圧測定により評価
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10週間
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MACEの発生率
時間枠：10週間
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すべての追跡調査中に、(S)AE レポートによって評価されます
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10週間
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研究薬の中止/研究中止の割合。
時間枠：10週間
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フォローアップの連絡の瞬間ごとに評価され、記録されます。
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter Damman, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月11日
一次修了 (推定)
2026年6月15日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月21日
最初の投稿 (実際)
2024年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。