内皮素受体拮抗剂在冠状动脉痉挛中的疗效 (EDIT-CAS)
2024年11月14日 更新者：Radboud University Medical Center
内皮素受体拮抗剂治疗冠状动脉痉挛的疗效：随机对照临床试验
这项随机临床试验的目的是评估与安慰剂相比，波生坦辅助治疗是否可以降低先前在乙酰胆碱反应性测试中证实存在心外膜血管痉挛的患者在后续痉挛激发 CFT (fuCFT) 中的心外膜血管痉挛发生率。指数 CFT）和持续的心绞痛（类似）投诉。
参与者将
- 使用内皮素受体拮抗剂或安慰剂 10 周
- 10周后进行后续乙酰胆碱痉挛激发试验
- 回答有关心绞痛和生活质量的在线问卷
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Nijmegen、荷兰、6525GA
- Radboudumc
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Utrecht、荷兰、3584CX
- UMC Utrecht
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Noord-Brabant
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Eindhoven、Noord-Brabant、荷兰、5623EJ
- Catharina Ziekenhuis
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079DZ
- Maasstad Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 最大乙酰胆碱剂量 100 µg（iCFT 时）明确诊断心外膜血管痉挛
- 年满 18 岁
- 最佳的定期护理（当前或之前每天至少使用 2 种抗心绞痛药物，即硝酸盐和钙通道阻滞剂进行治疗）
- 尽管 3. 每周至少有一次心绞痛（类似）症状持续发作。
- 在线签署参与 NL-CFT 注册（荷兰侵入性冠状动脉血管舒缩功能测试注册）的知情同意书，或愿意在纳入 EDIT-CAS 时共同签署注册
- EDIT-CAS 的书面知情同意书
排除标准：
- 第 1 次访视时测量的收缩压 (SBP) <85 mmHg
- iCFT 实验室时存在严重肝损伤（ASAT/ALAT > 3 倍正常上限 (ULN)）或有肝硬化病史 (Child-Pugh 7-15)
- 严重贫血（Hb<6.0mmol/L） 纳入时未确定原因
- 预期寿命有限（<1 年）的患者
- 在入组前一个月内参与另一项使用研究药物 (IMP) 的随机临床研究。
- 怀孕、在 6 个月（积极用药期 + 3 个月安全期）内有生育潜力时主动渴望怀孕或不愿意采取充分*避孕措施。
- 已知射血分数降低<35%的心力衰竭
- 任何类型的已知肺动脉高压
- 由于使用另一种 CYP3A4 或 CYP2C9 底物（例如 环孢素 A、格列本脲、氟康唑、利福平、他克莫司/西罗莫司、洛匹那韦/利托那韦）
重复被认为不安全的痉挛激发试验（例如 iCFT 过敏反应）
- 在这种情况下，足够意味着如果使用激素避孕药，则需要采取额外的措施（例如， 避孕套）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：波生坦
波生坦 62.5 mg，每日两次 如果 4 周后耐受，则剂量增加至 125 mg，每日两次 总共 10 周
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口服胶囊，每日两次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 62.5 mg 每天两次 如果 4 周后耐受，则增加至 125 mg 每天两次 总计 10 周
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口服胶囊，每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗成功
大体时间：10周
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根据冠状动脉血管运动障碍国际研究组 (COVADIS) 标准，反复发生侵入性痉挛激发。
成功的治疗定义为在 10 周重复痉挛激发试验期间根据 COVADIS 标准不存在心外膜血管痉挛。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善心绞痛症状
大体时间：10周
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根据西雅图心绞痛问卷 (SAQ) 总结评分和从基线到随访的变化进行测量。
分数范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好。
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10周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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提高生活质量
大体时间：10周
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使用 EuroQol 5 Dimensions (EQ5D) 和单独的 SAQ 域进行测量。
分数范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好。
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10周
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微血管痉挛
大体时间：10周
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根据 fuCFT 的 COVADIS 标准，微血管痉挛的发生率
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10周
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基线内皮素水平
大体时间：10周
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第 1 次访视时抽取的外周血中的循环内皮素 1 血浆水平。
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10周
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痉挛激发反应性的变化
大体时间：10周
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根据重复痉挛激发试验测量的预定结果，任何恶化或改善。
例如，如果需要更高剂量的乙酰胆碱来诱发心外膜痉挛，则会记录这种变化。
如果可以引起微血管痉挛，但不能引起心外膜痉挛，则将记录下来。
将分析这些变化的发生率。
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10周
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肝功能异常的发生率
大体时间：10周
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通过重复实验室分析进行评估
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10周
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低血压的发生率
大体时间：10周
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通过重复血压测量进行评估
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10周
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MACE 的发生率
大体时间：10周
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在所有后续接触期间由 (S)AE 报告进行评估
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10周
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研究药物停药/研究退出率。
大体时间：10周
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在每个后续接触时刻进行评估和捕获。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Damman, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月11日
初级完成 (估计的)
2026年6月15日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月21日
首次发布 (实际的)
2024年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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